Étude sur la douleur dentaire aiguë Maxigesic 325

Il a été démontré que la combinaison de 500 mg d'acétaminophène et de 150 mg d'ibuprofène améliore l'analgésie par rapport aux composants individuels, lorsqu'elle est administrée sous forme de 2 comprimés (c'est-à-dire un total de 1 000/300 mg) 4 fois par jour.

Des inquiétudes récentes concernant la sécurité de l'acétaminophène ont conduit certains organismes de réglementation à limiter la dose maximale d'acétaminophène par comprimé à 325 mg, tout en maintenant la dose quotidienne maximale de 4 000 mg par jour.

Un schéma posologique de trois comprimés de Maxigesic 325 quatre fois par jour donne une dose quotidienne totale de 3900 mg d'acétaminophène et 1170 mg d'ibuprofène.

L'objectif principal de l'étude est de comparer le SPID ajusté dans le temps des scores d'intensité de la douleur de l'EVA jusqu'à 48 heures après la première dose du médicament à l'étude parmi les quatre groupes d'étude.

Les objectifs secondaires sont :

Comparer le délai d'apparition du soulagement de la douleur après la première dose du médicament à l'étude défini comme (i) un soulagement perceptible et (ii) significatif de la douleur parmi les quatre groupes d'étude en utilisant la méthode des deux chronomètres.

Comparer les scores de douleur EVA maximum jusqu'à 48 heures après la première dose du médicament à l'étude parmi les quatre groupes d'étude.

Comparer les taux de réponse (taux de réponse à définir comme le pourcentage de participants qui réduisent leurs scores d'intensité de la douleur d'au moins 50 % par rapport à la mesure EVA de base) parmi les quatre groupes d'étude.

Comparer le temps nécessaire pour atteindre le pic de réduction des scores d'intensité de la douleur à l'EVA après la première dose du médicament à l'étude parmi les quatre groupes d'étude.

Comparer le délai avant le besoin d'un médicament de secours parmi les quatre groupes d'étude.

Comparer le pourcentage de participants qui utilisent des médicaments de secours parmi les quatre groupes d'étude.

Comparer la quantité de médicament de secours utilisée (définie comme le nombre de comprimés) entre les quatre groupes d'étude.

Comparer l'évaluation globale catégorielle de la douleur parmi les quatre groupes d'étude.

Sécurité:

Comparer les taux d'événements indésirables pour la période d'étude de 48 heures et jusqu'au jour 30 parmi les quatre groupes de traitement.

Pour comparer l'incidence des effets secondaires spécifiques connus des AINS et du paracétamol (par ex. ulcération ou saignement gastro-intestinal, indigestion/douleur d'estomac, saignement postopératoire, bronchospasme, éruptions cutanées, rétention d'eau, insuffisance rénale, événements thromboemboliques et signes d'hépatite clinique) pendant la période d'étude de 48 heures et jusqu'au jour 30 parmi les quatre études groupes.

Les admissions à l'hôpital et/ou les opérations chirurgicales prévues pour une maladie ou une maladie qui existait avant que le médicament à l'étude ne soit administré ou que le participant ne soit randomisé dans l'étude ne seront pas considérés comme des événements indésirables.