Maxigesic 325 Studie zu akuten Zahnschmerzen
Studie zu akuten Zahnschmerzen mit Maxigesic 325: Ein doppelblinder, Placebo-kontrollierter, randomisierter Parallelgruppenvergleich der Wirkungen von Maxigesic 325 gegenüber Paracetamol, Ibuprofen und Placebo bei Teilnehmern mit akuten Zahnschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass die Kombination aus 500 mg Paracetamol und 150 mg Ibuprofen die Analgesie im Vergleich zu den Einzelkomponenten verbessert, wenn sie als 2 Tabletten (d. h. insgesamt 1.000/300 mg) 4-mal täglich verabreicht wird.
Jüngste Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Paracetamol haben dazu geführt, dass einige Aufsichtsbehörden die Höchstdosis von Paracetamol pro Tablette auf 325 mg beschränkt haben, während die maximale Tagesdosis von 4000 mg pro Tag beibehalten wurde.
Ein Dosierungsschema von drei Tabletten Maxigesic 325 viermal täglich ergibt eine tägliche Gesamtdosis von 3900 mg Acetaminophen und 1170 mg Ibuprofen.
Das primäre Ziel der Studie ist es, die zeitbereinigte SPID der VAS-Schmerzintensitäts-Scores bis zu 48 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation zwischen den vier Studiengruppen zu vergleichen.
Nebenziele sind:
Vergleich der Zeit bis zum Einsetzen der Schmerzlinderung nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, definiert als (i) wahrnehmbare und (ii) deutliche Schmerzlinderung bei den vier Studiengruppen unter Verwendung der Zwei-Stoppuhr-Methode.
Um die maximalen VAS-Schmerzwerte bis zu 48 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation zwischen den vier Studiengruppen zu vergleichen.
Vergleich der Ansprechraten (Ansprechrate zu definieren als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre Schmerzintensitäts-Scores um mindestens 50 % im Vergleich zum Basis-VAS-Messwert reduzieren) zwischen den vier Studiengruppen.
Um die Zeit bis zur maximalen Verringerung der VAS-Schmerzintensitätswerte nach der ersten Dosis der Studienmedikation in den vier Studiengruppen zu vergleichen.
Um die Zeit bis zum Bedarf an Notfallmedikation zwischen den vier Studiengruppen zu vergleichen.
Um den Prozentsatz der Teilnehmer zu vergleichen, die Notfallmedikation in den vier Studiengruppen verwenden.
Um die Menge der verwendeten Notfallmedikation (definiert als Anzahl der Tabletten) zwischen den vier Studiengruppen zu vergleichen.
Um die kategoriale globale Schmerzbewertung zwischen den vier Studiengruppen zu vergleichen.
Sicherheit:
Um die Nebenwirkungsraten für den 48-stündigen Studienzeitraum und bis zum 30. Tag zwischen den vier Behandlungsgruppen zu vergleichen.
Um die Inzidenz bekannter spezifischer NSAID- und Paracetamol-Nebenwirkungen (z. Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen, Verdauungsstörungen/Magenschmerzen, postoperative Blutungen, Bronchospasmen, Hautausschläge, Wassereinlagerungen, Nierenversagen, thromboembolische Ereignisse und Anzeichen einer klinischen Hepatitis) während der 48-stündigen Studiendauer und bis zum 30. Tag in den vier Studien Gruppen.
Geplante Krankenhauseinweisungen und/oder chirurgische Eingriffe wegen einer Krankheit oder eines Leidens, das bestand, bevor das Studienmedikament verabreicht wurde oder der Teilnehmer in die Studie randomisiert wurde, gelten nicht als unerwünschte Ereignisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Auckland, Neuseeland, 0622
- Clinical Solutions Ltd.
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Christchurch, Neuseeland
- Southern Clinical Trials
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Neuseeland
- Clinical Trial New Zealand
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Premier Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn von studienbezogenen Verfahren.
- Männer und Frauen im Alter von mindestens 10 Jahren und nicht älter als 60 Jahre am Tag der Einwilligung.
- Sich einer zahnärztlichen Operation zur Extraktion von mindestens 2 retinierten dritten Backenzähnen unterziehen.
- Ein Ruhe-VAS-Schmerzintensitätswert zu Studienbeginn (innerhalb von 6 Stunden nach Abschluss der Operation) von größer oder gleich 40 mm auf einer 100-mm-VAS-Skala mit 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Ausschlusskriterien:
- Hat innerhalb von 12 Stunden vor dem Operationsbeginn ein anderes NSAID oder Paracetamol als Asprin von weniger als oder gleich 150 mg / Tag eingenommen
- Probanden, die innerhalb von 24 Stunden vor der Operation Anästhetika erhalten haben
- Überempfindlichkeit gegen Opioide
- Es ist bekannt, schwanger oder möglicherweise schwanger zu sein
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, d. h. hormonelle Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, die Doppelbarrieremethode oder Abstinenz. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist definiert als jede Frau, die weniger als 2 Jahre nach der Menopause ist oder sich keiner teilweisen oder vollständigen Hysterektomie oder chirurgischen Sterilisation unterzogen hat, z. bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, sich einem Urin-Schwangerschaftstest zu unterziehen.
- Leiden an einer neurologischen Störung im Zusammenhang mit der Schmerzwahrnehmung oder einem akuten oder chronischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt aus Sicht der Wirksamkeit oder Sicherheit ungeeignet macht.
- Nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, den visuellen analogen Schmerz-Score zu verstehen oder die Protokollanforderungen zu erfüllen.
- Derzeit oder in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem anderen Studienmedikament teilgenommen.
- Derzeit behandelt mit einem ACE-Hemmer, Warfarin, Steroid (außer nasalen Steroiden oder topischen Steroiden mit Zustimmung des Prüfarztes), Cyclosporin, Tacrolimus oder Methotrexat oder anderen Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen.
- Teilnehmergewicht < 50 kg oder > 120 kg.
- Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Leiden an einer anderen Krankheit oder einem anderen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes bedeutet, dass es nicht im besten Interesse der Teilnehmer wäre, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Maxigesic 325
Paracetamol 325 mg + Ibuprofen 97,5 mg pro Tablette, zwei Tabletten alle 6 Stunden, oral
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Maxigesic USA (Acetaminophen 325 mg + Ibuprofen 97,5 mg), drei Tabletten viermal täglich mit einer Mahlzeit für 48 Stunden
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Paracetamol
Paracetamol 325 mg pro Tablette (Standarddosis Paracetamol), zwei Tabletten alle 6 Stunden, oral
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Paracetamol 325 mg, 3 Tabletten viermal täglich, mit Nahrung für 48 Stunden
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 97,5 mg pro Tablette (d.h.
niedrig dosiertes Ibuprofen), zwei Tabletten alle 6 Stunden, oral
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Ibuprofen 97,5 mg, drei Tabletten viermal täglich, mit Nahrung für 48 Stunden.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten, alle 6 Stunden, oral
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Placebo, drei Tabletten viermal täglich, mit Nahrung für 48 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SPID (Summierte Schmerzintensitätsunterschiede)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der ersten Dosis
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Die zeitbereinigten summierten Schmerzintensitätsunterschiede (SPIDs) der VAS-Schmerzintensitäts-Scores bis zu 48 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation. Dies wurde aus den Schmerzintensitätswerten der visuellen Analogskala (VAS) berechnet, die während der 48-stündigen doppelblinden Behandlungsphase aufgezeichnet wurden, wobei die letzte Messung unmittelbar vor der letzten Dosis der verblindeten Studienmedikation erfolgte. Die visuelle Analogskala ist 100 mm lang mit 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Die visuelle Analogskala Es wird erwartet, dass Behandlungen, die eine überlegene analgetische Wirkung bereitstellen können, einen größeren Unterschied in der summierten Schmerzintensität zeigen werden. |
48 Stunden nach der ersten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Currie, Doctor, Clinical Trial New Zealand
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Gesichtsschmerzen
- Zahnschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- AFT-MX-6
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