Maxigesic 325 Estudio de dolor dental agudo

Se ha demostrado que la combinación de 500 mg de paracetamol y 150 mg de ibuprofeno mejora la analgesia en comparación con los componentes individuales, cuando se administran en 2 comprimidos (es decir, un total de 1000/300 mg) 4 veces al día.

Las preocupaciones recientes sobre la seguridad del paracetamol han llevado a algunas agencias reguladoras a restringir la dosis máxima de paracetamol por tableta a 325 mg, mientras mantienen la dosis máxima diaria de 4000 mg por día.

Un régimen de dosificación de tres tabletas de Maxigesic 325 cuatro veces al día da una dosis diaria total de 3900 mg de paracetamol y 1170 mg de ibuprofeno.

El objetivo principal del estudio es comparar el SPID ajustado en el tiempo de las puntuaciones de intensidad del dolor VAS hasta 48 horas después de la primera dosis del medicamento del estudio entre los cuatro grupos de estudio.

Los objetivos secundarios son:

Comparar el tiempo hasta el inicio del alivio del dolor después de la primera dosis del fármaco del estudio definido como (i) alivio del dolor perceptible y (ii) significativo entre los cuatro grupos de estudio mediante el método de dos cronómetros.

Comparar las puntuaciones máximas de dolor de la EVA hasta 48 horas después de la primera dosis de la medicación del estudio entre los cuatro grupos de estudio.

Comparar las tasas de respuesta (tasa de respuesta que se define como el porcentaje de participantes que reducen sus puntuaciones de intensidad del dolor en al menos un 50% en comparación con la medida VAS inicial) entre los cuatro grupos de estudio.

Comparar el tiempo hasta la reducción máxima en las puntuaciones de intensidad del dolor de la EVA después de la primera dosis de la medicación del estudio entre los cuatro grupos de estudio.

Comparar el tiempo de requerimiento de medicación de rescate entre los cuatro grupos de estudio.

Comparar el porcentaje de participantes que utilizan medicación de rescate entre los cuatro grupos de estudio.

Comparar la cantidad de medicación de rescate utilizada (definida como número de comprimidos) entre los cuatro grupos de estudio.

Comparar la calificación global categórica del dolor entre los cuatro grupos de estudio.

Seguridad:

Comparar las tasas de eventos adversos durante el período de estudio de 48 horas y hasta el día 30 entre los cuatro grupos de tratamiento.

Para comparar la incidencia de efectos secundarios conocidos de AINE y paracetamol (p. ulceración o sangrado GI, indigestión/dolor de estómago, sangrado posoperatorio, broncoespasmo, erupciones cutáneas, retención de agua, insuficiencia renal, eventos tromboembólicos y evidencia de hepatitis clínica) durante el período de estudio de 48 horas y hasta el día 30 entre los cuatro estudios grupos

Las admisiones hospitalarias planificadas y/o las operaciones quirúrgicas por una enfermedad o padecimiento que existía antes de que se administrara el fármaco del estudio o que el participante fuera aleatorizado en el estudio no se considerarán eventos adversos.