Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ostrego bólu zębów Maxigesic 325

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Badanie ostrego bólu zębów Maxigesic 325: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane porównanie grup równoległych wpływu Maxigesic 325 w porównaniu z acetaminofenem, ibuprofenem i placebo u uczestników z ostrym bólem zębów

Celem tego badania jest ustalenie, czy działanie przeciwbólowe Maxigesic USA jest większe niż acetaminofen, ibuprofen lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że połączenie 500 mg acetaminofenu i 150 mg ibuprofenu poprawia działanie przeciwbólowe w porównaniu z poszczególnymi składnikami, gdy jest podawane w postaci 2 tabletek (tj. łącznie 1000/300 mg) 4 razy dziennie.

Niedawne obawy dotyczące bezpieczeństwa acetaminofenu doprowadziły niektóre agencje regulacyjne do ograniczenia maksymalnej dawki acetaminofenu na tabletkę do 325 mg, przy jednoczesnym utrzymaniu maksymalnej dawki dobowej 4000 mg na dobę.

Schemat dawkowania trzech tabletek Maxigesic 325 cztery razy dziennie daje całkowitą dzienną dawkę 3900 mg acetaminofenu i 1170 mg ibuprofenu.

Głównym celem badania jest porównanie skorygowanego w czasie SPID wyników intensywności bólu VAS do 48 godzin po pierwszej dawce badanego leku w czterech badanych grupach.

Cele drugorzędne to:

Porównanie czasu do wystąpienia ulgi w bólu po pierwszej dawce badanego leku zdefiniowanej jako (i) odczuwalna i (ii) znacząca ulga w bólu w czterech badanych grupach przy użyciu metody dwóch stoperów.

Porównanie maksymalnych ocen bólu VAS do 48 godzin po pierwszej dawce badanego leku w czterech badanych grupach.

Aby porównać wskaźniki odpowiedzi (wskaźnik odpowiedzi należy zdefiniować jako odsetek uczestników, którzy zmniejszyli swoje wyniki w zakresie intensywności bólu o co najmniej 50% w porównaniu z wyjściową miarą VAS) wśród czterech grup badawczych.

Porównanie czasu do maksymalnego zmniejszenia nasilenia bólu w skali VAS po pierwszej dawce badanego leku w czterech badanych grupach.

Porównanie czasu do zapotrzebowania na leki ratunkowe w czterech grupach badawczych.

Porównanie odsetka uczestników stosujących leki ratunkowe w czterech grupach badawczych.

Porównanie ilości zastosowanego leku doraźnego (zdefiniowanego jako liczba tabletek) w czterech grupach badawczych.

Porównanie kategorycznej globalnej oceny bólu w czterech grupach badawczych.

Bezpieczeństwo:

Porównanie częstości zdarzeń niepożądanych w 48-godzinnym okresie badania i do dnia 30 w czterech grupach terapeutycznych.

Aby porównać częstość występowania znanych działań niepożądanych specyficznych dla NLPZ i paracetamolu (np. owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niestrawność/ból żołądka, krwawienie pooperacyjne, skurcz oskrzeli, wysypki skórne, zatrzymanie wody, niewydolność nerek, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i objawy klinicznego zapalenia wątroby) w czasie 48-godzinnego okresu badania i do dnia 30 spośród czterech badań grupy.

Planowane przyjęcia do szpitala i/lub operacje chirurgiczne z powodu choroby lub choroby, która istniała przed podaniem badanego leku lub randomizacją uczestnika do badania, nie będą uważane za zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

408

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • Clinical Solutions Ltd.
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Southern Clinical Trials
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia
        • Clinical Trial New Zealand
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Premier Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 10 lat i nie więcej niż 60 lat w dniu wyrażenia zgody.
  • W trakcie operacji stomatologicznej w celu usunięcia co najmniej 2 zatrzymanych trzecich zębów trzonowych.
  • Wyjściowy wynik natężenia bólu w spoczynku VAS (w ciągu 6 godzin po zakończeniu zabiegu) większy lub równy 40 mm w 100 mm skali VAS, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmował jakikolwiek NLPZ lub acetaminofen w ciągu 12 godzin przed operacją inny niż asprin w dawce mniejszej lub równej 150 mg/dobę
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek środki znieczulające w ciągu 24 godzin przed operacją
  • Nadwrażliwość na opioidy
  • Wiadomo, że jest w ciąży lub prawdopodobnie w ciąży
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych, tj. hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej, metody podwójnej bariery lub abstynencji. Kobietę w wieku rozrodczym definiuje się jako każdą kobietę, która jest mniej niż 2 lata po menopauzie lub nie została poddana częściowej lub całkowitej histerektomii lub chirurgicznej sterylizacji, np. obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą poddać się testowi ciążowemu z moczu.
  • Cierpienie na zaburzenie neurologiczne związane z odczuwaniem bólu lub jakikolwiek stan ostry lub przewlekły, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent jest nieodpowiedni z punktu widzenia skuteczności lub bezpieczeństwa.
  • W opinii badacza niezdolność do zrozumienia wizualnej analogowej oceny bólu lub spełnienia wymagań protokołu.
  • Obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni bierze udział w badaniu klinicznym z udziałem innego badanego leku.
  • Obecnie leczony inhibitorem ACE, warfaryną, steroidem (innym niż steroidy donosowe lub steroidy miejscowe za zgodą badacza), cyklosporyną, takrolimusem lub metotreksatem lub jakimkolwiek innym lekiem, który według badacza wpływa na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
  • Waga uczestnika < 50 kg lub > 120 kg.
  • Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Cierpienie na jakąkolwiek inną chorobę lub stan, który w opinii badacza oznacza, że ​​udział w badaniu nie leżałby w najlepszym interesie uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maxigesic 325
Acetaminofen 325 mg + ibuprofen 97,5 mg na tabletkę, dwie tabletki co 6 godzin, doustnie
Lek: Maxigesic 325
Maxigesic USA (acetaminofen 325 mg + ibuprofen 97,5 mg), trzy tabletki cztery razy dziennie z jedzeniem przez 48 godzin
Inne nazwy:
  • Maxigesic
Aktywny komparator: Paracetamol
Acetaminofen 325 mg na tabletkę (standardowa dawka acetaminofenu), dwie tabletki co 6 godzin, doustnie
Lek: Paracetamol
Acetaminofen 325 mg, 3 tabletki 4 razy dziennie, z jedzeniem przez 48 godzin
Inne nazwy:
  • paracetamol
Aktywny komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 97,5 mg na tabletkę (tj. mała dawka ibuprofenu), dwie tabletki co 6 godzin, doustnie
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen 97,5 mg, trzy tabletki cztery razy dziennie, z jedzeniem przez 48 godzin.
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo, co 6 godzin, doustnie
Lek: Placebo
placebo, trzy tabletki cztery razy dziennie, z jedzeniem przez 48 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SPID (zsumowane różnice w intensywności bólu)
Ramy czasowe: 48 godzin po pierwszej dawce

Skorygowane w czasie zsumowane różnice w intensywności bólu (SPID) w skali VAS do 48 godzin po pierwszej dawce badanego leku.

Zostało to obliczone na podstawie wyników intensywności bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) zarejestrowanych podczas 48-godzinnego okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą, z ostatnim pomiarem wykonanym tuż przed końcową dawką zaślepionego badanego leku. Wizualna skala analogowa ma długość 100 mm, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wizualna skala analogowa Oczekuje się, że zabiegi, które mogą zapewnić lepsze działanie przeciwbólowe, będą wykazywać większą sumaryczną różnicę w natężeniu bólu.
48 godzin po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Currie, Doctor, Clinical Trial New Zealand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFT-MX-6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból zęba

Badania kliniczne na Maxigesic 325

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj