Studie akutní dentální bolesti Maxigesic 325

Bylo prokázáno, že kombinace 500 mg acetaminofenu a 150 mg ibuprofenu zlepšuje analgezii ve srovnání s jednotlivými složkami při podávání 2 tablet (tj. celkem 1 000/300 mg) 4krát denně.

Nedávné obavy ohledně bezpečnosti acetaminofenu vedly k tomu, že některé regulační úřady omezily maximální dávku acetaminofenu na tabletu na 325 mg, při zachování maximální denní dávky 4000 mg denně.

Dávkovací režim tří tablet Maxigesic 325 čtyřikrát denně poskytuje celkovou denní dávku 3900 mg acetaminofenu a 1170 mg ibuprofenu.

Primárním cílem studie je porovnat časově upravené SPID skóre intenzity bolesti VAS do 48 hodin po první dávce studované medikace mezi čtyřmi studijními skupinami.

Sekundární cíle jsou:

Porovnat čas do nástupu úlevy od bolesti po první dávce studovaného léčiva definovaného jako (i) vnímatelná a (ii) významná úleva od bolesti mezi čtyřmi studijními skupinami za použití metody dvou stopek.

Porovnat maximální skóre bolesti VAS do 48 hodin po první dávce studovaného léku mezi čtyřmi studijními skupinami.

Porovnat míru odpovědí (míra odpovědí bude definována jako procento účastníků, kteří snížili své skóre intenzity bolesti alespoň o 50 % ve srovnání se základním měřením VAS) mezi čtyřmi studijními skupinami.

Porovnat dobu do maximálního snížení skóre intenzity bolesti VAS po první dávce studovaného léku mezi čtyřmi studijními skupinami.

Porovnat dobu s potřebou záchranné medikace mezi čtyřmi studijními skupinami.

Porovnat procento účastníků, kteří užívají záchrannou medikaci, mezi čtyřmi studijními skupinami.

Porovnat množství použité záchranné medikace (definované jako počet tablet) mezi čtyřmi studijními skupinami.

Porovnat kategorické globální hodnocení bolesti mezi čtyřmi studijními skupinami.

Bezpečnost:

Porovnat četnost nežádoucích příhod po dobu 48hodinové studie a do 30. dne mezi čtyřmi léčebnými skupinami.

Chcete-li porovnat výskyt známých specifických nežádoucích účinků NSAID a paracetamolu (např. GI ulcerace nebo krvácení, zažívací potíže/bolesti žaludku, pooperační krvácení, bronchospasmus, kožní vyrážky, zadržování vody, selhání ledvin, tromboembolické příhody a známky klinické hepatitidy) během 48hodinového období studie a až do 30. dne ve čtyřech studiích skupiny.

Plánované hospitalizace a/nebo chirurgické operace kvůli nemoci nebo nemoci, které existovaly před podáním studovaného léku nebo před randomizací účastníka do studie, nebudou považovány za nežádoucí příhody.