Maxigesic 325 급성 치통 연구
Maxigesic 325 급성 치통 연구: 급성 치통 참가자를 대상으로 Maxigesic 325 대 아세트아미노펜, 이부프로펜 및 위약의 효과에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 비교
연구 개요
상세 설명
500mg 아세트아미노펜과 150mg 이부프로펜의 조합은 1일 4회 2정(즉, 총 1,000/300mg)으로 투여했을 때 개별 성분에 비해 진통을 개선하는 것으로 나타났습니다.
최근 아세트아미노펜의 안전성에 대한 우려로 인해 일부 규제 기관에서는 정제당 아세트아미노펜의 최대 용량을 325mg으로 제한하고 하루 최대 용량은 4000mg으로 유지했습니다.
하루 4회 Maxigesic 325 3정의 투여 요법은 아세트아미노펜 3900mg과 이부프로펜 1170mg의 총 일일 복용량을 제공합니다.
이 연구의 주요 목적은 4개의 연구 그룹 중에서 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 48시간까지 VAS 통증 강도 점수의 시간 조정된 SPID를 비교하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
두 개의 스톱워치 방법을 사용하여 4개의 연구 그룹 중에서 (i) 지각할 수 있고 (ii) 의미 있는 통증 완화로 정의된 연구 약물의 첫 번째 투여 후 통증 완화가 시작되는 시간을 비교합니다.
4개의 연구 그룹 중에서 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 48시간까지 최대 VAS 통증 점수를 비교하기 위해.
4개의 연구 그룹 중에서 반응률(통증 강도 점수를 기준선 VAS 측정과 비교하여 최소 50% 감소한 참가자의 백분율로 정의되는 응답률)을 비교합니다.
4개의 연구 그룹 중에서 연구 약물의 첫 번째 투여 후 VAS 통증 강도 점수의 피크 감소까지의 시간을 비교하기 위해.
4개의 연구 그룹 사이에서 구조 약물에 대한 요구 사항까지의 시간을 비교하기 위해.
4개의 연구 그룹 중에서 구조 약물을 사용하는 참가자의 비율을 비교합니다.
4개의 연구 그룹 사이에서 사용된 구조 약물의 양(정제 수로 정의됨)을 비교하기 위해.
4개 연구 그룹 간의 범주별 글로벌 통증 등급을 비교합니다.
안전:
4개의 치료군 중에서 48시간 연구 기간 및 30일까지의 부작용 발생률을 비교하기 위함.
알려진 특정 NSAID 및 파라세타몰 부작용(예: 위장관 궤양 또는 출혈, 소화 불량/복통, 수술 후 출혈, 기관지 경련, 피부 발진, 수분 저류, 신부전, 혈전 색전증 사건 및 임상 간염의 증거) 여러 떼.
계획된 병원 입원 및/또는 질병 또는 연구 약물이 제공되기 전에 또는 참가자가 연구에서 무작위 배정되기 전에 존재했던 질병에 대한 수술은 부작용으로 간주되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 동의일 기준 만 10세 이상 만 60세 이하의 남녀.
- 최소 2개의 매복된 세 번째 큰 어금니를 발치하기 위해 치과 수술을 받고 있습니다.
- 0 = 통증 없음 및 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증으로 기준선(수술 완료 후 6시간 이내)에서 100mm VAS 척도에서 40mm 이상인 휴식기 VAS 통증 강도 점수.
제외 기준:
- 수술 시작 전 12시간 이내에 NSAID 또는 아세트아미노펜을 하루 150mg 이하 복용한 경우(아스프린 제외)
- 수술 전 24시간 이내에 마취제를 투여한 적이 있는 피험자
- 오피오이드에 대한 과민증
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 것으로 알려짐
- 적절한 피임 예방 조치(예: 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법 또는 금욕)를 취하지 않으려는 가임 여성. 가임 여성은 폐경 후 2년 미만이거나 부분적 또는 전체 자궁절제술 또는 외과적 불임술(예: 자궁절제술)을 받지 않은 모든 여성으로 정의됩니다. 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술.
- 소변 임신 검사를 받고 싶지 않은 가임 여성.
- 통증 인식과 관련된 신경학적 장애 또는 연구자의 의견에 따라 효능 또는 안전성 관점에서 피험자를 부적합하게 만드는 임의의 급성 또는 만성 상태를 앓고 있는 환자.
- 연구자의 의견으로는 시각적 아날로그 통증 점수를 이해할 수 없거나 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 현재 또는 지난 30일 동안 다른 연구 약물과 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
- 현재 ACE 억제제, 와파린, 스테로이드(조사자의 승인을 받은 비강 스테로이드 또는 국소 스테로이드 제외) 사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 메토트렉세이트, 또는 조사자가 안전성 또는 효능 평가를 방해한다고 느끼는 기타 약물로 치료 중입니다.
- 참가자 체중 < 50kg 또는 > 120kg.
- 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여자에게 최선의 이익이 되지 않는다는 것을 의미하는 다른 질병 또는 상태를 앓고 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맥시제식 325
아세트아미노펜 325mg + 이부프로펜 97.5mg 1정, 6시간마다 2정, 경구
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맥시제식USA(아세트아미노펜 325mg + 이부프로펜 97.5mg) 3정 1일 4회 음식과 함께 48시간 복용
다른 이름들:
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활성 비교기: 아세트아미노펜
정제당 아세트아미노펜 325mg(표준 용량 아세트아미노펜), 6시간마다 2정, 경구
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아세트아미노펜 325mg, 3정씩 1일 4회, 음식과 함께 48시간
다른 이름들:
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활성 비교기: 이부프로펜
정제당 이부프로펜 97.5mg(예:
저용량 이부프로펜), 6시간마다 2정, 경구
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이부프로펜 97.5mg 3정 1일 4회 음식과 함께 48시간
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위약 비교기: 위약
위약 정제, 6시간마다 구두로
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위약, 1일 4회 3정, 음식과 함께 48시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SPID(합계 통증 강도 차이)
기간: 첫 투여 후 48시간
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VAS 통증 강도의 시간 조정 SPID(합계 통증 강도 차이)는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 48시간까지 점수를 매깁니다. 이것은 48시간 이중 맹검 치료 기간 동안 기록된 VAS(visual analogue scale) 통증 강도 점수로부터 계산되었으며, 마지막 측정은 맹검 연구 약물의 최종 투여 직전에 수행되었습니다. 시각적 아날로그 척도는 길이가 100mm이며 0=통증 없음, 100=상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 시각적 아날로그 척도 우수한 진통 효과를 제공할 수 있는 치료는 더 큰 합계 통증 강도 차이를 나타낼 것으로 예상됩니다. |
첫 투여 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Currie, Doctor, Clinical Trial New Zealand
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AFT-MX-6
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