Maxigesic 325 akuutti hammaskipu -tutkimus
Maxigesic 325 akuutti hammaskipu -tutkimus: kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmävertailu Maxigesic 325:n vaikutuksista asetaminofeeniin, ibuprofeeniin ja lumelääkkeeseen potilailla, joilla on akuutti hammaskipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
500 mg asetaminofeenia ja 150 mg ibuprofeenia sisältävän yhdistelmän on osoitettu parantavan kivunlievitystä yksittäisiin komponentteihin verrattuna, kun se annetaan 2 tablettina (eli yhteensä 1 000/300 mg) 4 kertaa päivässä.
Viimeaikaiset huolenaiheet asetaminofeenin turvallisuudesta ovat johtaneet siihen, että jotkin sääntelyvirastot ovat rajoittaneet asetaminofeenin enimmäisannoksen tablettia kohti 325 mg:aan säilyttäen samalla 4000 mg:n päivittäisen enimmäisannoksen.
Kolmen Maxigesic 325 -tabletin neljä kertaa päivässä annostelu antaa 3900 mg asetaminofeenia ja 1170 mg ibuprofeenia päivittäin.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata VAS-kivun intensiteettipisteiden aikasovitettuja SPID-arvoja 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen neljän tutkimusryhmän kesken.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
Vertaa aikaa kivun lievityksen alkamiseen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, joka määriteltiin (i) havaittavaksi ja (ii) merkitykselliseksi kivunlievitykseksi neljän tutkimusryhmän kesken käyttämällä kahden sekuntikellomenetelmää.
Vertailla VAS-kipupisteitä enintään 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen neljän tutkimusryhmän kesken.
Vertailla vastausprosentteja (vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka vähentävät kivun voimakkuuspisteitä vähintään 50 % verrattuna VAS-perusmittaan) neljän tutkimusryhmän kesken.
Vertailla neljän tutkimusryhmän kesken VAS-kivun intensiteetin pisteiden vähenemisen huippuun kuluvaa aikaa ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Vertailla pelastuslääkityksen tarpeeseen kuluvaa aikaa neljän tutkimusryhmän kesken.
Vertailla pelastuslääkitystä käyttävien osallistujien prosenttiosuutta neljässä tutkimusryhmässä.
Vertailla käytettyjen pelastuslääkkeiden määrää (määritelty tablettien lukumääränä) neljän tutkimusryhmän kesken.
Vertailla kategorista maailmanlaajuista kipuluokitusta neljän tutkimusryhmän kesken.
Turvallisuus:
Vertailla haittatapahtumien määrää 48 tunnin tutkimusjakson ja päivään 30 saakka neljän hoitoryhmän kesken.
Tunnettujen spesifisten tulehduskipulääkkeiden ja parasetamolin sivuvaikutusten (esim. maha-suolikanavan haavauma tai verenvuoto, ruoansulatushäiriöt/vatsakipu, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, bronkospasmi, ihottuma, nesteen kertymä, munuaisten vajaatoiminta, tromboemboliset tapahtumat ja kliinisen hepatiitin näyttö) 48 tunnin tutkimusjakson aikana ja 30. päivään asti neljän tutkimuksen joukossa ryhmiä.
Suunniteltuja sairaalahoitoja ja/tai leikkauksia sairauden tai sairauden vuoksi, joka oli olemassa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai osallistujan satunnaistamista tutkimukseen, ei pidetä haittatapahtumina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0622
- Clinical Solutions Ltd.
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Southern Clinical Trials
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti
- Clinical Trial New Zealand
-
-
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Premier Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- Miehet ja naiset ovat vähintään 10-vuotiaita ja enintään 60-vuotiaita suostumuspäivänä.
- Käynnissä hammasleikkaus vähintään 2 kolhien kolmannen poskihampaan poistamiseksi.
- Lepo-VAS-kivun intensiteettipisteet lähtötasolla (6 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä) vähintään 40 mm 100 mm:n VAS-asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Poissulkemiskriteerit:
- on ottanut mitä tahansa tulehduskipulääkkeitä tai asetaminofeenia 12 tunnin sisällä ennen leikkausta, paitsi aspiriinia, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 150 mg/vrk
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet anestesiaa 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Yliherkkyys opioideille
- Tiedetään olevansa raskaana tai mahdollisesti raskaana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä, eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, kaksoisestemenetelmää tai raittiutta. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, joka on alle 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai jolle ei ole tehty osittaista tai täydellistä kohdunpoistoa tai kirurgista sterilointia, esim. molemminpuolinen munanjohtimen ligaation, molemminpuolinen munanpoisto.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tehdä virtsaraskaustestiä.
- Kärsii kivun aistimiseen liittyvästä neurologisesta häiriöstä tai mistä tahansa akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka tutkijan mielestä tekee potilaan tehon tai turvallisuuden näkökulmasta sopimattoman.
- Tutkijan mielestä hän ei pysty ymmärtämään visuaalista analogista kipupistettä tai noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana hän on ollut kliinisessä tutkimuksessa, jossa on mukana toinen tutkimuslääke.
- Tällä hetkellä hoidettu ACE:n estäjillä, varfariinilla, steroidilla (muilla kuin nenän steroideilla tai paikallisilla steroideilla tutkijan luvalla), siklosporiinilla, takrolimuusilla tai metotreksaatilla tai millä tahansa muulla lääkkeellä, jonka tutkija kokee häiritsevän turvallisuuden tai tehon arviointia.
- Osallistujan paino < 50 kg tai > 120 kg.
- Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Potilaat jostain muusta sairaudesta tai tilasta, joka tutkijan mielestä tarkoittaa, että tutkimukseen osallistuminen ei olisi osallistujien edun mukaista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maxigesic 325
Asetaminofeeni 325 mg + ibuprofeeni 97,5 mg per tabletti, kaksi tablettia 6 tunnin välein, suun kautta
|
Maxigesic USA (asetaminofeeni 325 mg + ibuprofeeni 97,5 mg), kolme tablettia neljä kertaa päivässä ruoan kanssa 48 tunnin ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Asetaminofeeni
Asetaminofeeni 325 mg tablettia kohden (normaaliannos asetaminofeenia), kaksi tablettia 6 tunnin välein, suun kautta
|
Asetaminofeeni 325 mg, 3 tablettia neljä kertaa päivässä, ruoan kanssa 48 tunnin ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni 97,5 mg tablettia kohden (ts.
pieni annos ibuprofeenia), kaksi tablettia 6 tunnin välein, suun kautta
|
Ibuprofeeni 97,5 mg, kolme tablettia neljä kertaa vuorokaudessa ruoan kanssa 48 tunnin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletit, 6 tunnin välein, suun kautta
|
lumelääke, kolme tablettia neljä kertaa vuorokaudessa ruoan kanssa 48 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPID (summatut kivun voimakkuuden erot)
Aikaikkuna: 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
VAS-kivun voimakkuuden aikakorjatut summatut kivun voimakkuuserot (SPID:t) saavuttavat jopa 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen. Tämä laskettiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun voimakkuuspisteistä, jotka kirjattiin 48 tunnin kaksoissokkohoitojakson aikana, ja viimeinen mitta otettiin juuri ennen sokkoutetun tutkimuslääkityksen lopullista annosta. Visuaalinen analoginen asteikko on 100 mm pitkä ja 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Visual Analogue Scale On odotettavissa, että hoidot, jotka voivat tarjota ylivoimaisen analgeettisen vaikutuksen, osoittavat suurempaa yhteenlaskettua kivun intensiteetin eroa. |
48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Currie, Doctor, Clinical Trial New Zealand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Kasvojen kipu
- Hammassärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFT-MX-6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .