Maxigesic 325 Acute Dental Pain Study

Kombinasjonen av 500mg acetaminophen og 150mg ibuprofen har vist seg å forbedre analgesien sammenlignet med de enkelte komponentene, når de gis som 2 tabletter (dvs. totalt 1000/300 mg) 4 ganger daglig.

Nylige bekymringer for sikkerheten til acetaminophen har ført til at noen reguleringsorganer begrenser den maksimale dosen av acetaminophen per tablett til 325 mg, mens den maksimale daglige dosen på 4000 mg per dag opprettholdes.

Et doseringsregime på tre tabletter Maxigesic 325 fire ganger daglig gir en total daglig dose på 3900mg acetaminophen og 1170mg ibuprofen.

Hovedmålet med studien er å sammenligne tidsjustert SPID for VAS-smerteintensitetsskårene opp til 48 timer etter den første dosen med studiemedisin blant de fire studiegruppene.

Sekundære mål er:

For å sammenligne tiden til smertelindring begynner etter den første dosen av studiemedikamentet definert som (i) merkbar og (ii) meningsfull smertelindring blant de fire studiegruppene ved bruk av to stoppeklokkemetoden.

For å sammenligne de maksimale VAS-smerteskårene opp til 48 timer etter den første dosen med studiemedisin blant de fire studiegruppene.

For å sammenligne responsratene (responsraten skal defineres som prosentandelen av deltakerne som reduserer smerteintensitetsskårene sine med minst 50 % sammenlignet med baseline VAS-målet) blant de fire studiegruppene.

For å sammenligne tiden til toppreduksjon i VAS smerteintensitetsscore etter den første dosen med studiemedisin blant de fire studiegruppene.

For å sammenligne tid til behov for redningsmedisin blant de fire studiegruppene.

For å sammenligne prosentandelen av deltakerne som bruker redningsmedisin blant de fire studiegruppene.

For å sammenligne mengden redningsmedisin som brukes (definert som antall tabletter) blant de fire studiegruppene.

For å sammenligne den kategoriske globale smertevurderingen blant de fire studiegruppene.

Sikkerhet:

For å sammenligne uønskede hendelser for den 48-timers studieperioden og opp til dag 30 blant de fire behandlingsgruppene.

For å sammenligne forekomsten av kjente spesifikke NSAID- og paracetamol-bivirkninger (f. GI sårdannelse eller blødning, fordøyelsesbesvær/magesmerter, postoperativ blødning, bronkospasme, hudutslett, vannretensjon, nyresvikt, tromboemboliske hendelser og tegn på klinisk hepatitt) i løpet av 48-timers studieperioden og opp til dag 30 blant de fire studiene grupper.

Planlagte sykehusinnleggelser og/eller kirurgiske operasjoner for en sykdom eller sykdom som eksisterte før studiemedikamentet ble gitt eller deltakeren ble randomisert i studien, vil ikke anses som bivirkninger.