Maxigesic 325 Исследование острой зубной боли
Исследование острой зубной боли Maxigesic 325: двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, параллельное групповое сравнение эффектов Maxigesic 325 по сравнению с ацетаминофеном, ибупрофеном и плацебо у участников с острой зубной болью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что комбинация 500 мг ацетаминофена и 150 мг ибупрофена улучшает обезболивание по сравнению с отдельными компонентами при приеме в виде 2 таблеток (то есть всего 1000/300 мг) 4 раза в день.
Недавние опасения по поводу безопасности ацетаминофена привели к тому, что некоторые регулирующие органы ограничили максимальную дозу ацетаминофена на таблетку до 325 мг, сохранив при этом максимальную суточную дозу на уровне 4000 мг в день.
Схема приема трех таблеток Maxigesic 325 четыре раза в день дает общую суточную дозу 3900 мг ацетаминофена и 1170 мг ибупрофена.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить с поправкой на время SPID показателей интенсивности боли по ВАШ в течение 48 часов после приема первой дозы исследуемого препарата среди четырех исследуемых групп.
Второстепенные цели:
Сравнить время до начала облегчения боли после первой дозы исследуемого препарата, определяемое как (i) ощутимое и (ii) значимое облегчение боли среди четырех исследуемых групп с использованием метода двух секундомеров.
Сравнить максимальные оценки боли по ВАШ через 48 часов после приема первой дозы исследуемого препарата в четырех исследуемых группах.
Сравнить показатели ответа (уровень ответа определяется как процент участников, которые снизили свои показатели интенсивности боли не менее чем на 50% по сравнению с исходным показателем ВАШ) среди четырех исследуемых групп.
Сравнить время до пикового снижения интенсивности боли по ВАШ после приема первой дозы исследуемого препарата в четырех исследуемых группах.
Сравнить время до потребности в неотложной помощи среди четырех групп исследования.
Сравнить процент участников, которые используют препараты для экстренной помощи, среди четырех исследовательских групп.
Сравнить количество использованного препарата для экстренной помощи (определяемое как количество таблеток) в четырех исследуемых группах.
Сравнить категориальный глобальный рейтинг боли среди четырех исследовательских групп.
Безопасность:
Сравнить частоту нежелательных явлений в течение 48-часового периода исследования и до 30-го дня среди четырех групп лечения.
Для сравнения частоты известных специфических побочных эффектов НПВП и парацетамола (например, Изъязвление или кровотечение ЖКТ, расстройство желудка/боль в животе, послеоперационное кровотечение, бронхоспазм, кожная сыпь, задержка воды, почечная недостаточность, тромбоэмболические явления и признаки клинического гепатита) в течение 48-часового периода исследования и до 30-го дня среди четырех исследований группы.
Запланированные госпитализации и/или хирургические операции по поводу болезни или болезни, существовавшей до того, как был назначен исследуемый препарат или участник был рандомизирован в исследовании, не будут считаться нежелательными явлениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 0622
- Clinical Solutions Ltd.
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Southern Clinical Trials
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Новая Зеландия
- Clinical Trial New Zealand
-
-
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Premier Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
- Мужчины и женщины в возрасте от 10 до 60 лет на день согласия.
- Проведение стоматологической операции по удалению не менее 2 ретинированных третьих моляров.
- Интенсивность боли в покое по ВАШ на исходном уровне (в течение 6 часов после завершения операции) больше или равна 40 мм по 100-миллиметровой шкале ВАШ, где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная боль, какую только можно вообразить.
Критерий исключения:
- Принимал какой-либо НПВП или ацетаминофен в течение 12 часов до операции, кроме аспирина в дозе менее или равной 150 мг/день.
- Субъекты, получившие какие-либо анестетики в течение 24 часов до операции
- Повышенная чувствительность к опиоидам
- Известно, что она беременна или, возможно, беременна
- Женщины детородного возраста, которые не желают принимать адекватные меры контрацепции, т. е. гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль, метод двойного барьера или воздержание. Женщина детородного возраста определяется как любая женщина, находящаяся в постменопаузе менее 2 лет или не подвергавшаяся частичной или тотальной гистерэктомии или хирургической стерилизации, т.е. двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия.
- Женщины детородного возраста, которые не хотят проходить тест на беременность по моче.
- Страдает неврологическим расстройством, связанным с восприятием боли, или любым острым или хроническим состоянием, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным с точки зрения эффективности или безопасности.
- По мнению исследователя, невозможно понять визуальную аналоговую оценку боли или выполнить требования протокола.
- В настоящее время или в течение последних 30 дней участвовал в клинических испытаниях другого исследуемого препарата.
- В настоящее время лечится ингибитором АПФ, варфарином, стероидом (кроме назальных стероидов или стероидов для местного применения с одобрения исследователя), циклоспорином, такролимусом или метотрексатом или любым другим лекарственным средством, которое, по мнению исследователя, мешает оценке безопасности или эффективности.
- Вес участника < 50 кг или > 120 кг.
- Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Страдает каким-либо другим заболеванием или состоянием, которое, по мнению исследователя, означает, что участие в исследовании не отвечает интересам участников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Максигесик 325
Ацетаминофен 325 мг + ибупрофен 97,5 мг на таблетку, по две таблетки каждые 6 часов, перорально
|
Maxigesic USA (ацетаминофен 325 мг + ибупрофен 97,5 мг), по три таблетки четыре раза в день во время еды в течение 48 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ацетаминофен
Ацетаминофен 325 мг на таблетку (стандартная доза ацетаминофена), две таблетки каждые 6 часов, перорально
|
Ацетаминофен 325 мг по 3 таблетки 4 раза в день во время еды в течение 48 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ибупрофен
Ибупрофен 97,5 мг на таблетку (т.е.
низкая доза ибупрофена), две таблетки каждые 6 часов, перорально
|
Ибупрофен 97,5 мг по три таблетки четыре раза в день во время еды в течение 48 часов.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо, каждые 6 часов, перорально
|
плацебо, по три таблетки четыре раза в день во время еды в течение 48 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SPID (суммированные различия интенсивности боли)
Временное ограничение: 48 часов после первой дозы
|
Скорректированные по времени суммарные различия интенсивности боли (SPID) для оценки интенсивности боли по ВАШ в течение 48 часов после приема первой дозы исследуемого препарата. Это было рассчитано на основе показателей интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), зарегистрированных в течение 48-часового периода двойного слепого лечения, причем последнее измерение проводилось непосредственно перед последней дозой слепого исследуемого лекарства. Визуальная аналоговая шкала имеет длину 100 мм, где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная вообразимая боль. Визуальная аналоговая шкала Ожидается, что лечение, которое может обеспечить превосходный обезболивающий эффект, продемонстрирует большую разницу суммарной интенсивности боли. |
48 часов после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Currie, Doctor, Clinical Trial New Zealand
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Лицевая боль
- Зубная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- AFT-MX-6
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .