Maxigesic 325 Estudo de Dor Dentária Aguda
Maxigesic 325 Estudo de Dor Dentária Aguda: Uma Comparação Duplo-cega, Controlada por Placebo, Randomizada, Grupo Paralelo dos Efeitos de Maxigesic 325 Versus Acetaminofeno, Ibuprofeno e Placebo em Participantes com Dor Dentária Aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A combinação de 500 mg de acetaminofeno e 150 mg de ibuprofeno demonstrou melhorar a analgesia em comparação com os componentes individuais, quando administrados na forma de 2 comprimidos (isto é, total de 1.000/300 mg) 4 vezes ao dia.
Preocupações recentes sobre a segurança do acetaminofeno levaram algumas agências reguladoras a restringir a dose máxima de acetaminofeno por comprimido para 325 mg, mantendo a dose diária máxima de 4.000 mg por dia.
Um regime de dosagem de três comprimidos de Maxigesic 325 quatro vezes ao dia dá uma dose diária total de 3.900 mg de acetaminofeno e 1.170 mg de ibuprofeno.
O objetivo principal do estudo é comparar o SPID ajustado ao tempo dos escores de intensidade de dor VAS até 48 horas após a primeira dose da medicação em estudo entre os quatro grupos de estudo.
Os objetivos secundários são:
Comparar o tempo até o início do alívio da dor após a primeira dose do medicamento do estudo definido como (i) alívio perceptível e (ii) significativo da dor entre os quatro grupos de estudo usando o método de dois cronômetros.
Comparar os escores máximos de dor VAS até 48 horas após a primeira dose da medicação do estudo entre os quatro grupos de estudo.
Comparar as taxas de resposta (taxa de resposta a ser definida como a porcentagem de participantes que reduzem seus escores de intensidade de dor em pelo menos 50% em comparação com a medida VAS inicial) entre os quatro grupos de estudo.
Comparar o tempo até o pico de redução nos escores de intensidade de dor VAS após a primeira dose da medicação do estudo entre os quatro grupos de estudo.
Comparar o tempo até a necessidade de medicação de resgate entre os quatro grupos de estudo.
Comparar o percentual de participantes que fazem uso de medicação de resgate entre os quatro grupos de estudo.
Comparar a quantidade de medicação de resgate utilizada (definida como número de comprimidos) entre os quatro grupos de estudo.
Comparar a classificação global categórica da dor entre os quatro grupos de estudo.
Segurança:
Comparar as taxas de eventos adversos para o período de estudo de 48 horas e até o dia 30 entre os quatro grupos de tratamento.
Para comparar a incidência de efeitos colaterais específicos conhecidos de AINEs e paracetamol (p. ulceração ou sangramento gastrointestinal, indigestão/dor de estômago, sangramento pós-operatório, broncoespasmo, erupções cutâneas, retenção hídrica, insuficiência renal, eventos tromboembólicos e evidência de hepatite clínica) durante o período de estudo de 48 horas e até o dia 30 entre os quatro estudos grupos.
Internações hospitalares planejadas e/ou operações cirúrgicas para uma doença ou doença que existia antes da administração do medicamento do estudo ou do participante ser randomizado no estudo não serão consideradas eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Premier Research
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Auckland, Nova Zelândia, 0622
- Clinical Solutions Ltd.
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Christchurch, Nova Zelândia
- Southern Clinical Trials
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nova Zelândia
- Clinical Trial New Zealand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Homens e mulheres com pelo menos 10 anos e não mais de 60 anos no dia do consentimento.
- Ser submetido a cirurgia dentária para extração de pelo menos 2 terceiros molares inclusos.
- Uma pontuação de intensidade de dor VAS em repouso na linha de base (dentro de 6 horas após a conclusão da cirurgia) maior ou igual a 40 mm em uma escala VAS de 100 mm com 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável.
Critério de exclusão:
- Tomou qualquer AINE ou paracetamol nas 12 horas anteriores ao início da cirurgia, exceto aspirina menor ou igual a 150 mg/dia
- Indivíduos que receberam algum anestésico nas 24 horas anteriores à cirurgia
- Hipersensibilidade aos opioides
- Sabe-se que está grávida ou possivelmente grávida
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam tomar precauções contraceptivas adequadas, ou seja, contraceptivos hormonais, dispositivo intrauterino, método de barreira dupla ou abstinência. Uma mulher com potencial para engravidar é definida como qualquer mulher com menos de 2 anos de pós-menopausa ou que não tenha sido submetida a uma histerectomia parcial ou total ou esterilização cirúrgica, por ex. laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral.
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam fazer um teste de gravidez na urina.
- Sofrer de um distúrbio neurológico relacionado à percepção da dor ou qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado do ponto de vista de eficácia ou segurança.
- Na opinião do investigador, incapaz de entender a pontuação analógica visual da dor ou cumprir os requisitos do protocolo.
- Atualmente, ou nos últimos 30 dias, esteve em um ensaio clínico envolvendo outro medicamento do estudo.
- Atualmente tratado com um inibidor da ECA, varfarina, esteroides (exceto esteroides nasais ou esteroides tópicos com a aprovação do investigador) ciclosporina, tacrolimus ou metotrexato, ou qualquer outro medicamento considerado pelo investigador como interferindo nas avaliações de segurança ou eficácia.
- Peso do participante < 50 kg ou > 120 kg.
- Tem histórico de abuso de drogas ou álcool.
- Sofrer de qualquer outra doença ou condição que, na opinião do investigador, signifique que não seria do interesse dos participantes participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Maxigésico 325
Paracetamol 325mg + ibuprofeno 97,5mg por comprimido, dois comprimidos a cada 6 horas, via oral
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Maxigesic USA (acetaminofeno 325 mg + ibuprofeno 97,5 mg), três comprimidos quatro vezes ao dia com alimentos por 48 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Paracetamol
Acetaminofeno 325mg por comprimido (dose padrão de acetaminofeno), dois comprimidos a cada 6 horas, por via oral
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Paracetamol 325 mg, 3 comprimidos quatro vezes ao dia, com alimentos por 48 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ibuprofeno
Ibuprofeno 97,5 mg por comprimido (i.e.
baixa dose de ibuprofeno), dois comprimidos a cada 6 horas, por via oral
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Ibuprofeno 97,5mg, três comprimidos, quatro vezes ao dia, com alimentos por 48 horas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo, a cada 6 horas, por via oral
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placebo, três comprimidos quatro vezes ao dia, com alimentos por 48 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SPID (diferenças somadas de intensidade da dor)
Prazo: 48 horas após a primeira dose
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As diferenças somadas de intensidade da dor ajustadas pelo tempo (SPIDs) dos escores de intensidade da dor VAS até 48 horas após a primeira dose da medicação do estudo. Isto foi calculado a partir das pontuações da intensidade da dor da escala visual analógica (VAS) registradas durante o período de tratamento duplo-cego de 48 horas, com a última medida tomada imediatamente antes da dose final da medicação do estudo cego. A escala visual analógica tem 100 mm de comprimento com 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável. A Escala Visual Analógica Espera-se que os tratamentos que podem fornecer um efeito analgésico superior demonstrem uma maior diferença somada de intensidade da dor. |
48 horas após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Currie, Doctor, Clinical Trial New Zealand
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Dor facial
- Dor de dente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- AFT-MX-6
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