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極鎮痛性変形性関節症 (OA) 研究

2016年1月4日 更新者:AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Maxi-Analgesic OA 研究:変形性関節症による痛みを伴う患者に対する Maxigesic 325 とアセトアミノフェンまたはイブプロフェンの効果の多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間比較

この研究の目的は、股関節または膝の痛みを伴う変形性関節症の患者において、Maxigesic USA の鎮痛効果がアセトアミノフェン、イブプロフェン、またはプラセボよりも大きいかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

変形性関節症は、先進国において重大かつ障害をもたらす疾患である。

専門家グループによる変形性関節症の医学的管理に関するガイドラインが公開されており、一般にアセトアミノフェンを第一選択治療として提唱しています。 European League Against Rheumatism (EULAR) のガイドライン (1) は、アセトアミノフェンを OA の第一選択療法とし、アセトアミノフェンに反応しない患者のために NSAID を予約することを推奨しています。 米国リウマチ学会のガイドライン (2) では、アセトアミノフェンを軽度から中等度の OA 疼痛の患者の妥当な初期治療と見なし、NSAID を中度から重度の OA 疼痛の初期代替療法と見なすことを推奨しています。 カナダのガイドラインでは、軽度の OA の痛みにはアセトアミノフェンを、中等度から重度の OA には NSAID を推奨しています (3)。

変形性関節症におけるアセトアミノフェンのコクラン レビューでは、OA 患者の膝と股関節の痛みを改善するために、NSAID がアセトアミノフェンよりも優れていると結論付けました。 しかし、治療効果の大きさは中等度から重度の痛みを伴う OA 被験者においてより効果的であるように思われる NSAIDs と比べて控えめであることが注目されました (4)。

臨床現場では、アセトアミノフェン単独または低用量のイブプロフェンのいずれかが十分に効果的でない状況が数多くあります. このような場合、アセトアミノフェンの用量は、毒性の懸念から 1 日あたり 4000mg を超えて増やすことはできません。 イブプロフェンの場合、用量を 1200mg/日から 2400mg/日に増やすことができます。 しかし、低用量のイブプロフェンと高用量のイブプロフェンを比較すると、胃腸 (GI) 毒性の増加が示されました。GI 合併症の相対リスク (RR) は、低用量のイブプロフェンの 1.6 (95% CI 0.8、3.2) から 4.2 (95% CI 1.8、9.8) に増加しました。 ) 高用量イブプロフェン (5)。 イブプロフェンは重篤な胃腸合併症のリスクが低いことに関連していますが、この利点はおそらく 1800 mg/日を超える用量で失われます (6)。

アセトアミノフェンとイブプロフェンの両方を 1 つの錠剤として一緒に服用し、毎日同時に服用できる単純な併用療法は、有効であれば、イブプロフェンの用量を 1 日あたり 1200mg (投与する場合は 1170mg) を超えて増やす必要なく、鎮痛効果を高めるという利点があります。 6 時間ごとに) イブプロフェンの低用量に関連する改善された安全性プロファイルが失われます。

  1. Pendleton A、Arden N、Dougados M、Doherty M、Bannwarth B、Bijlsma JW、他 変形性膝関節症の管理に関する EULAR 勧告: 治療試験を含む国際臨床研究常任委員会 (ESCISIT) のタスク フォースの報告。 アン・レウム・ディス。 2000;59(12):936-44。
  2. 股関節と膝の変形性関節症の医療管理に関する推奨事項: 2000 年更新。 米国リウマチ学会の変形性関節症ガイドラインに関する小委員会。 関節炎リューム。 2000;43(9):1905-15。
  3. Tannenbaum H、Peloso PM、Russell AS、Marlow B. 変形性関節症および関節リウマチの治療における NSAID の処方に対するエビデンスに基づくアプローチ: 第 2 回カナダ コンセンサス会議。 Can J Clin Pharmacol. 2000;7 Suppl A:4A-16A.
  4. Towheed TE、Maxwell L、Judd MG、Catton M、Hochberg MC、Wells G. 変形性関節症に対するアセトアミノフェン。 Cochrane Database Syst Rev. 2006(1):CD004257。
  5. Henry D、Lim LLY、Garcia Rodriguez LA、Perez Gutthann S、Carson JL、Griffin M 他 個々の非ステロイド性抗炎症薬による胃腸合併症のリスクの変動性:共同メタ分析の結果。 英国医学ジャーナル。 1996;312 (7046):1563-6.
  6. Henry D、McGettigan P. NSAID の胃腸および腎毒性の疫学概要。 Int J Clin Pract Suppl. 2003;Supplement.(135):43-9.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • -鎮痛薬を必要とする膝または股関節のOAの症状が少なくとも6か月ありました。
  • -OAの放射線学的証拠を確認しました。
  • -同意日の年齢が45〜80歳であること。
  • 医師の意見では、痛みを伴う OA の治療には長期の投薬が必要です。
  • -既存の鎮痛剤の3〜7日間のウォッシュアウト後、安静時のWOMAC VAS疼痛スケールで少なくとも40mmで80mm以下の疼痛スコアを持つ膝または股関節の痛みを伴うOAがあります。

除外基準:

  • 体重が50kg未満
  • 関節リウマチまたは他の炎症性関節炎。
  • 痛風または偽痛風の再発エピソード。
  • パジェット病。
  • 関節骨折。
  • オークロノーシス。
  • 先端巨大症。
  • ヘモクロマトーシス。
  • ウィルソン病。
  • 原発性骨軟骨症。
  • 遺伝性疾患(例: ハイパーモビリティ)。
  • -2か月以内に経口または非経口コルチコステロイドまたは関節内ヒアルロン酸を9か月以内に投与または摂取した。
  • -治験薬の初回投与前12時間以内にNSAIDまたはアセトアミノフェンを単回投与したことがある
  • 妊娠している、または妊娠している可能性があることがわかっている
  • -調査官の意見では、信頼できる避妊を使用していない、出産の可能性のある女性。
  • 女性は週14単位、男性は週21単位を超えるアルコール摂取。
  • 薬物乱用歴あり。
  • 痛みの知覚に関連する神経障害に苦しんでいます。
  • 調査官の意見では、視覚的アナログの痛みのスコアを理解できません。
  • -現在、または過去30日間に、別の治験薬を含む臨床試験に参加しています。
  • -研究者の意見では、この研究に参加することが患者の最善の利益にならないことを意味する他の疾患または状態に苦しんでいる。
  • アスピリンまたは他の NSAID に対する過敏症
  • アセトアミノフェンに対する過敏症
  • -重度の既知の造血器、腎臓または肝臓の疾患、免疫抑制
  • -胃潰瘍、消化不良、胃の痛み、消化管出血または出血性疾患の病歴
  • 現在、下痢や嘔吐による脱水症状に苦しんでいる
  • -過去5年以内の以前のステロイド治療または入院として定義された重度の喘息の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ錠
プラセボ、3 錠、1 日 4 回、経口、食物と一緒に
アクティブコンパレータ:マキシゲシック 325
Maxigesic 325 (アセトアミノフェン 325 mg + イブプロフェン 97.5 mg)、3 錠、1 日 4 回、経口、食物と一緒に
Maxigesic 325 (アセトアミノフェン 325 mg + イブプロフェン 97.5 mg)、3 錠、1 日 4 回、経口、食事と一緒に
他の名前:
  • アクタミノフェン/パラセタモール + イブプロフェン
アクティブコンパレータ:アセトアミノフェン
アセトアミノフェン 325 mg、3 錠、1 日 4 回、経口、食事と一緒に
アセトアミノフェン 325 mg、3 錠、1 日 4 回、経口、食事と一緒に
他の名前:
  • パラセタモール
アクティブコンパレータ:イブプロフェン
イブプロフェン 97.5mg 3錠 1日4回 経口 食事と一緒に
イブプロフェン 97.5mg 3錠 1日4回 経口 食事と一緒に

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC 疼痛強度 VAS
時間枠:13週間
13 週目の平均 WOMAC 疼痛強度 VAS とベースライン WOMAC VAS の差
13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛効果のピーク時間
時間枠:13週間
WOMAC VAS 疼痛強度スコア (その週の平均疼痛強度スコア) を使用して、鎮痛効果がピークに達するまでの時間。
13週間
時間調整 SPID
時間枠:13週間
13 週間にわたる毎週の平均 WOMAC VAS 疼痛強度評価から得られた時間調整 SPID
13週間
WOMAC剛性スコアの違い
時間枠:13週間
13 週目の WOMAC 剛性スコアとベースラインの WOMAC 剛性スコアの差
13週間
WOMAC機能スコアの違い
時間枠:13週間
13週目のWOMAC機能スコアとベースラインのWOMAC機能スコアの差
13週間
薬を救う時間
時間枠:13週間
レスキュー薬 (オキシコドン) に結び付ける
13週間
安全性
時間枠:13週間
有害事象(重篤および非重篤)は、盲検試験期間中および試験薬の最終投与後30日まで評価されます。 既知のNSAIDの副作用(すなわち 消化管潰瘍、消化不良/胃の痛み、出血、気管支痙攣、水分貯留、腎不全、皮膚反応、血栓塞栓症など)および既知のアセトアミノフェンの副作用( 肝炎の臨床的証拠)をグループ間で比較します。
13週間
時間調整された WOMAC 剛性スコア
時間枠:13週間以上
13 週間にわたる時間調整 WOMAC 剛性スコア
13週間以上
時間調整された WOMAC 機能スコア
時間枠:13週間以上
13週間にわたる時間調整WOMAC機能スコア
13週間以上
患者の総合評価
時間枠:13週間
二重盲検治療期間中、毎週、カテゴリ別の全体的な痛みの評価が得られます。
13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John Moodie, Doctor、Clinical Trial New Zealand Ltd, 32 Kahikatea Drive, Hamilton, New Zealand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2011年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月4日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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