Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Maxi-Analgesic Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA).

4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Badanie Maxi-Analgesic OA: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe porównanie grup wpływu preparatu Maxigesic 325 z acetaminofenem lub ibuprofenem na pacjentów z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów

Celem tego badania jest ustalenie, czy działanie przeciwbólowe Maxigesic USA jest większe niż acetaminofen, ibuprofen lub placebo u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest poważną i upośledzającą chorobą w krajach rozwiniętych.

Opublikowane wytyczne dotyczące leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów opracowane przez grupy ekspertów ogólnie opowiadają się za acetaminofenem jako lekiem pierwszego rzutu. Wytyczne European League Against Rheumatism (EULAR) (1) zalecają, aby acetaminofen był lekiem pierwszego wyboru w OA, a NLPZ były zarezerwowane dla pacjentów niereagujących na acetaminofen. Wytyczne American College of Rheumatology (2) zalecają rozważenie acetaminofenu jako rozsądnej terapii początkowej u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego bólem w chorobie zwyrodnieniowej stawów oraz rozważenie NLPZ jako początkowej alternatywy w bólu w chorobie zwyrodnieniowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Kanadyjskie wytyczne zalecają acetaminofen w przypadku łagodnego bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów oraz NLPZ w przypadku umiarkowanej do ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów (3).

Przegląd Cochrane dotyczący acetaminofenu w chorobie zwyrodnieniowej stawów wykazał, że NLPZ są lepsze od acetaminofenu w łagodzeniu bólu kolan i bioder u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów. Zauważono jednak, że efekt leczenia był niewielki, a NLPZ okazały się bardziej skuteczne u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego (4).

W praktyce klinicznej istnieje wiele sytuacji, w których sam paracetamol lub ibuprofen w małej dawce nie są wystarczająco skuteczne. W takich przypadkach dawki acetaminofenu nie można zwiększyć do więcej niż 4000 mg/dobę ze względu na obawy dotyczące toksyczności. W przypadku ibuprofenu dawkę można zwiększyć od 1200mg/dobę do 2400mg/dobę. Jednak porównanie małej dawki ibuprofenu z dużą dawką wykazało zwiększoną toksyczność żołądkowo-jelitową (GI): względne ryzyko (RR) powikłań żołądkowo-jelitowych wzrosło z 1,6 (95% CI 0,8; 3,2) przy małej dawce ibuprofenu do 4,2 (95% CI 1,8; 9,8) ) z dużą dawką ibuprofenu (5). Ibuprofen wiąże się z niskim ryzykiem poważnych powikłań żołądkowo-jelitowych, ale ta przewaga jest prawdopodobnie tracona przy dawkach powyżej 1800 mg/dobę (6).

Prosta terapia skojarzona, w której zarówno acetaminofen, jak i ibuprofen mogą być przyjmowane razem jako jedna tabletka i o tej samej porze każdego dnia, jeśli jest skuteczna, ma tę zaletę, że zwiększa działanie przeciwbólowe bez konieczności zwiększania dawki ibuprofenu powyżej 1200 mg/dobę (1170 mg w przypadku podawania co 6 godzin) i tracić poprawiony profil bezpieczeństwa związany z mniejszą dawką ibuprofenu.

  1. Pendleton A, Arden N, Dougados M, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW i in. Zalecenia EULAR dotyczące leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: raport grupy zadaniowej Stałego Komitetu ds. Międzynarodowych Badań Klinicznych, Włączając Próby Terapeutyczne (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2000;59(12):936-44.
  2. Zalecenia dotyczące postępowania medycznego w chorobie zwyrodnieniowej stawów biodrowych i kolanowych: aktualizacja z 2000 r. Podkomitet American College of Rheumatology ds. wytycznych dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawów. Zapalenie stawów Reum. 2000;43(9):1905-15.
  3. Tannenbaum H, Peloso PM, Russell AS, Marlow B. Oparte na dowodach podejście do przepisywania NLPZ w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów: druga konferencja konsensusu kanadyjskiego. Can J Clin Pharmacol. 2000;7 Suppl A:4A-16A.
  4. Towheed TE, Maxwell L, Judd MG, Catton M, Hochberg MC, Wells G. Acetaminofen na zapalenie kości i stawów. System bazy danych Cochrane Rev. 2006(1):CD004257.
  5. Henry D, Lim LLY, Garcia Rodriguez LA, Perez Gutthann S, Carson JL, Griffin M i in. Zmienność ryzyka powikłań żołądkowo-jelitowych z poszczególnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi: wyniki wspólnej metaanalizy. Brytyjski dziennik medyczny. 1996;312 (7046):1563-6.
  6. Henry D, McGettigan P. Przegląd epidemiologii toksyczności żołądkowo-jelitowej i nerkowej NLPZ. Int J Clin Pract Suppl. 2003; Suplement.(135):43-9.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Miał objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego przez co najmniej 6 miesięcy, która wymagała leków przeciwbólowych.
  • Potwierdzili radiologiczne dowody na OA.
  • Być w wieku od 45 do 80 lat włącznie, w dniu wyrażenia zgody.
  • Zdaniem lekarza, leczenie bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawów wymaga długotrwałego przyjmowania leków.
  • Bolesna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego z oceną bólu co najmniej 40 mm i nie większą niż 80 mm w spoczynkowej skali bólu WOMAC VAS po 3-7 dniach wymywania istniejących środków przeciwbólowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ważyć mniej niż 50 kg
  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne zapalenie stawów.
  • Dna moczanowa lub nawracające epizody rzekomej dny moczanowej.
  • Choroba Pageta.
  • Złamanie stawu.
  • ochronoza.
  • akromegalia.
  • Hemochromatoza.
  • Choroba Wilsona.
  • Pierwotna osteochondromatoza.
  • Zaburzenia dziedziczne (np. hipermobilność).
  • Otrzymywał lub przyjmował kortykosteroidy doustne lub pozajelitowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub dostawowy kwas hialuronowy w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
  • Przyjął jakąkolwiek pojedynczą dawkę NLPZ lub acetaminofenu w ciągu 12 godzin przed pierwszą dawką badanego leku
  • Wiadomo, że jest w ciąży lub prawdopodobnie w ciąży
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które w opinii badacza nie stosują skutecznej antykoncepcji.
  • Spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek tygodniowo dla kobiet i 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn.
  • Mieć historię nadużywania narkotyków.
  • Cierpi na zaburzenie neurologiczne związane z odczuwaniem bólu.
  • Zdaniem badacza, niezdolność do zrozumienia wizualnej analogowej oceny bólu.
  • Obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczy w badaniu klinicznym z udziałem innego badanego leku.
  • Cierpienie na jakiekolwiek inne choroby lub stany, które w opinii badacza oznaczają, że udział w tym badaniu nie leżałby w najlepszym interesie pacjentów.
  • Nadwrażliwość na aspirynę lub inny NLPZ
  • Nadwrażliwość na paracetamol
  • Ciężka znana choroba układu krwiotwórczego, nerek lub wątroby, immunosupresja
  • Historia owrzodzenia żołądka, niestrawności, bólu brzucha lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub zaburzeń krzepnięcia
  • Obecnie cierpi na odwodnienie spowodowane biegunką i/lub wymiotami
  • Ciężka astma w wywiadzie zdefiniowana jako wcześniejsze leczenie sterydami lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo
placebo, trzy tabletki cztery razy dziennie, doustnie, z jedzeniem
Aktywny komparator: Maxigesic 325
Maxigesic 325 (acetaminofen 325 mg + ibuprofen 97,5 mg), trzy tabletki cztery razy dziennie, doustnie, z jedzeniem
Maxigesic 325 (acetaminofen 325 mg + ibuprofen 97,5 mg), trzy tabletki cztery razy dziennie, doustnie, z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Actaminofen/paracetamol + ibuprofen
Aktywny komparator: Paracetamol
Acetaminofen 325 mg, trzy tabletki cztery razy dziennie, doustnie, z jedzeniem
Acetaminofen 325 mg, trzy tabletki cztery razy dziennie, doustnie, z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Aktywny komparator: Ibuprofen
ibuprofen 97,5 mg, trzy tabletki cztery razy dziennie, doustnie, z jedzeniem
Ibuprofen 97,5 mg, trzy tabletki cztery razy dziennie, doustnie, z jedzeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WOMAC intensywność bólu VAS
Ramy czasowe: 13 tygodni
Różnica między średnią intensywnością bólu WOMAC w 13 tygodniu a wyjściową wartością VAS WOMAC
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie maksymalnego efektu przeciwbólowego
Ramy czasowe: 13 tygodni
Czas do osiągnięcia maksymalnego efektu przeciwbólowego przy użyciu oceny intensywności bólu WOMAC VAS (średnia ocena intensywności bólu w tym tygodniu).
13 tygodni
SPID z regulacją czasową
Ramy czasowe: 13 tygodni
Skorygowany czasowo SPID uzyskany ze średniej tygodniowej oceny natężenia bólu WOMAC VAS przez 13 tygodni
13 tygodni
Różnica wyniku sztywności WOMAC
Ramy czasowe: 13 tygodni
Różnica między wynikiem sztywności WOMAC w 13. tygodniu a wyjściowym wynikiem sztywności WOMAC
13 tygodni
Różnica wyniku funkcji WOMAC
Ramy czasowe: 13 tygodni
Różnica między wynikiem funkcji WOMAC w 13. tygodniu a wyjściowym wynikiem funkcji WOMAC
13 tygodni
Czas na ratunek lekom
Ramy czasowe: 13 tygodni
Powiąż z lekiem ratunkowym (oksykodonem)
13 tygodni
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zdarzenia niepożądane (poważne i nie-poważne) zostaną ocenione w okresie badania zaślepionego i do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Znane działania niepożądane NLPZ (tj. owrzodzenie przewodu pokarmowego, niestrawność/ból żołądka, krwawienie, skurcz oskrzeli, zatrzymanie wody, niewydolność nerek, reakcje skórne i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe) oraz znane działania niepożądane acetaminofenu (tj. kliniczne objawy zapalenia wątroby) zostaną porównane między grupami.
13 tygodni
Skorygowana w czasie ocena sztywności WOMAC
Ramy czasowe: Ponad 13 tygodni
Skorygowana czasowo ocena sztywności WOMAC w ciągu 13 tygodni
Ponad 13 tygodni
Skorygowany czasowo wynik funkcji WOMAC
Ramy czasowe: ponad 13 tygodni
Skorygowany czasowo wynik funkcji WOMAC w ciągu 13 tygodni
ponad 13 tygodni
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: 13 tygodni
Kategoryczna ogólna ocena bólu będzie uzyskiwana co tydzień podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Moodie, Doctor, Clinical Trial New Zealand Ltd, 32 Kahikatea Drive, Hamilton, New Zealand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj