- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01420666
Badanie Maxi-Analgesic Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA).
Badanie Maxi-Analgesic OA: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe porównanie grup wpływu preparatu Maxigesic 325 z acetaminofenem lub ibuprofenem na pacjentów z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest poważną i upośledzającą chorobą w krajach rozwiniętych.
Opublikowane wytyczne dotyczące leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów opracowane przez grupy ekspertów ogólnie opowiadają się za acetaminofenem jako lekiem pierwszego rzutu. Wytyczne European League Against Rheumatism (EULAR) (1) zalecają, aby acetaminofen był lekiem pierwszego wyboru w OA, a NLPZ były zarezerwowane dla pacjentów niereagujących na acetaminofen. Wytyczne American College of Rheumatology (2) zalecają rozważenie acetaminofenu jako rozsądnej terapii początkowej u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego bólem w chorobie zwyrodnieniowej stawów oraz rozważenie NLPZ jako początkowej alternatywy w bólu w chorobie zwyrodnieniowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Kanadyjskie wytyczne zalecają acetaminofen w przypadku łagodnego bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów oraz NLPZ w przypadku umiarkowanej do ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów (3).
Przegląd Cochrane dotyczący acetaminofenu w chorobie zwyrodnieniowej stawów wykazał, że NLPZ są lepsze od acetaminofenu w łagodzeniu bólu kolan i bioder u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów. Zauważono jednak, że efekt leczenia był niewielki, a NLPZ okazały się bardziej skuteczne u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego (4).
W praktyce klinicznej istnieje wiele sytuacji, w których sam paracetamol lub ibuprofen w małej dawce nie są wystarczająco skuteczne. W takich przypadkach dawki acetaminofenu nie można zwiększyć do więcej niż 4000 mg/dobę ze względu na obawy dotyczące toksyczności. W przypadku ibuprofenu dawkę można zwiększyć od 1200mg/dobę do 2400mg/dobę. Jednak porównanie małej dawki ibuprofenu z dużą dawką wykazało zwiększoną toksyczność żołądkowo-jelitową (GI): względne ryzyko (RR) powikłań żołądkowo-jelitowych wzrosło z 1,6 (95% CI 0,8; 3,2) przy małej dawce ibuprofenu do 4,2 (95% CI 1,8; 9,8) ) z dużą dawką ibuprofenu (5). Ibuprofen wiąże się z niskim ryzykiem poważnych powikłań żołądkowo-jelitowych, ale ta przewaga jest prawdopodobnie tracona przy dawkach powyżej 1800 mg/dobę (6).
Prosta terapia skojarzona, w której zarówno acetaminofen, jak i ibuprofen mogą być przyjmowane razem jako jedna tabletka i o tej samej porze każdego dnia, jeśli jest skuteczna, ma tę zaletę, że zwiększa działanie przeciwbólowe bez konieczności zwiększania dawki ibuprofenu powyżej 1200 mg/dobę (1170 mg w przypadku podawania co 6 godzin) i tracić poprawiony profil bezpieczeństwa związany z mniejszą dawką ibuprofenu.
- Pendleton A, Arden N, Dougados M, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW i in. Zalecenia EULAR dotyczące leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: raport grupy zadaniowej Stałego Komitetu ds. Międzynarodowych Badań Klinicznych, Włączając Próby Terapeutyczne (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2000;59(12):936-44.
- Zalecenia dotyczące postępowania medycznego w chorobie zwyrodnieniowej stawów biodrowych i kolanowych: aktualizacja z 2000 r. Podkomitet American College of Rheumatology ds. wytycznych dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawów. Zapalenie stawów Reum. 2000;43(9):1905-15.
- Tannenbaum H, Peloso PM, Russell AS, Marlow B. Oparte na dowodach podejście do przepisywania NLPZ w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów: druga konferencja konsensusu kanadyjskiego. Can J Clin Pharmacol. 2000;7 Suppl A:4A-16A.
- Towheed TE, Maxwell L, Judd MG, Catton M, Hochberg MC, Wells G. Acetaminofen na zapalenie kości i stawów. System bazy danych Cochrane Rev. 2006(1):CD004257.
- Henry D, Lim LLY, Garcia Rodriguez LA, Perez Gutthann S, Carson JL, Griffin M i in. Zmienność ryzyka powikłań żołądkowo-jelitowych z poszczególnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi: wyniki wspólnej metaanalizy. Brytyjski dziennik medyczny. 1996;312 (7046):1563-6.
- Henry D, McGettigan P. Przegląd epidemiologii toksyczności żołądkowo-jelitowej i nerkowej NLPZ. Int J Clin Pract Suppl. 2003; Suplement.(135):43-9.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Miał objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego przez co najmniej 6 miesięcy, która wymagała leków przeciwbólowych.
- Potwierdzili radiologiczne dowody na OA.
- Być w wieku od 45 do 80 lat włącznie, w dniu wyrażenia zgody.
- Zdaniem lekarza, leczenie bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawów wymaga długotrwałego przyjmowania leków.
- Bolesna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego z oceną bólu co najmniej 40 mm i nie większą niż 80 mm w spoczynkowej skali bólu WOMAC VAS po 3-7 dniach wymywania istniejących środków przeciwbólowych.
Kryteria wyłączenia:
- Ważyć mniej niż 50 kg
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne zapalenie stawów.
- Dna moczanowa lub nawracające epizody rzekomej dny moczanowej.
- Choroba Pageta.
- Złamanie stawu.
- ochronoza.
- akromegalia.
- Hemochromatoza.
- Choroba Wilsona.
- Pierwotna osteochondromatoza.
- Zaburzenia dziedziczne (np. hipermobilność).
- Otrzymywał lub przyjmował kortykosteroidy doustne lub pozajelitowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub dostawowy kwas hialuronowy w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
- Przyjął jakąkolwiek pojedynczą dawkę NLPZ lub acetaminofenu w ciągu 12 godzin przed pierwszą dawką badanego leku
- Wiadomo, że jest w ciąży lub prawdopodobnie w ciąży
- Kobiety w wieku rozrodczym, które w opinii badacza nie stosują skutecznej antykoncepcji.
- Spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek tygodniowo dla kobiet i 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn.
- Mieć historię nadużywania narkotyków.
- Cierpi na zaburzenie neurologiczne związane z odczuwaniem bólu.
- Zdaniem badacza, niezdolność do zrozumienia wizualnej analogowej oceny bólu.
- Obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczy w badaniu klinicznym z udziałem innego badanego leku.
- Cierpienie na jakiekolwiek inne choroby lub stany, które w opinii badacza oznaczają, że udział w tym badaniu nie leżałby w najlepszym interesie pacjentów.
- Nadwrażliwość na aspirynę lub inny NLPZ
- Nadwrażliwość na paracetamol
- Ciężka znana choroba układu krwiotwórczego, nerek lub wątroby, immunosupresja
- Historia owrzodzenia żołądka, niestrawności, bólu brzucha lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub zaburzeń krzepnięcia
- Obecnie cierpi na odwodnienie spowodowane biegunką i/lub wymiotami
- Ciężka astma w wywiadzie zdefiniowana jako wcześniejsze leczenie sterydami lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 5 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo
|
placebo, trzy tabletki cztery razy dziennie, doustnie, z jedzeniem
|
|
Aktywny komparator: Maxigesic 325
Maxigesic 325 (acetaminofen 325 mg + ibuprofen 97,5 mg), trzy tabletki cztery razy dziennie, doustnie, z jedzeniem
|
Maxigesic 325 (acetaminofen 325 mg + ibuprofen 97,5 mg), trzy tabletki cztery razy dziennie, doustnie, z jedzeniem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Paracetamol
Acetaminofen 325 mg, trzy tabletki cztery razy dziennie, doustnie, z jedzeniem
|
Acetaminofen 325 mg, trzy tabletki cztery razy dziennie, doustnie, z jedzeniem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ibuprofen
ibuprofen 97,5 mg, trzy tabletki cztery razy dziennie, doustnie, z jedzeniem
|
Ibuprofen 97,5 mg, trzy tabletki cztery razy dziennie, doustnie, z jedzeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WOMAC intensywność bólu VAS
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Różnica między średnią intensywnością bólu WOMAC w 13 tygodniu a wyjściową wartością VAS WOMAC
|
13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na osiągnięcie maksymalnego efektu przeciwbólowego
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego efektu przeciwbólowego przy użyciu oceny intensywności bólu WOMAC VAS (średnia ocena intensywności bólu w tym tygodniu).
|
13 tygodni
|
|
SPID z regulacją czasową
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Skorygowany czasowo SPID uzyskany ze średniej tygodniowej oceny natężenia bólu WOMAC VAS przez 13 tygodni
|
13 tygodni
|
|
Różnica wyniku sztywności WOMAC
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Różnica między wynikiem sztywności WOMAC w 13. tygodniu a wyjściowym wynikiem sztywności WOMAC
|
13 tygodni
|
|
Różnica wyniku funkcji WOMAC
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Różnica między wynikiem funkcji WOMAC w 13. tygodniu a wyjściowym wynikiem funkcji WOMAC
|
13 tygodni
|
|
Czas na ratunek lekom
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Powiąż z lekiem ratunkowym (oksykodonem)
|
13 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane (poważne i nie-poważne) zostaną ocenione w okresie badania zaślepionego i do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Znane działania niepożądane NLPZ (tj.
owrzodzenie przewodu pokarmowego, niestrawność/ból żołądka, krwawienie, skurcz oskrzeli, zatrzymanie wody, niewydolność nerek, reakcje skórne i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe) oraz znane działania niepożądane acetaminofenu (tj.
kliniczne objawy zapalenia wątroby) zostaną porównane między grupami.
|
13 tygodni
|
|
Skorygowana w czasie ocena sztywności WOMAC
Ramy czasowe: Ponad 13 tygodni
|
Skorygowana czasowo ocena sztywności WOMAC w ciągu 13 tygodni
|
Ponad 13 tygodni
|
|
Skorygowany czasowo wynik funkcji WOMAC
Ramy czasowe: ponad 13 tygodni
|
Skorygowany czasowo wynik funkcji WOMAC w ciągu 13 tygodni
|
ponad 13 tygodni
|
|
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Kategoryczna ogólna ocena bólu będzie uzyskiwana co tydzień podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Moodie, Doctor, Clinical Trial New Zealand Ltd, 32 Kahikatea Drive, Hamilton, New Zealand
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFT-MX-7
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .