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Maxi-Analgesic 골관절염(OA) 연구

2016년 1월 4일 업데이트: AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Maxi-진통제 OA 연구: 골관절염으로 인한 통증 환자에 대한 Maxigesic 325와 아세트아미노펜 또는 이부프로펜의 효과에 대한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 비교

본 연구의 목적은 고관절 또는 무릎의 통증성 골관절염 환자에서 맥시제식 USA의 진통 효과가 아세트아미노펜, 이부프로펜 또는 위약보다 큰지 여부를 확인하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

골관절염은 선진국에서 중요하고 장애가 되는 질병입니다.

골관절염의 의학적 관리를 위한 전문가 그룹의 출판된 가이드라인은 일반적으로 아세트아미노펜을 1차 치료로 옹호합니다. EULAR(European League Against Rheumatism) 가이드라인은 (1)아세트아미노펜이 OA에서 1차 선택 요법이어야 하며 NSAID는 아세트아미노펜에 반응하지 않는 환자를 위해 예약되어야 한다고 권장합니다. American College of Rheumatology Guidelines(2)에서는 경증에서 중등도의 OA 통증이 있는 환자에서 아세트아미노펜을 합리적인 초기 요법으로 고려하고 NSAID를 중등도에서 중증의 OA 통증에서 초기 대안으로 고려할 것을 권장합니다. 캐나다 가이드라인은 경미한 OA 통증에는 아세트아미노펜을, 중등도에서 중증의 OA에는 NSAID를 권장합니다(3).

골관절염에서 아세트아미노펜에 대한 코크란 리뷰(Cochrane Review)는 NSAID가 OA 환자의 무릎 및 고관절 통증 개선에 아세트아미노펜보다 우수하다고 결론지었습니다. 그러나 치료 효과의 크기는 중등도에서 중증의 통증이 있는 OA 대상자에서 NSAID가 더 효과적인 것으로 나타났기 때문에 중간 정도였습니다(4).

임상에서 아세트아미노펜 단독 또는 저용량 이부프로펜이 충분히 효과적이지 않은 상황이 많이 있습니다. 이러한 경우 독성 문제로 인해 아세트아미노펜 용량을 4000mg/일 이상으로 늘릴 수 없습니다. 이부프로펜의 경우 복용량을 하루 1200mg에서 2400mg으로 늘릴 수 있습니다. 그러나 저용량 이부프로펜과 고용량 이부프로펜을 비교하면 위장(GI) 독성이 증가하는 것으로 나타났습니다. 위장관 합병증의 상대 위험(RR)은 저용량 이부프로펜의 경우 1.6(95% CI 0.8, 3.2)에서 4.2(95% CI 1.8, 9.8)로 증가했습니다. ) 고용량 이부프로펜 (5). 이부프로펜은 심각한 위장 합병증의 낮은 위험과 관련이 있지만 이러한 이점은 1800mg/day(6) 이상의 용량에서 손실될 수 있습니다.

아세트아미노펜과 이부프로펜을 하나의 정제로 매일 같은 시간에 함께 복용할 수 있는 간단한 병용 치료가 효과적이라면 이부프로펜 용량을 1200mg/day 이상으로 올리지 않고도 진통 효과를 높일 수 있다는 이점이 있습니다(투여 시 1170mg). 6시간마다) 저용량 이부프로펜과 관련된 개선된 안전성 프로파일을 잃게 됩니다.

  1. Pendleton A, Arden N, Dougados M, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW 등. 무릎 골관절염 관리를 위한 EULAR 권장 사항: 치료 시험을 포함한 국제 임상 연구 상임 위원회(ESCISIT) 태스크 포스 보고서. 앤 럼 디스. 2000;59(12):936-44.
  2. 고관절 및 무릎 골관절염의 의학적 관리에 대한 권장 사항: 2000 업데이트. 미국류마티스학회 골관절염 지침 소위원회. 관절염 류마티스. 2000;43(9):1905-15.
  3. Tannenbaum H, Peloso PM, Russell AS, Marlow B. 골관절염 및 류마티스 관절염 치료에서 NSAID 처방에 대한 증거 기반 접근법: 제2차 캐나다 합의 회의. J Clin Pharmacol. 2000;7 Suppl A:4A-16A.
  4. Towheed TE, Maxwell L, Judd MG, Catton M, Hochberg MC, 골관절염에 대한 Wells G. Acetaminophen. Cochrane Database Syst Rev. 2006(1):CD004257.
  5. Henry D, Lim LLY, Garcia Rodriguez LA, Perez Gutthann S, Carson JL, Griffin M 등. 개별 비스테로이드성 항염증제에 따른 위장 합병증 위험의 가변성: 공동 메타 분석 결과. 영국 의학 저널. 1996;312 (7046):1563-6.
  6. Henry D, McGettigan P. NSAID의 위장 및 신장 독성에 대한 역학 개요. Int J Clin Pract Suppl. 2003;보충.(135):43-9.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

43년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  • 진통제가 필요한 최소 6개월 동안 무릎 또는 고관절의 OA 증상이 있었습니다.
  • OA의 방사선학적 증거를 확인했습니다.
  • 동의일 기준으로 45세에서 80세 사이여야 합니다.
  • 의사의 의견으로는 고통스러운 OA 치료를 위해 장기간 약물 치료가 필요합니다.
  • 기존 진통제를 3~7일 휴약한 후 WOMAC VAS 통증 척도에서 통증 점수가 최소 40mm 이상 80mm 이하인 무릎 또는 고관절의 통증이 있는 OA가 있습니다.

제외 기준:

  • 50kg 미만
  • 류마티스 관절염 또는 기타 염증성 관절염.
  • 통풍 또는 가성통풍의 재발성 삽화.
  • Paget의 질병.
  • 관절 골절.
  • 오크로노시스.
  • 말단 비대증.
  • 혈색소증.
  • 윌슨병.
  • 원발성 골연골종증.
  • 유전성 장애(예: 과운동성).
  • 2개월 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 또는 9개월 이내에 관절내 히알루론산을 받거나 복용했습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12시간 이내에 NSAID 또는 아세트아미노펜의 단일 용량을 복용했습니다.
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 것으로 알려짐
  • 조사자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 여성의 경우 주당 14단위, 남성의 경우 주당 21단위를 초과하는 알코올 섭취.
  • 약물 남용의 역사가 있습니다.
  • 통증 인식과 관련된 신경 장애를 앓고 있습니다.
  • 연구자의 의견으로는 시각적 아날로그 통증 점수를 이해할 수 없습니다.
  • 현재 또는 지난 30일 동안 다른 연구 약물과 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다는 것을 의미하는 다른 질병 또는 상태를 앓고 있는 환자.
  • 아스피린 또는 기타 NSAID에 대한 과민증
  • 아세트아미노펜에 대한 과민증
  • 중증으로 알려진 조혈, 신장 또는 간 질환, 면역억제
  • 위궤양, 소화불량, 위통 또는 위장관 출혈 또는 출혈 장애의 병력
  • 현재 설사 및/또는 구토를 통한 탈수증을 앓고 있음
  • 이전의 스테로이드 치료 또는 지난 5년 이내의 입원으로 정의되는 중증 천식의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 정제
위약, 1일 4회 3정, 경구, 음식과 함께
활성 비교기: 맥시제직 325
맥시제식 325(아세트아미노펜 325mg + 이부프로펜 97.5mg) 3정 1일 4회 음식과 함께 경구복용
맥시제식 325(아세트아미노펜 325mg+이부프로펜 97.5mg), 3정 1일 4회, 음식과 함께 경구 복용
다른 이름들:
  • 악타미노펜/파라세타몰 + 이부프로펜
활성 비교기: 아세트아미노펜
아세트아미노펜 325mg, 3정 1일 4회, 음식과 함께 경구 복용
아세트아미노펜 325mg, 3정 1일 4회, 음식과 함께 경구 복용
다른 이름들:
  • 파라세타몰
활성 비교기: 이부프로펜
이부프로펜 97.5mg 3정 1일 4회 음식과 함께 경구
이부프로펜 97.5mg 3정 1일 4회 음식과 함께 경구복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WOMAC 통증 강도 VAS
기간: 13주
13주 평균 WOMAC 통증 강도 VAS와 기준선 WOMAC VAS 사이의 차이
13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 효과가 최고조에 이르는 시간
기간: 13주
WOMAC VAS 통증 강도 점수(그 주의 평균 통증 강도 점수)를 사용하여 진통 효과가 정점에 도달하는 시간.
13주
시간 조정 SPID
기간: 13주
13주 동안 평균 주간 WOMAC VAS 통증 강도 평가에서 얻은 시간 조정 SPID
13주
WOMAC 강성 점수의 차이
기간: 13주
13주차 WOMAC 경직도 점수와 기준선 WOMAC 경직도 점수 간의 차이
13주
WOMAC 기능 점수의 차이
기간: 13주
13주차 WOMAC 기능 점수와 기준선 WOMAC 기능 점수 간의 차이
13주
약을 구할 시간
기간: 13주
구조 약물(옥시코돈)에 묶기
13주
안전
기간: 13주
부작용(심각한 것과 심각하지 않은 것)은 맹검 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투약 후 최대 30일 동안 평가될 것입니다. 알려진 NSAID 부작용(예: 위장관 궤양, 소화불량/위통, 출혈, 기관지경련, 수분 저류, 신부전, 피부 반응 및 혈전색전증) 및 알려진 아세트아미노펜 부작용(예: 간염의 임상적 증거)를 그룹 간에 비교합니다.
13주
시간 조정 WOMAC 강성 점수
기간: 13주 이상
13주 동안 시간 조정된 WOMAC 강성 점수
13주 이상
시간 조정 WOMAC 기능 점수
기간: 13주 이상
13주 동안 시간 조정된 WOMAC 기능 점수
13주 이상
환자 전체 평가
기간: 13주
이중 맹검 치료 기간 동안 매주 범주별 전체 통증 평가를 얻을 것입니다.
13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John Moodie, Doctor, Clinical Trial New Zealand Ltd, 32 Kahikatea Drive, Hamilton, New Zealand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

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맥시제직 325에 대한 임상 시험

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