Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maxi-analgetisk slidgigt (OA) undersøgelse

4. januar 2016 opdateret af: AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Maxi-analgetisk OA-undersøgelse: Multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, parallel gruppesammenligning af virkningerne af Maxigesic 325 med acetaminophen eller ibuprofen på patienter med smerter fra slidgigt

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om de analgetiske virkninger af Maxigesic USA er større end acetaminophen, ibuprofen eller placebo hos patienter, der har smertefuld slidgigt i hofte eller knæ.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt er en betydelig og invaliderende sygdom i den udviklede verden.

Udgivet retningslinjer for medicinsk behandling af slidgigt fra ekspertgrupper, som generelt går ind for acetaminophen som førstelinjebehandling. European League Against Rheumatism (EULAR) retningslinjer (1) anbefaler, at acetaminophen bør være førstevalgsbehandling ved OA, og at NSAID'er bør reserveres til de patienter, der ikke reagerer på acetaminophen. American College of Rheumatology Guidelines (2) anbefaler, at acetaminophen betragtes som rimelig initial behandling hos patienter med mild til moderat OA-smerter, og at NSAID'er overvejes som et initialt alternativ ved moderat til svær OA-smerter. De canadiske retningslinjer anbefaler acetaminophen til mild OA-smerter og NSAID til moderat til svær OA (3).

En Cochrane Review af acetaminophen i slidgigt konkluderede, at NSAID'er var overlegne i forhold til acetaminophen for at forbedre knæ- og hoftesmerter hos mennesker med OA. Det blev dog bemærket, at størrelsen af ​​behandlingseffekten var beskeden, idet NSAID'er så ud til at være mere effektive hos patienter med artrose med moderate til svære smerter (4).

Der er mange situationer i klinisk praksis, hvor enten acetaminophen alene eller lavdosis ibuprofen ikke er tilstrækkeligt effektivt. I disse tilfælde kan dosis af acetaminophen ikke øges til mere end 4000 mg/dag på grund af toksicitetsbekymringer. I tilfælde af ibuprofen kan dosis øges fra 1200 mg/dag til 2400 mg/dag. Sammenligning af lavdosis ibuprofen med høj dosis viste imidlertid øget gastrointestinal (GI) toksicitet: den relative risiko (RR) for GI-komplikationer steg fra 1,6 (95 % CI 0,8, 3,2) med lav dosis ibuprofen til 4,2 (95 % CI 1,8, 9,8) ) med høj dosis ibuprofen (5). Ibuprofen er forbundet med en lav risiko for alvorlige gastrointestinale komplikationer, men denne fordel er sandsynligvis tabt ved doser over 1800 mg/dag (6).

En simpel kombinationsbehandling, hvor både acetaminophen og ibuprofen kan tages sammen som én enkelt tablet og på samme tidspunkt hver dag, ville, hvis den er effektiv, have den fordel, at den øger analgesien uden at skulle hæve ibuprofen-dosis til over 1200 mg/dag (1170 mg, hvis det administreres) hver 6. time) og mister den forbedrede sikkerhedsprofil forbundet med en lavere dosis af ibuprofen.

  1. Pendleton A, Arden N, Dougados M, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, et al. EULAR-anbefalinger til håndtering af knæartrose: rapport fra en taskforce fra Den Stående Komité for Internationale Kliniske Studier inklusive Terapeutiske Forsøg (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2000;59(12):936-44.
  2. Anbefalinger til medicinsk behandling af slidgigt i hofte og knæ: 2000-opdatering. American College of Rheumatology Subcommittee on Osteoarthritis Guidelines. Gigt Rheum. 2000;43(9):1905-15.
  3. Tannenbaum H, Peloso PM, Russell AS, Marlow B. En evidensbaseret tilgang til ordinering af NSAID'er i behandlingen af ​​slidgigt og leddegigt: Den anden canadiske konsensuskonference. Kan J Clin Pharmacol. 2000;7 Suppl A:4A-16A.
  4. Towheed TE, Maxwell L, Judd MG, Catton M, Hochberg MC, Wells G. Acetaminophen til slidgigt. Cochrane Database Syst Rev. 2006(1):CD004257.
  5. Henry D, Lim LLY, Garcia Rodriguez LA, Perez Gutthann S, Carson JL, Griffin M, et al. Variabilitet i risiko for gastrointestinale komplikationer med individuelle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler: Resultater af en kollaborativ metaanalyse. British Medical Journal. 1996;312 (7046):1563-6.
  6. Henry D, McGettigan P. Epidemiologisk oversigt over gastrointestinal og renal toksicitet af NSAID'er. Int J Clin Practice Suppl. 2003;Tillæg.(135):43-9.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Har haft symptomer på OA i knæ eller hofte i mindst 6 måneder, der har krævet smertestillende medicin.
  • Har bekræftet radiologiske tegn på OA.
  • Vær mellem 45 - 80 år inklusive, på samtykkedagen.
  • Efter en læges mening kræve langvarig medicin til behandling af smertefuld OA.
  • Har smertefuld OA i knæet eller hoften med en smertescore på mindst 40 mm og ikke mere end 80 mm på WOMAC VAS smerteskalaen i hvile efter en 3 - 7 dages udvaskning af eksisterende smertestillende midler.

Ekskluderingskriterier:

  • Vejer mindre end 50 kg
  • Reumatoid arthritis eller anden inflammatorisk arthritis.
  • Gigt eller tilbagevendende episoder af pseudogout.
  • Pagets sygdom.
  • Artikulær fraktur.
  • Okronose.
  • Akromegali.
  • Hæmokromatose.
  • Wilsons sygdom.
  • Primær osteochondromatose.
  • Arvelige lidelser (f. hypermobilitet).
  • Har modtaget eller taget orale eller parenterale kortikosteroider inden for 2 måneder eller intraartikulær hyaluronsyre inden for 9 måneder.
  • Har taget en enkelt dosis af et NSAID eller acetaminophen inden for 12 timer før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kendt for at være gravid eller muligvis gravid
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som efter investigatorens mening ikke bruger pålidelig prævention.
  • Alkoholindtag over 14 enheder om ugen for kvinder og 21 enheder om ugen for mænd.
  • Har en historie med stofmisbrug.
  • Lider af en neurologisk lidelse relateret til smerteopfattelse.
  • Efter investigatorens mening ude af stand til at forstå den visuelle analoge smertescore.
  • Deltager i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage i et klinisk forsøg, der involverer et andet studielægemiddel.
  • Lider af andre sygdomme eller tilstande, som efter investigators mening betyder, at det ikke ville være i patientens bedste interesse at deltage i denne undersøgelse.
  • Overfølsomhed over for aspirin eller andre NSAID'er
  • Overfølsomhed over for acetaminophen
  • Alvorlig kendt hæmopoietisk, nyre- eller leversygdom, immunsuppression
  • Anamnese med mavesår, fordøjelsesbesvær, mavesmerter eller GI-blødninger eller blødningsforstyrrelser
  • Lider i øjeblikket af dehydrering på grund af diarré og/eller opkastning
  • Anamnese med svær astma defineret som tidligere steroidbehandling eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo tabletter
placebo, tre tabletter fire gange dagligt, oralt med mad
Aktiv komparator: Maxigesic 325
Maxigesic 325 (acetaminophen 325 mg + ibuprofen 97,5 mg), tre tabletter fire gange dagligt, oralt, med mad
Maxigesic 325 (Acetaminophen 325 mg+ ibuprofen 97,5mg), tre tabletter fire gange dagligt, oralt, med mad
Andre navne:
  • Actaminophen/paracetamol + ibuprofen
Aktiv komparator: Acetaminophen
Acetaminophen 325 mg, tre tabletter fire gange om dagen, oralt, med mad
Acetaminophen 325 mg, tre tabletter fire gange om dagen, oralt, med mad
Andre navne:
  • Paracetamol
Aktiv komparator: Ibuprofen
ibuprofen 97,5 mg, tre tabletter fire gange dagligt, oralt, med mad
Ibuprofen 97,5 mg, tre tabletter fire gange dagligt, oralt, med mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC smerteintensitet VAS
Tidsramme: 13 uger
Forskellen mellem uge 13 gennemsnitlige WOMAC smerteintensitet VAS og baseline WOMAC VAS
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal analgetisk effekt
Tidsramme: 13 uger
Tid til maksimal analgetisk effekt ved hjælp af WOMAC VAS smerteintensitetsscore (den gennemsnitlige smerteintensitetsscore for den uge).
13 uger
Tidsjusteret SPID
Tidsramme: 13 uger
Tidsjusteret SPID opnået fra de gennemsnitlige ugentlige vurderinger af WOMAC VAS-smerteintensitet over 13 uger
13 uger
Forskel på WOMAC-stivhedsscore
Tidsramme: 13 uger
Forskel mellem uge 13 WOMAC stivhedsscore og baseline WOMAC stivhedsscore
13 uger
Forskel på WOMAC-funktionsscore
Tidsramme: 13 uger
Forskellen mellem uge 13 WOMAC funktionsscore og baseline WOMAC funktionsscore
13 uger
Tid til at redde medicin
Tidsramme: 13 uger
Tilknytning til redningsmedicin (oxycodon)
13 uger
Sikkerhed
Tidsramme: 13 uger
Bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) vil blive vurderet i løbet af den blindede undersøgelsesperiode og op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Kendte NSAID-bivirkninger (dvs. GI-ulceration, fordøjelsesbesvær/mavesmerter, blødning, bronkospasmer, væskeophobning, nyresvigt, hudreaktioner og tromboemboliske hændelser) og kendte acetaminophen bivirkninger (dvs. kliniske tegn på hepatitis) vil blive sammenlignet mellem grupper.
13 uger
Tidsjusteret WOMAC-stivhedsscore
Tidsramme: Over 13 uger
Tidsjusteret WOMAC-stivhedsscore over 13 uger
Over 13 uger
Tidsjusteret WOMAC funktionsscore
Tidsramme: over 13 uger
Tidsjusteret WOMAC funktionsscore over 13 uger
over 13 uger
Patient global vurdering
Tidsramme: 13 uger
En kategorisk global smertevurdering vil blive opnået ugentligt i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Moodie, Doctor, Clinical Trial New Zealand Ltd, 32 Kahikatea Drive, Hamilton, New Zealand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2011

Først opslået (Skøn)

22. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner