- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01420666
Étude sur l'arthrose maxi-analgésique (OA)
Étude Maxi-Analgesic OA : comparaison multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée et en groupes parallèles des effets de Maxigesic 325 avec de l'acétaminophène ou de l'ibuprofène sur des patients souffrant de douleur due à l'arthrose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose est une maladie importante et invalidante dans le monde développé.
Les lignes directrices publiées pour la prise en charge médicale de l'arthrose par des groupes d'experts préconisent en général l'acétaminophène comme traitement de première intention. Les directives de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) (1) recommandent que l'acétaminophène soit le traitement de premier choix dans l'arthrose et que les AINS soient réservés aux patients qui ne répondent pas à l'acétaminophène. Les directives de l'American College of Rheumatology (2) recommandent que l'acétaminophène soit considéré comme un traitement initial raisonnable chez les patients souffrant de douleurs arthrosiques légères à modérées et que les AINS soient considérés comme une alternative initiale dans les douleurs arthrosiques modérées à sévères. Les lignes directrices canadiennes recommandent l'acétaminophène pour les douleurs légères liées à l'arthrose et les AINS pour l'arthrose modérée à sévère (3).
Une revue Cochrane de l'acétaminophène dans l'arthrose a conclu que les AINS étaient supérieurs à l'acétaminophène pour améliorer la douleur au genou et à la hanche chez les personnes atteintes d'arthrose. Cependant, il a été noté que la taille de l'effet du traitement était modeste, les AINS semblant être plus efficaces chez les sujets arthrosiques souffrant de douleur modérée à sévère (4).
Il existe de nombreuses situations dans la pratique clinique où l'acétaminophène seul ou l'ibuprofène à faible dose n'est pas suffisamment efficace. Dans ces cas, la dose d'acétaminophène ne peut pas être augmentée à plus de 4 000 mg/jour en raison de problèmes de toxicité. Dans le cas de l'ibuprofène, la dose peut être augmentée de 1200 mg/jour à 2400 mg/jour. Cependant, la comparaison de l'ibuprofène à faible dose avec une dose élevée a montré une augmentation de la toxicité gastro-intestinale : le risque relatif (RR) de complications gastro-intestinales est passé de 1,6 (IC à 95 % 0,8, 3,2) avec l'ibuprofène à faible dose à 4,2 (IC à 95 % 1,8, 9,8 ) avec de l'ibuprofène à forte dose (5). L'ibuprofène est associé à un faible risque de complications gastro-intestinales graves, mais cet avantage est probablement perdu à des doses supérieures à 1800 mg/jour (6).
Un simple traitement combiné dans lequel l'acétaminophène et l'ibuprofène peuvent être pris ensemble en un seul comprimé et à la même heure chaque jour aurait, s'il est efficace, l'avantage d'augmenter l'analgésie sans avoir à augmenter la dose d'ibuprofène au-dessus de 1200 mg/jour (1170 mg si administré toutes les 6 heures) et perdent le profil d'innocuité amélioré associé à une dose plus faible d'ibuprofène.
- Pendleton A, Arden N, Dougados M, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, et al. Recommandations EULAR pour la prise en charge de l'arthrose du genou : rapport d'un groupe de travail du Comité permanent des études cliniques internationales incluant les essais thérapeutiques (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2000;59(12):936-44.
- Recommandations pour la prise en charge médicale de l'arthrose de la hanche et du genou : mise à jour 2000. American College of Rheumatology Subcommittee on Osteoarthritis Guidelines. Arthrite Rheum. 2000;43(9):1905-15.
- Tannenbaum H, Peloso PM, Russell AS, Marlow B. Une approche fondée sur des données probantes pour prescrire des AINS dans le traitement de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde : la deuxième conférence canadienne de consensus. Can J Clin Pharmacol. 2000;7 Supplément A:4A-16A.
- Towheed TE, Maxwell L, Judd MG, Catton M, Hochberg MC, Wells G. Acétaminophène pour l'arthrose. Cochrane Database Syst Rev. 2006(1):CD004257.
- Henry D, Lim LLY, Garcia Rodriguez LA, Perez Gutthann S, Carson JL, Griffin M, et al. Variabilité du risque de complications gastro-intestinales avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens individuels : résultats d'une méta-analyse collaborative. Journal médical britannique. 1996;312 (7046):1563-6.
- Henry D, McGettigan P. Aperçu épidémiologique de la toxicité gastro-intestinale et rénale des AINS. Int J Clin Pract Suppl. 2003;Supplément.(135):43-9.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fournit un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude.
- Avoir eu des symptômes d'arthrose du genou ou de la hanche pendant au moins 6 mois qui ont nécessité des médicaments analgésiques.
- Avoir des preuves radiologiques confirmées d'arthrose.
- Être âgé de 45 à 80 ans inclus, au jour du consentement.
- De l'avis d'un médecin, nécessite des médicaments à long terme pour le traitement de l'arthrose douloureuse.
- Avoir une arthrose douloureuse du genou ou de la hanche avec un score de douleur d'au moins 40 mm et pas plus de 80 mm sur l'échelle de douleur WOMAC VAS au repos après un sevrage de 3 à 7 jours des analgésiques existants.
Critère d'exclusion:
- Peser moins de 50 kg
- Polyarthrite rhumatoïde ou autre arthrite inflammatoire.
- Goutte ou épisodes récurrents de pseudogoutte.
- La maladie de Paget.
- Fracture articulaire.
- Ochronose.
- Acromégalie.
- Hémochromatose.
- La maladie de Wilson.
- Ostéochondromatose primaire.
- Troubles héréditaires (par ex. hypermobilité).
- Avoir reçu ou pris des corticoïdes oraux ou parentéraux dans les 2 mois ou de l'acide hyaluronique intra-articulaire dans les 9 mois.
- A pris une dose unique d'un AINS ou d'acétaminophène dans les 12 heures précédant la première dose du médicament à l'étude
- Connu pour être enceinte ou peut-être enceinte
- Femmes en âge de procréer qui, de l'avis de l'investigateur, n'utilisent pas de contraception fiable.
- Consommation d'alcool supérieure à 14 unités par semaine pour les femmes et 21 unités par semaine pour les hommes.
- Avoir des antécédents de toxicomanie.
- Souffrant d'un trouble neurologique lié à la perception de la douleur.
- De l'avis de l'investigateur, incapable de comprendre le score visuel analogique de la douleur.
- Participation actuelle ou au cours des 30 derniers jours à un essai clinique impliquant un autre médicament à l'étude.
- Souffrant de toute autre maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, signifie qu'il ne serait pas dans l'intérêt du patient de participer à cette étude.
- Hypersensibilité à l'aspirine ou à d'autres AINS
- Hypersensibilité à l'acétaminophène
- Maladie hématopoïétique, rénale ou hépatique grave connue, immunosuppression
- Antécédents d'ulcère gastrique, d'indigestion, de douleurs à l'estomac ou de saignements gastro-intestinaux ou de troubles de la coagulation
- Souffre actuellement de déshydratation par diarrhée et/ou vomissements
- Antécédents d'asthme sévère définis comme un traitement antérieur aux stéroïdes ou une hospitalisation au cours des 5 dernières années.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebos
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placebo, trois comprimés quatre fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture
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Comparateur actif: Maxigesic 325
Maxigesic 325 (acétaminophène 325 mg + ibuprofène 97,5 mg), trois comprimés quatre fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture
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Maxigesic 325 (acétaminophène 325 mg + ibuprofène 97,5 mg), trois comprimés quatre fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture
Autres noms:
|
Comparateur actif: Acétaminophène
Acétaminophène 325 mg, trois comprimés quatre fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture
|
Acétaminophène 325 mg, trois comprimés quatre fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture
Autres noms:
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Comparateur actif: Ibuprofène
ibuprofène 97,5 mg, trois comprimés quatre fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture
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Ibuprofène 97,5 mg, trois comprimés quatre fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur WOMAC EVA
Délai: 13 semaines
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La différence entre l'EVA moyenne de l'intensité de la douleur WOMAC à la semaine 13 et l'EVA WOMAC de base
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13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de pic de l'effet analgésique
Délai: 13 semaines
|
Temps nécessaire au pic de l'effet analgésique en utilisant le score d'intensité de la douleur WOMAC VAS (le score moyen d'intensité de la douleur de cette semaine).
|
13 semaines
|
SPID ajusté dans le temps
Délai: 13 semaines
|
SPID ajusté en fonction du temps obtenu à partir des évaluations hebdomadaires moyennes de l'intensité de la douleur WOMAC VAS sur 13 semaines
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13 semaines
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Différence de score de rigidité WOMAC
Délai: 13 semaines
|
Différence entre le score de raideur WOMAC de la semaine 13 et le score de raideur WOMAC de base
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13 semaines
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Différence de score de fonction WOMAC
Délai: 13 semaines
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Différence entre le score fonctionnel WOMAC de la semaine 13 et le score fonctionnel WOMAC initial
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13 semaines
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Il est temps de sauver les médicaments
Délai: 13 semaines
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Lien pour secourir les médicaments (oxycodone)
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13 semaines
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Sécurité
Délai: 13 semaines
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Les événements indésirables (graves et non graves) seront évalués pendant la période d'étude en aveugle et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Effets indésirables connus des AINS (c.-à-d.
ulcération gastro-intestinale, indigestion/douleur d'estomac, saignement, bronchospasme, rétention d'eau, insuffisance rénale, réactions cutanées et événements thromboemboliques) et les effets indésirables connus de l'acétaminophène (c.-à-d.
signes cliniques d'hépatite) seront comparés entre les groupes.
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13 semaines
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Score de rigidité WOMAC ajusté dans le temps
Délai: Plus de 13 semaines
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Score de rigidité WOMAC ajusté dans le temps sur 13 semaines
|
Plus de 13 semaines
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Score de fonction WOMAC ajusté dans le temps
Délai: plus de 13 semaines
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Score de fonction WOMAC ajusté dans le temps sur 13 semaines
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plus de 13 semaines
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Évaluation globale du patient
Délai: 13 semaines
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Une évaluation globale catégorielle de la douleur sera obtenue chaque semaine pendant la période de traitement en double aveugle.
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13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Moodie, Doctor, Clinical Trial New Zealand Ltd, 32 Kahikatea Drive, Hamilton, New Zealand
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- AFT-MX-7
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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