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Estudio de osteoartritis (OA) maxi-analgésico

4 de enero de 2016 actualizado por: AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Estudio Maxi-Analgesic OA: Comparación de grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico de los efectos de Maxigesic 325 con paracetamol o ibuprofeno en pacientes con dolor por osteoartritis

El propósito de este estudio es determinar si los efectos analgésicos de Maxigesic USA son mayores que el acetaminofén, el ibuprofeno o el placebo en pacientes que tienen artrosis dolorosa de cadera o rodilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La osteoartritis es una enfermedad significativa e incapacitante en el mundo desarrollado.

Directrices publicadas para el manejo médico de la osteoartritis de grupos de expertos, en general, recomiendan el paracetamol como tratamiento de primera línea. Las directrices de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) (1) recomiendan que el paracetamol sea el tratamiento de primera elección en la OA y que los AINE se reserven para aquellos pacientes que no respondan al paracetamol. Las Directrices del Colegio Americano de Reumatología (2) recomiendan que se considere el paracetamol como una terapia inicial razonable en pacientes con dolor por OA de leve a moderado y que los AINE se consideren como una alternativa inicial en el dolor por OA de moderado a severo. Las pautas canadienses recomiendan paracetamol para el dolor leve de la OA y AINE para la OA de moderada a grave (3).

Una revisión Cochrane de acetaminofeno en la osteoartritis concluyó que los AINE eran superiores al acetaminofeno para mejorar el dolor de rodilla y cadera en personas con OA. Sin embargo, se observó que el tamaño del efecto del tratamiento fue modesto y que los AINE parecían ser más efectivos en sujetos con artrosis con dolor de moderado a intenso (4).

Hay muchas situaciones en la práctica clínica en las que el paracetamol solo o el ibuprofeno en dosis bajas no son suficientemente eficaces. En estos casos, la dosis de paracetamol no se puede aumentar a más de 4000 mg/día debido a problemas de toxicidad. En el caso del ibuprofeno se puede aumentar la dosis de 1200 mg/día a 2400 mg/día. Sin embargo, la comparación de dosis bajas de ibuprofeno con dosis altas mostró un aumento de la toxicidad gastrointestinal (GI): el riesgo relativo (RR) de complicaciones gastrointestinales aumentó de 1,6 (95 % IC 0,8, 3,2) con dosis bajas de ibuprofeno a 4,2 (95 % IC 1,8, 9,8). ) con dosis altas de ibuprofeno (5). El ibuprofeno se asocia con un bajo riesgo de complicaciones gastrointestinales graves, pero esta ventaja probablemente se pierde a dosis superiores a 1800 mg/día (6).

Un tratamiento combinado simple en el que paracetamol e ibuprofeno puedan tomarse juntos en un solo comprimido y a la misma hora todos los días tendría, si fuera eficaz, la ventaja de aumentar la analgesia sin tener que aumentar la dosis de ibuprofeno por encima de 1200 mg/día (1170 mg si se administra cada 6 horas) y perder el perfil de seguridad mejorado asociado con una dosis más baja de ibuprofeno.

  1. Pendleton A, Arden N, Dougados M, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, et al. Recomendaciones de EULAR para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla: informe de un grupo de trabajo del Comité Permanente de Estudios Clínicos Internacionales, Incluidos Ensayos Terapéuticos (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2000;59(12):936-44.
  2. Recomendaciones para el manejo médico de la artrosis de cadera y rodilla: actualización 2000. Subcomité del Colegio Americano de Reumatología sobre Pautas para la Osteoartritis. Artritis Rheum. 2000;43(9):1905-15.
  3. Tannenbaum H, Peloso PM, Russell AS, Marlow B. Un enfoque basado en la evidencia para recetar AINE en el tratamiento de la osteoartritis y la artritis reumatoide: la segunda conferencia de consenso canadiense. Can J Clin Pharmacol. 2000;7 Suplemento A:4A-16A.
  4. Towheed TE, Maxwell L, Judd MG, Catton M, Hochberg MC, Wells G. Acetaminofeno para la osteoartritis. Cochrane Database Syst Rev. 2006(1):CD004257.
  5. Henry D, Lim LLY, García Rodríguez LA, Pérez Gutthann S, Carson JL, Griffin M, et al. Variabilidad en el riesgo de complicaciones gastrointestinales con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos individuales: resultados de un metanálisis colaborativo. Revista médica británica. 1996;312 (7046):1563-6.
  6. Henry D, McGettigan P. Descripción general de la epidemiología de la toxicidad gastrointestinal y renal de los AINE. Int J Clin Pract Supl. 2003; Suplemento.(135):43-9.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporciona consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Haber tenido síntomas de OA de rodilla o cadera durante al menos 6 meses que hayan requerido medicación analgésica.
  • Tener evidencia radiológica confirmada de OA.
  • Tener entre 45 y 80 años de edad inclusive, el día del consentimiento.
  • En opinión de un médico, requiere medicación a largo plazo para el tratamiento de la OA dolorosa.
  • Tiene OA dolorosa de rodilla o cadera con una puntuación de dolor de al menos 40 mm y no más de 80 mm en la escala de dolor WOMAC VAS en reposo después de un lavado de 3 a 7 días de los analgésicos existentes.

Criterio de exclusión:

  • Pesar menos de 50 kg
  • Artritis reumatoide u otras artritis inflamatorias.
  • Gota o episodios recurrentes de pseudogota.
  • Enfermedad de Paget.
  • Fractura articular.
  • Ocronosis.
  • Acromegalia.
  • Hemocromatosis.
  • Enfermedad de Wilson.
  • Osteocondromatosis primaria.
  • Trastornos hereditarios (p. hipermovilidad).
  • Haber recibido o tomado corticoides orales o parenterales en los últimos 2 meses o ácido hialurónico intraarticular en los 9 meses.
  • Ha tomado cualquier dosis única de un AINE o paracetamol en las 12 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Se sabe que está embarazada o posiblemente embarazada
  • Mujeres en edad fértil que, en opinión del investigador, no utilizan métodos anticonceptivos fiables.
  • Ingesta de alcohol superior a 14 unidades por semana para mujeres y 21 unidades por semana para hombres.
  • Tener antecedentes de abuso de drogas.
  • Sufrir de un trastorno neurológico relacionado con la percepción del dolor.
  • En opinión del investigador, incapaz de comprender la puntuación de dolor analógica visual.
  • Participar actualmente, o en los últimos 30 días, en un ensayo clínico que involucre otro fármaco del estudio.
  • Padecer de cualquier otra enfermedad o condición que, en opinión del investigador, signifique que no sería lo mejor para los pacientes participar en este estudio.
  • Hipersensibilidad a la aspirina u otros AINE
  • Hipersensibilidad al paracetamol
  • Enfermedad hematopoyética, renal o hepática grave conocida, inmunosupresión
  • Antecedentes de ulceración gástrica, indigestión, dolor de estómago o sangrado gastrointestinal o trastornos hemorrágicos
  • Actualmente sufre de deshidratación a través de diarrea y/o vómitos.
  • Antecedentes de asma grave definida como tratamiento previo con esteroides o ingreso hospitalario en los últimos 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo
placebo, tres tabletas cuatro veces al día, por vía oral, con alimentos
Comparador activo: Maxigésico 325
Maxigesic 325 (paracetamol 325 mg + ibuprofeno 97,5 mg), tres comprimidos cuatro veces al día, por vía oral, con alimentos
Maxigesic 325 (acetaminofén 325 mg + ibuprofeno 97,5 mg), tres tabletas cuatro veces al día, por vía oral, con alimentos
Otros nombres:
  • Actaminofén/paracetamol + ibuprofeno
Comparador activo: Paracetamol
Acetaminofén 325 mg, tres tabletas cuatro veces al día, por vía oral, con alimentos
Acetaminofén 325 mg, tres tabletas cuatro veces al día, por vía oral, con alimentos
Otros nombres:
  • Paracetamol
Comparador activo: Ibuprofeno
ibuprofeno 97,5 mg, tres tabletas cuatro veces al día, por vía oral, con alimentos
Ibuprofeno 97,5 mg, tres tabletas cuatro veces al día, por vía oral, con alimentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA de intensidad del dolor WOMAC
Periodo de tiempo: 13 semanas
La diferencia entre la EVA de intensidad de dolor WOMAC promedio de la semana 13 y la EVA de WOMAC inicial
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el pico del efecto analgésico
Periodo de tiempo: 13 semanas
Tiempo hasta el efecto analgésico máximo utilizando la puntuación de intensidad del dolor WOMAC VAS (la puntuación media de la intensidad del dolor de esa semana).
13 semanas
SPID ajustado en el tiempo
Periodo de tiempo: 13 semanas
SPID ajustado en el tiempo obtenido de las evaluaciones semanales medias de la intensidad del dolor WOMAC VAS durante 13 semanas
13 semanas
Diferencia de puntuación de rigidez WOMAC
Periodo de tiempo: 13 semanas
Diferencia entre la puntuación de rigidez WOMAC de la semana 13 y la puntuación de rigidez WOMAC inicial
13 semanas
Diferencia de la puntuación de la función WOMAC
Periodo de tiempo: 13 semanas
Diferencia entre la puntuación de función WOMAC de la semana 13 y la puntuación de función WOMAC inicial
13 semanas
Hora de rescatar la medicación
Periodo de tiempo: 13 semanas
Vinculación a medicación de rescate (oxicodona)
13 semanas
Seguridad
Periodo de tiempo: 13 semanas
Los eventos adversos (graves y no graves) se evaluarán durante el período de estudio ciego y hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Efectos adversos conocidos de los AINE (es decir, ulceración GI, indigestión/dolor de estómago, sangrado, broncoespasmo, retención de líquidos, insuficiencia renal, reacciones cutáneas y eventos tromboembólicos) y efectos adversos conocidos del paracetamol (es decir, evidencia clínica de hepatitis) se compararán entre los grupos.
13 semanas
Puntuación de rigidez WOMAC ajustada en el tiempo
Periodo de tiempo: Más de 13 semanas
Puntuación de rigidez WOMAC ajustada en el tiempo durante 13 semanas
Más de 13 semanas
Puntuación de la función WOMAC ajustada en el tiempo
Periodo de tiempo: más de 13 semanas
Puntuación de la función WOMAC ajustada en el tiempo durante 13 semanas
más de 13 semanas
Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: 13 semanas
Semanalmente se obtendrá una calificación global categórica del dolor durante el período de tratamiento doble ciego.
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John Moodie, Doctor, Clinical Trial New Zealand Ltd, 32 Kahikatea Drive, Hamilton, New Zealand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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