- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01420666
Maxi-analgetikus osteoarthritis (OA) vizsgálat
Maxi-analgetikus OA vizsgálat: Multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos összehasonlítás a Maxigesic 325 és az acetaminofen vagy ibuprofén hatásának az osteoarthritis okozta fájdalomban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteoarthritis jelentős és rokkant betegség a fejlett világban.
Szakértői csoportok által közzétett iránymutatások az osteoarthritis orvosi kezelésére, általában az acetaminofent javasolják első vonalbeli kezelésként. Az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) irányelvei (1) azt javasolják, hogy az acetaminofén legyen az első számú terápia az OA-ban, és hogy az NSAID-ket az acetaminofénre nem reagáló betegek számára kell fenntartani. Az American College of Rheumatology Guidelines (2) azt javasolja, hogy az acetaminofent ésszerű kezdeti terápiaként tekintsék enyhe vagy közepesen súlyos OA-fájdalomban szenvedő betegeknél, és hogy az NSAID-ket tekintsék kezdeti alternatívának közepes vagy súlyos OA-fájdalom esetén. A kanadai irányelvek acetaminofent ajánlanak enyhe OA-fájdalom esetén, NSAID-ket pedig közepesen súlyos vagy súlyos OA esetén (3).
A Cochrane áttekintése az acetaminofenről osteoarthritisben arra a következtetésre jutott, hogy az NSAID-ok jobbak, mint az acetaminofen a térd- és csípőfájdalmak enyhítésében OA-ban szenvedő betegeknél. Megállapították azonban, hogy a kezelési hatás mértéke szerény volt, mivel az NSAID-ok hatékonyabbnak tűntek a közepestől súlyosig terjedő fájdalomban szenvedő betegeknél (4).
A klinikai gyakorlatban számos olyan helyzet létezik, amikor az acetaminofen önmagában vagy az alacsony dózisú ibuprofén nem elég hatékony. Ezekben az esetekben az acetaminofen adagja toxicitási aggályok miatt nem emelhető 4000 mg/nap fölé. Az ibuprofén adagja napi 1200 mg-ról 2400 mg-ra emelhető. Az alacsony dózisú ibuprofén és a nagy dózisú ibuprofén összehasonlítása azonban a gastrointestinalis (GI) toxicitás növekedését mutatta: a GI-szövődmények relatív kockázata (RR) 1,6-ról (95% CI 0,8, 3,2) alacsony dózisú ibuprofén esetén 4,2-re (95% CI 1,8, 9,8) nőtt. ) nagy dózisú ibuprofénnel (5). Az ibuprofén a súlyos gasztrointesztinális szövődmények alacsony kockázatával jár, de ez az előny valószínűleg elveszik 1800 mg/nap feletti adagoknál (6).
Egy egyszerű kombinált kezelés, amelyben az acetaminofen és az ibuprofén együtt, egyetlen tablettaként és minden nap ugyanabban az időpontban bevehető, ha hatásos, azzal az előnnyel járna, hogy fokozza a fájdalomcsillapítást anélkül, hogy az ibuprofén adagját 1200 mg/nap fölé kellene emelni (1170 mg, ha beadják). 6 óránként), és elveszíti az alacsonyabb dózisú ibuprofénhez kapcsolódó jobb biztonsági profilt.
- Pendleton A, Arden N, Dougados M, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW és mások. EULAR ajánlások a térd osteoarthritis kezelésére: a Nemzetközi Klinikai Tanulmányok Állandó Bizottsága, beleértve a terápiás vizsgálatokat (ESCISIT) munkacsoportjának jelentése. Ann Rheum Dis. 2000;59(12):936-44.
- Ajánlások a csípő- és térdízületi osteoarthritis orvosi kezelésére: 2000-es frissítés. American College of Rheumatology Subcommittee on Osteoarthritis Guidelines. Arthritis Rheum. 2000;43(9):1905-15.
- Tannenbaum H, Peloso PM, Russell AS, Marlow B. Egy bizonyítékokon alapuló megközelítés az NSAID-ok felírására az osteoarthritis és a rheumatoid arthritis kezelésében: The Second Canadian Consensus Conference. Can J Clin Pharmacol. 2000;7 Suppl A:4A-16A.
- Towheed TE, Maxwell L, Judd MG, Catton M, Hochberg MC, Wells G. Acetaminofen osteoarthritisre. Cochrane Database Syst Rev. 2006(1):CD004257.
- Henry D, Lim LLY, Garcia Rodriguez LA, Perez Gutthann S, Carson JL, Griffin M és mások. A gasztrointesztinális szövődmények kockázatának változatossága az egyes nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel: Egy kollaboratív metaanalízis eredményei. British Medical Journal. 1996; 312 (7046): 1563-6.
- Henry D, McGettigan P. Az NSAID-ok gasztrointesztinális és vesetoxicitásának epidemiológiai áttekintése. Int J Clin Pract Suppl. 2003;Kiegészítés.(135):43-9.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt írásos beleegyezést ad.
- Legalább 6 hónapja a térd vagy a csípő OA tünetei voltak, ami fájdalomcsillapító gyógyszert igényelt.
- Megerősített radiológiai bizonyítékok vannak az OA-ra.
- Legyen 45 és 80 év közötti életkor, a beleegyezés napján.
- Az orvos véleménye szerint hosszú távú gyógyszeres kezelés szükséges a fájdalmas OA kezelésére.
- Fájdalmas térd- vagy csípőízülete van, amelynek fájdalompontszáma legalább 40 mm és legfeljebb 80 mm a WOMAC VAS fájdalomskálán nyugalmi állapotban a meglévő fájdalomcsillapítók 3-7 napos kimosását követően.
Kizárási kritériumok:
- Súlya kevesebb, mint 50 kg
- Rheumatoid arthritis vagy más gyulladásos ízületi gyulladás.
- Köszvény vagy visszatérő pszeudogout epizódok.
- Paget-betegség.
- Ízületi törés.
- Ochronosis.
- Akromegália.
- Haemochromatosis.
- Wilson-kór.
- Elsődleges osteochondromatosis.
- Örökletes rendellenességek (pl. hipermobilitás).
- 2 hónapon belül orális vagy parenterális kortikoszteroidot vagy 9 hónapon belül intraartikuláris hialuronsavat kapott vagy vett be.
- bevett egyetlen adag NSAID-t vagy acetaminofent a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 12 órán belül
- Ismert, hogy terhes vagy esetleg terhes
- Fogamzóképes korú nők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem használnak megbízható fogamzásgátlást.
- Az alkoholfogyasztás meghaladja a heti 14 egységet a nőknél és a heti 21 egységet férfiaknál.
- Van kábítószerrel való visszaélés története.
- Fájdalomérzékeléssel kapcsolatos neurológiai rendellenességben szenved.
- A vizsgáló véleménye szerint képtelen megérteni a vizuális analóg fájdalompontszámot.
- Jelenleg vagy az elmúlt 30 napban egy másik vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt.
- Bármilyen más olyan betegségben vagy állapotban szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint azt jelenti, hogy nem állna a betegek mindenek felett álló érdeke a vizsgálatban való részvétel.
- Az aszpirinnel vagy más NSAID-okkal szembeni túlérzékenység
- Az acetaminofennel szembeni túlérzékenység
- Súlyos ismert hemopoetikus, vese- vagy májbetegség, immunszuppresszió
- Gyomorfekély, emésztési zavar, gyomorfájdalom vagy GI-vérzés vagy vérzési rendellenességek a kórtörténetben
- Jelenleg hasmenés és/vagy hányás miatti kiszáradástól szenved
- Súlyos asztma anamnézisében, amelyet úgy határoztak meg, mint korábbi szteroidkezelést vagy kórházi felvételt az elmúlt 5 évben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletták
|
placebo, három tabletta naponta négyszer, szájon át, étkezés közben
|
Aktív összehasonlító: Maxigesic 325
Maxigesic 325 (acetaminofen 325 mg + ibuprofen 97,5 mg), három tabletta naponta négyszer, szájon át, étkezés közben
|
Maxigesic 325 (acetaminofen 325 mg + ibuprofen 97,5 mg), három tabletta naponta négyszer, szájon át, étkezés közben
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Acetaminofen
Acetaminofen 325 mg, három tabletta naponta négyszer, szájon át, étkezés közben
|
Acetaminofen 325 mg, három tabletta naponta négyszer, szájon át, étkezés közben
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Ibuprofen
ibuprofen 97,5 mg, három tabletta naponta négyszer, szájon át, étkezés közben
|
Ibuprofen 97,5 mg, három tabletta naponta négyszer, szájon át, étkezés közben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
WOMAC fájdalom intenzitás VAS
Időkeret: 13 hét
|
A különbség a 13. heti átlagos WOMAC fájdalomintenzitás VAS és a kiindulási WOMAC VAS között
|
13 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje a fájdalomcsillapító hatás eléréséhez
Időkeret: 13 hét
|
A fájdalomcsillapító hatás csúcspontjának eléréséhez szükséges idő a WOMAC VAS fájdalomintenzitási pontszám (az adott hét átlagos fájdalomintenzitási pontszáma) alapján.
|
13 hét
|
Időhöz igazított SPID
Időkeret: 13 hét
|
Idővel korrigált SPID, amelyet a heti WOMAC VAS fájdalomintenzitás-értékelésből kaptunk 13 hét alatt
|
13 hét
|
A WOMAC merevségi pontszámának különbsége
Időkeret: 13 hét
|
A 13. heti WOMAC merevségi pontszám és az alapvonal WOMAC merevségi pontszám közötti különbség
|
13 hét
|
A WOMAC függvény pontszámának különbsége
Időkeret: 13 hét
|
Különbség a 13. heti WOMAC funkció pontszám és a WOMAC funkció alapértéke között
|
13 hét
|
Ideje megmenteni a gyógyszert
Időkeret: 13 hét
|
Nyakkendő a mentőgyógyszerhez (oxikodon)
|
13 hét
|
Biztonság
Időkeret: 13 hét
|
A (súlyos és nem súlyos) nemkívánatos eseményeket a vak vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig értékelik.
Az NSAID ismert mellékhatásai (pl.
GI fekélyek, emésztési zavarok/gyomorfájdalom, vérzés, hörgőgörcs, vízvisszatartás, veseelégtelenség, bőrreakciók és tromboembóliás események) és az acetaminofen ismert mellékhatásai (pl.
hepatitis klinikai bizonyítékai) összehasonlítják a csoportok között.
|
13 hét
|
Idővel korrigált WOMAC merevségi pontszám
Időkeret: Több mint 13 hét
|
Idővel korrigált WOMAC merevségi pontszám 13 hét alatt
|
Több mint 13 hét
|
Idővel kiigazított WOMAC funkció pontszám
Időkeret: 13 hét felett
|
Idővel korrigált WOMAC funkció pontszám 13 hét alatt
|
13 hét felett
|
Beteg átfogó értékelése
Időkeret: 13 hét
|
A kettős vak kezelési időszak alatt hetente kategorikus globális fájdalomértékelést kapunk.
|
13 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Moodie, Doctor, Clinical Trial New Zealand Ltd, 32 Kahikatea Drive, Hamilton, New Zealand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFT-MX-7
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
-
Korea Institute of Oriental MedicineBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Maxigesic 325
-
AFT Pharmaceuticals, Ltd.Befejezve
-
Maastricht University Medical CenterBayerBefejezveA koszorúér-betegség | Stabil angina | Instabil anginaHollandia
-
Ajou University School of MedicineMég nincs toborzásOpioidok használataKoreai Köztársaság
-
Algiax Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbHToborzásPerifériás műtét utáni neuropátiás fájdalomCsehország, Németország, Spanyolország, Belgium, Franciaország
-
The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.Algiax Pharmaceuticals GmbHToborzás2-es típusú diabéteszNémetország
-
AFT Pharmaceuticals, Ltd.Befejezve
-
AFT Pharmaceuticals, Ltd.Visszavont
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalAktív, nem toborzóGasztrointesztinális vérzés rosszindulatú daganatbólThaiföld
-
Ichnos Sciences SAGlenmark Pharmaceuticals S.A.MegszűntMellrákEgyesült Államok
-
Maastricht University Medical CenterDutch Cancer SocietyBefejezveRektális neoplazmák | Mágneses rezonancia képalkotás | Neoplasms StagingHollandia