- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01420666
Maxi-analgetische osteoartritis (OA) studie
Maxi-analgetische OA-studie: multicentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle groepsvergelijking van de effecten van Maxigesic 325 met paracetamol of ibuprofen bij patiënten met pijn door artrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose is een belangrijke en invaliderende ziekte in de ontwikkelde wereld.
Gepubliceerde richtlijnen voor de medische behandeling van artrose van deskundigengroepen pleiten over het algemeen voor paracetamol als eerstelijnsbehandeling. De richtlijnen van de European League Against Rheumatism (EULAR) (1) bevelen aan dat paracetamol de eerste keus moet zijn bij artrose en dat NSAID's moeten worden gereserveerd voor patiënten die niet reageren op paracetamol. De richtlijnen van het American College of Rheumatology (2) bevelen paracetamol aan als een redelijke initiële therapie bij patiënten met lichte tot matige OA-pijn en NSAID's als een eerste alternatief voor matige tot ernstige OA-pijn. De Canadese richtlijnen bevelen paracetamol aan voor milde OA-pijn en NSAID's voor matige tot ernstige OA (3).
Een Cochrane Review van paracetamol bij artrose concludeerde dat NSAID's superieur waren aan paracetamol voor het verbeteren van knie- en heuppijn bij mensen met artrose. Er werd echter opgemerkt dat de omvang van het behandelingseffect bescheiden was, waarbij NSAID's effectiever leken te zijn bij artrosepatiënten met matige tot ernstige pijn (4).
Er zijn veel situaties in de klinische praktijk waarin alleen paracetamol of een lage dosis ibuprofen niet voldoende effectief is. In deze gevallen kan de dosis paracetamol niet worden verhoogd tot meer dan 4000 mg/dag vanwege toxiciteitsproblemen. In het geval van ibuprofen kan de dosis worden verhoogd van 1200 mg/dag tot 2400 mg/dag. Vergelijking van een lage dosis ibuprofen met een hoge dosis toonde echter aan dat de gastro-intestinale (GI) toxiciteit toenam: het relatieve risico (RR) op gastro-intestinale complicaties nam toe van 1,6 (95% BI 0,8; 3,2) met een lage dosis ibuprofen tot 4,2 (95% BI 1,8; 9,8). ) met hoge dosis ibuprofen (5). Ibuprofen wordt in verband gebracht met een laag risico op ernstige gastro-intestinale complicaties, maar dit voordeel gaat waarschijnlijk verloren bij doses boven 1800 mg/dag (6).
Een eenvoudige combinatiebehandeling waarbij zowel paracetamol als ibuprofen samen kunnen worden ingenomen als één enkele tablet en elke dag op hetzelfde tijdstip zou, indien effectief, het voordeel hebben dat de analgesie toeneemt zonder dat de dosis ibuprofen moet worden verhoogd tot boven 1200 mg/dag (1170 mg indien toegediend). elke 6 uur) en verliest het verbeterde veiligheidsprofiel dat hoort bij een lagere dosis ibuprofen.
- Pendleton A, Arden N, Dougados M, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, et al. EULAR-aanbevelingen voor de behandeling van artrose van de knie: rapport van een taskforce van het Permanent Comité voor internationale klinische studies, inclusief therapeutische onderzoeken (ESCISIT). Ann Reum Dis. 2000;59(12):936-44.
- Aanbevelingen voor de medische behandeling van artrose van heup en knie: update 2000. Subcommissie voor artroserichtlijnen van het American College of Rheumatology. Artritis Reuma. 2000;43(9):1905-15.
- Tannenbaum H, Peloso PM, Russell AS, Marlow B. Een evidence-based benadering voor het voorschrijven van NSAID's bij de behandeling van artrose en reumatoïde artritis: de tweede Canadese consensusconferentie. Kan J Clin Pharmacol. 2000;7 Toevoeging A:4A-16A.
- Towheed TE, Maxwell L, Judd MG, Catton M, Hochberg MC, Wells G. Acetaminophen voor artrose. Cochrane Database Syst Rev. 2006(1):CD004257.
- Henry D, Lim LLY, Garcia Rodriguez LA, Perez Gutthann S, Carson JL, Griffin M, et al. Variabiliteit in risico op gastro-intestinale complicaties met individuele niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen: resultaten van een collaboratieve meta-analyse. Brits medisch tijdschrift. 1996;312 (7046):1563-6.
- Henry D, McGettigan P. Epidemiologisch overzicht van gastro-intestinale en renale toxiciteit van NSAID's. Int J Clin Praktijk Suppl. 2003; Aanvulling.(135):43-9.
Studietype
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór aanvang van studiegerelateerde procedures.
- U heeft gedurende ten minste 6 maanden symptomen van artrose van de knie of heup gehad waarvoor pijnstillende medicatie nodig was.
- Radiologisch bewijs van artrose hebben bevestigd.
- Tussen de 45 en 80 jaar oud zijn op de dag van toestemming.
- Naar de mening van een arts langdurige medicatie nodig hebben voor de behandeling van pijnlijke artrose.
- Pijnlijke artrose van de knie of heup hebben met een pijnscore van ten minste 40 mm en niet meer dan 80 mm op de WOMAC VAS-pijnschaal in rust na een 3-7 dagen durende wash-out van bestaande analgetica.
Uitsluitingscriteria:
- Weeg minder dan 50 kg
- Reumatoïde artritis of andere inflammatoire artritis.
- Jicht of terugkerende episodes van pseudojicht.
- De ziekte van Paget.
- Gewrichtsbreuk.
- ochronose.
- Acromegalie.
- hemochromatose.
- de ziekte van Wilson.
- Primaire osteochondromatose.
- Erfelijke aandoeningen (bijv. hypermobiliteit).
- Orale of parenterale corticosteroïden hebben gekregen of ingenomen binnen 2 maanden of intra-articulaire hyaluronzuur binnen 9 maanden.
- Heeft een enkele dosis van een NSAID of paracetamol ingenomen binnen 12 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Bekend als zwanger of mogelijk zwanger
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die naar het oordeel van de onderzoeker geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
- Alcoholinname van meer dan 14 eenheden per week voor vrouwen en 21 eenheden per week voor mannen.
- Heb een geschiedenis van drugsmisbruik.
- Lijdend aan een neurologische aandoening die verband houdt met pijnperceptie.
- Naar de mening van de onderzoeker niet in staat om de visuele analoge pijnscore te begrijpen.
- Momenteel, of in de afgelopen 30 dagen, deelnemen aan een klinische studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel.
- Lijdt aan een andere ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, betekent dat deelname aan dit onderzoek niet in het belang van de patiënt is.
- Overgevoeligheid voor aspirine of andere NSAID's
- Overgevoeligheid voor paracetamol
- Ernstige bekende hemopoëtische, nier- of leverziekte, immunosuppressie
- Geschiedenis van maagzweren, indigestie, maagpijn of gastro-intestinale bloedingen of bloedingsstoornissen
- Momenteel last van uitdroging door diarree en/of braken
- Geschiedenis van ernstig astma gedefinieerd als eerdere behandeling met steroïden of ziekenhuisopname in de afgelopen 5 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten
|
placebo, drie tabletten vier keer per dag, oraal, met voedsel
|
|
Actieve vergelijker: Maxigesic 325
Maxigesic 325 (paracetamol 325 mg + ibuprofen 97,5 mg), drie tabletten vier keer per dag, oraal, met voedsel
|
Maxigesic 325 (paracetamol 325 mg + ibuprofen 97,5 mg), drie tabletten vier keer per dag, oraal, met voedsel
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Paracetamol
Acetaminophen 325 mg, drie tabletten vier keer per dag, oraal, met voedsel
|
Acetaminophen 325 mg, drie tabletten vier keer per dag, oraal, met voedsel
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ibuprofen
ibuprofen 97,5 mg, drie tabletten vier keer per dag, oraal, met voedsel
|
Ibuprofen 97,5 mg, drie tabletten vier keer per dag, oraal, met voedsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC pijnintensiteit VAS
Tijdsspanne: 13 weken
|
Het verschil tussen de gemiddelde WOMAC-pijnintensiteit VAS van week 13 en de baseline WOMAC VAS
|
13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om het analgetische effect te bereiken
Tijdsspanne: 13 weken
|
Tijd tot piek analgetisch effect met behulp van de WOMAC VAS-pijnintensiteitsscore (de gemiddelde pijnintensiteitsscore van die week).
|
13 weken
|
|
Tijdgecorrigeerde SPID
Tijdsspanne: 13 weken
|
Tijdgecorrigeerde SPID verkregen uit de gemiddelde wekelijkse WOMAC VAS-pijnintensiteitsbeoordelingen gedurende 13 weken
|
13 weken
|
|
Verschil in WOMAC-stijfheidsscore
Tijdsspanne: 13 weken
|
Verschil tussen de WOMAC-stijfheidsscore van week 13 en de baseline WOMAC-stijfheidsscore
|
13 weken
|
|
Verschil van WOMAC-functiescore
Tijdsspanne: 13 weken
|
Verschil tussen de WOMAC-functiescore van week 13 en de baseline WOMAC-functiescore
|
13 weken
|
|
Tijd om medicijnen te redden
Tijdsspanne: 13 weken
|
Bind om medicatie te redden (oxycodon)
|
13 weken
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 13 weken
|
Bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig) zullen worden beoordeeld tijdens de geblindeerde studieperiode en tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
Bekende bijwerkingen van NSAID's (d.w.z.
gastro-intestinale ulceratie, indigestie/maagpijn, bloeding, bronchospasmen, vasthouden van water, nierfalen, huidreacties en trombo-embolische voorvallen) en bekende bijwerkingen van paracetamol (d.w.z.
klinisch bewijs van hepatitis) tussen groepen worden vergeleken.
|
13 weken
|
|
Tijdgecorrigeerde WOMAC-stijfheidsscore
Tijdsspanne: Meer dan 13 weken
|
Tijdgecorrigeerde WOMAC-stijfheidsscore over 13 weken
|
Meer dan 13 weken
|
|
Tijdgecorrigeerde WOMAC-functiescore
Tijdsspanne: meer dan 13 weken
|
Tijdgecorrigeerde WOMAC-functiescore gedurende 13 weken
|
meer dan 13 weken
|
|
Globale beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: 13 weken
|
Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode zal wekelijks een categorische globale pijnscore worden verkregen.
|
13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Moodie, Doctor, Clinical Trial New Zealand Ltd, 32 Kahikatea Drive, Hamilton, New Zealand
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- AFT-MX-7
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .