- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01420666
Исследование макси-анальгетического остеоартрита (ОА)
Maxi-Analgesic OA Study: Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, параллельное групповое сравнение эффектов Maxigesic 325 с ацетаминофеном или ибупрофеном на пациентов с болью от остеоартрита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрит является серьезной и инвалидизирующей болезнью в развитых странах.
Опубликованные рекомендации по медикаментозному лечению остеоартрита от групп экспертов в целом рекомендуют ацетаминофен в качестве лечения первой линии. В рекомендациях Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (EULAR) (1) рекомендуется, чтобы ацетаминофен был терапией первого выбора при ОА, и что НПВП следует зарезервировать для тех пациентов, которые не реагируют на ацетаминофен. Руководство Американской коллегии ревматологов (2) рекомендует рассматривать ацетаминофен в качестве разумной начальной терапии у пациентов с легкой и умеренной болью при ОА и рассматривать НПВП в качестве начальной альтернативы при умеренной и тяжелой боли при ОА. Канадские рекомендации рекомендуют ацетаминофен при легкой боли при ОА и НПВП при ОА от умеренной до тяжелой (3).
Кокрановский обзор ацетаминофена при остеоартрите пришел к выводу, что НПВП превосходят ацетаминофен в уменьшении боли в коленях и бедрах у людей с ОА. Тем не менее, было отмечено, что размер лечебного эффекта был скромным, а НПВП оказались более эффективными у пациентов с ОА с болью от умеренной до сильной (4).
В клинической практике бывает много ситуаций, когда либо один ацетаминофен, либо низкие дозы ибупрофена оказываются недостаточно эффективными. В этих случаях доза ацетаминофена не может быть увеличена до более чем 4000 мг/день из-за соображений токсичности. В случае ибупрофена доза может быть увеличена с 1200 мг/сут до 2400 мг/сут. Однако сравнение низкой дозы ибупрофена с высокой дозой показало повышение желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности: относительный риск (ОР) осложнений со стороны ЖКТ увеличился с 1,6 (95% ДИ 0,8, 3,2) при использовании низкой дозы ибупрофена до 4,2 (95% ДИ 1,8, 9,8). ) с высокой дозой ибупрофена (5). Ибупрофен связан с низким риском серьезных желудочно-кишечных осложнений, но это преимущество, вероятно, теряется при дозах выше 1800 мг/день (6).
Простое комбинированное лечение, при котором и ацетаминофен, и ибупрофен можно принимать вместе в виде одной таблетки и в одно и то же время каждый день, в случае эффективности будет иметь преимущество усиления обезболивания без необходимости повышения дозы ибупрофена выше 1200 мг/день (1170 мг при приеме внутрь). каждые 6 часов) и теряют улучшенный профиль безопасности, связанный с более низкой дозой ибупрофена.
- Пендлтон А., Арден Н., Дугадос М., Доэрти М., Баннварт Б., Бийлсма Дж. В. и др. Рекомендации EULAR по лечению остеоартрита коленного сустава: отчет целевой группы Постоянного комитета по международным клиническим исследованиям, включая терапевтические испытания (ESCISIT). Энн Реум Дис. 2000;59(12):936-44.
- Рекомендации по медикаментозному лечению остеоартрита тазобедренного и коленного суставов: обновление 2000 г. Подкомитет Американского колледжа ревматологов по рекомендациям по остеоартриту. Ревмирующий артрит. 2000;43(9):1905-15.
- Танненбаум Х., Пелосо П.М., Рассел А.С., Марлоу Б. Основанный на фактических данных подход к назначению НПВП при лечении остеоартрита и ревматоидного артрита: Вторая канадская консенсусная конференция. Можно J Clin Pharmacol. 2000; 7 Приложение A:4A-16A.
- Тоухид Т.Э., Максвелл Л., Джадд М.Г., Каттон М., Хохберг М.С., Уэллс Г. Ацетаминофен при остеоартрите. Кокрановская система базы данных, ред. 2006(1):CD004257.
- Генри Д., Лим Л.Л.И., Гарсия Родригес Л.А., Перес Гуттанн С., Карсон Дж.Л., Гриффин М. и др. Вариабельность риска желудочно-кишечных осложнений при применении отдельных нестероидных противовоспалительных препаратов: результаты совместного метаанализа. Британский медицинский журнал. 1996;312 (7046):1563-6.
- Генри Д., МакГеттиган П. Обзор эпидемиологии желудочно-кишечной и почечной токсичности НПВП. Int J Clin Pract Suppl. 2003; Приложение. (135): 43-9.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
- У вас были симптомы ОА коленного или тазобедренного сустава в течение не менее 6 месяцев, что потребовало приема обезболивающих препаратов.
- Подтвержденные рентгенологические признаки ОА.
- Быть в возрасте от 45 до 80 лет включительно на день согласия.
- По мнению врача, для лечения болезненного ОА требуются длительные медикаментозные препараты.
- Наличие болезненного ОА коленного или тазобедренного сустава с показателем боли не менее 40 мм и не более 80 мм по шкале боли WOMAC VAS в покое после 3–7-дневного вымывания существующих анальгетиков.
Критерий исключения:
- Вес менее 50 кг
- Ревматоидный артрит или другой воспалительный артрит.
- Подагра или рецидивирующие эпизоды псевдоподагры.
- Болезнь Педжета.
- Суставной перелом.
- Охроноз.
- Акромегалия.
- Гемохроматоз.
- Болезнь Вильсона.
- Первичный остеохондроматоз.
- Наследственные заболевания (например, гипермобильность).
- Получали или принимали пероральные или парентеральные кортикостероиды в течение 2 месяцев или внутрисуставно вводили гиалуроновую кислоту в течение 9 месяцев.
- Принимал любую разовую дозу НПВП или ацетаминофена в течение 12 часов до первой дозы исследуемого препарата.
- Известно, что она беременна или, возможно, беременна
- Женщины детородного возраста, которые, по мнению исследователя, не используют надежную контрацепцию.
- Употребление алкоголя более 14 единиц в неделю для женщин и 21 единица в неделю для мужчин.
- Иметь историю злоупотребления наркотиками.
- Страдает неврологическим расстройством, связанным с восприятием боли.
- По мнению исследователя, невозможно понять визуальную аналоговую шкалу боли.
- В настоящее время или в течение последних 30 дней участие в клиническом исследовании другого исследуемого препарата.
- Страдает какими-либо другими заболеваниями или состояниями, которые, по мнению исследователя, означают, что участие в этом исследовании не отвечает интересам пациентов.
- Повышенная чувствительность к аспирину или другим НПВП
- Повышенная чувствительность к ацетаминофену
- Тяжелые известные гемопоэтические, почечные или печеночные заболевания, иммуносупрессия
- История язвы желудка, диспепсии, боли в животе или желудочно-кишечного кровотечения или нарушений свертываемости крови
- В настоящее время страдает от обезвоживания из-за диареи и/или рвоты.
- Тяжелая астма в анамнезе определяется как предшествующее лечение стероидами или госпитализация в течение последних 5 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо
|
плацебо, по три таблетки четыре раза в день, внутрь, во время еды
|
|
Активный компаратор: Максигесик 325
Maxigesic 325 (ацетаминофен 325 мг + ибупрофен 97,5 мг), по три таблетки четыре раза в день внутрь, во время еды
|
Maxigesic 325 (ацетаминофен 325 мг + ибупрофен 97,5 мг), по три таблетки четыре раза в день внутрь, во время еды
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ацетаминофен
Ацетаминофен 325 мг, по три таблетки четыре раза в день, внутрь, во время еды
|
Ацетаминофен 325 мг, по три таблетки четыре раза в день, внутрь, во время еды
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ибупрофен
ибупрофен 97,5 мг, по три таблетки четыре раза в день, внутрь, во время еды
|
Ибупрофен 97,5 мг, по три таблетки четыре раза в день, внутрь, во время еды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли WOMAC по ВАШ
Временное ограничение: 13 недель
|
Разница между средней интенсивностью боли по шкале WOMAC по ВАШ на 13-й неделе и исходной по шкале WOMAC по ВАШ
|
13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимального обезболивающего эффекта
Временное ограничение: 13 недель
|
Время достижения пикового обезболивающего эффекта с использованием оценки интенсивности боли WOMAC VAS (средняя оценка интенсивности боли за эту неделю).
|
13 недель
|
|
SPID с поправкой на время
Временное ограничение: 13 недель
|
Скорректированный по времени SPID, полученный из средних еженедельных оценок интенсивности боли WOMAC VAS в течение 13 недель.
|
13 недель
|
|
Разница в баллах жесткости WOMAC
Временное ограничение: 13 недель
|
Разница между оценкой жесткости WOMAC на 13-й неделе и исходной оценкой жесткости WOMAC
|
13 недель
|
|
Разница оценки функции WOMAC
Временное ограничение: 13 недель
|
Разница между функциональной оценкой WOMAC на 13-й неделе и базовой функциональной оценкой WOMAC
|
13 недель
|
|
Время спасать лекарства
Временное ограничение: 13 недель
|
Галстук для спасательного лекарства (оксикодон)
|
13 недель
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 13 недель
|
Нежелательные явления (серьезные и несерьезные) будут оцениваться в течение периода слепого исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Известные побочные эффекты НПВП (т.
Изъязвление ЖКТ, расстройство желудка/боль в животе, кровотечение, бронхоспазм, задержка воды, почечная недостаточность, кожные реакции и тромбоэмболические явления) и известные побочные эффекты ацетаминофена (т.
клинические признаки гепатита) будут сравниваться между группами.
|
13 недель
|
|
Шкала жесткости WOMAC с поправкой на время
Временное ограничение: Более 13 недель
|
Шкала жесткости WOMAC с поправкой на время в течение 13 недель
|
Более 13 недель
|
|
Оценка функции WOMAC с поправкой на время
Временное ограничение: более 13 недель
|
Оценка функции WOMAC с поправкой на время в течение 13 недель
|
более 13 недель
|
|
Глобальная оценка пациента
Временное ограничение: 13 недель
|
Категориальный глобальный рейтинг боли будет получаться еженедельно в течение периода двойного слепого лечения.
|
13 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Moodie, Doctor, Clinical Trial New Zealand Ltd, 32 Kahikatea Drive, Hamilton, New Zealand
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- AFT-MX-7
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .