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Maxi-Analgetic Osteoarthritis (OA)-Studie

4. Januar 2016 aktualisiert von: AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Maxi-Analgetika-OA-Studie: Multizentrischer, doppelblinder, placebokontrollierter, randomisierter Parallelgruppenvergleich der Wirkungen von Maxigesic 325 mit Acetaminophen oder Ibuprofen auf Patienten mit Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die analgetischen Wirkungen von Maxigesic USA bei Patienten mit schmerzhafter Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies größer sind als die von Paracetamol, Ibuprofen oder Placebo.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis ist eine bedeutende und behindernde Krankheit in der entwickelten Welt.

Veröffentlichte Leitlinien für die medizinische Behandlung von Osteoarthritis von Expertengruppen befürworten im Allgemeinen Paracetamol als Erstlinienbehandlung. Die Leitlinien der European League Against Rheumatism (EULAR) (1) empfehlen, dass Paracetamol die Therapie der ersten Wahl bei OA sein sollte und dass NSAIDs Patienten vorbehalten bleiben sollten, die nicht auf Paracetamol ansprechen. Die Leitlinien des American College of Rheumatology (2) empfehlen, Paracetamol als sinnvolle Anfangstherapie bei Patienten mit leichten bis mittelschweren OA-Schmerzen und NSAIDs als erste Alternative bei mittelschweren bis schweren OA-Schmerzen in Betracht zu ziehen. Die kanadischen Leitlinien empfehlen Paracetamol bei leichten OA-Schmerzen und NSAIDs bei mittelschwerer bis schwerer OA (3).

Ein Cochrane Review zu Paracetamol bei Osteoarthritis kam zu dem Schluss, dass NSAIDs Paracetamol bei der Linderung von Knie- und Hüftschmerzen bei Menschen mit Arthrose überlegen waren. Es wurde jedoch festgestellt, dass die Größe des Behandlungseffekts bescheiden war, wobei NSAIDs bei OA-Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen wirksamer zu sein scheinen (4).

Es gibt viele Situationen in der klinischen Praxis, in denen entweder Paracetamol allein oder niedrig dosiertes Ibuprofen nicht ausreichend wirksam sind. In diesen Fällen kann die Paracetamol-Dosis aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Toxizität nicht auf mehr als 4000 mg/Tag erhöht werden. Bei Ibuprofen kann die Dosis von 1200 mg/Tag auf 2400 mg/Tag erhöht werden. Der Vergleich von niedrig dosiertem Ibuprofen mit hoch dosiertem Ibuprofen zeigte jedoch eine erhöhte gastrointestinale (GI) Toxizität: Das relative Risiko (RR) von GI-Komplikationen stieg von 1,6 (95 % CI 0,8; 3,2) mit niedrig dosiertem Ibuprofen auf 4,2 (95 % CI 1,8; 9,8). ) mit hochdosiertem Ibuprofen (5). Ibuprofen ist mit einem geringen Risiko schwerwiegender gastrointestinaler Komplikationen verbunden, aber dieser Vorteil geht wahrscheinlich bei Dosen über 1800 mg/Tag verloren (6).

Eine einfache Kombinationsbehandlung, bei der sowohl Paracetamol als auch Ibuprofen zusammen als eine einzelne Tablette und jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden können, hätte, wenn sie wirksam ist, den Vorteil, die Analgesie zu steigern, ohne dass die Ibuprofen-Dosis über 1200 mg/Tag (1170 mg bei Verabreichung) erhöht werden müsste alle 6 Stunden) und verlieren das verbesserte Sicherheitsprofil, das mit einer niedrigeren Ibuprofen-Dosis verbunden ist.

  1. Pendleton A., Arden N., Dougados M., Doherty M., Bannwarth B., Bijlsma JW, et al. EULAR-Empfehlungen für das Management von Knie-Osteoarthritis: Bericht einer Task Force des Ständigen Ausschusses für internationale klinische Studien einschließlich therapeutischer Studien (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2000;59(12):936-44.
  2. Empfehlungen für die medizinische Behandlung von Osteoarthritis der Hüfte und des Knies: 2000 aktualisiert. American College of Rheumatology Subcommittee on Osteoarthritis Guidelines. Arthritis-Rheuma. 2000;43(9):1905-15.
  3. Tannenbaum H, Peloso PM, Russell AS, Marlow B. Ein evidenzbasierter Ansatz zur Verschreibung von NSAIDs bei der Behandlung von Osteoarthritis und rheumatoider Arthritis: The Second Canadian Consensus Conference. Kann J Clin Pharmacol. 2000;7 Anhang A:4A-16A.
  4. Towheed TE, Maxwell L, Judd MG, Catton M, Hochberg MC, Wells G. Acetaminophen für Osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2006(1):CD004257.
  5. Henry D, Lim LLY, Garcia Rodriguez LA, Perez Gutthann S, Carson JL, Griffin M, et al. Variabilität des Risikos für gastrointestinale Komplikationen mit einzelnen nichtsteroidalen Antirheumatika: Ergebnisse einer gemeinsamen Metaanalyse. Britisches medizinisches Journal. 1996;312 (7046):1563-6.
  6. Henry D, McGettigan P. Epidemiologischer Überblick über die gastrointestinale und renale Toxizität von NSAIDs. Int J Clin Pract Suppl. 2003;Supplement.(135):43-9.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn von studienbezogenen Verfahren.
  • Seit mindestens 6 Monaten Symptome einer Arthrose des Knies oder der Hüfte haben, die eine schmerzstillende Medikation erfordert.
  • Bestätigte radiologische Beweise für OA haben.
  • Am Tag der Einwilligung zwischen 45 und 80 Jahre alt sein.
  • Nach Ansicht eines Arztes ist eine Langzeitmedikation zur Behandlung von schmerzhafter Arthrose erforderlich.
  • Schmerzhafte OA des Knies oder der Hüfte mit einem Schmerzwert von mindestens 40 mm und nicht mehr als 80 mm auf der WOMAC VAS-Schmerzskala in Ruhe nach einer 3- bis 7-tägigen Auswaschung vorhandener Analgetika haben.

Ausschlusskriterien:

  • Wiegen Sie weniger als 50 kg
  • Rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche Arthritis.
  • Gicht oder wiederkehrende Episoden von Pseudogicht.
  • Paget-Krankheit.
  • Gelenkbruch.
  • Ochronose.
  • Akromegalie.
  • Hämochromatose.
  • Morbus Wilson.
  • Primäre Osteochondromatose.
  • Erbliche Erkrankungen (z. Hypermobilität).
  • Orale oder parenterale Kortikosteroide innerhalb von 2 Monaten oder intraartikuläre Hyaluronsäure innerhalb von 9 Monaten erhalten oder eingenommen haben.
  • Hat innerhalb von 12 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Einzeldosis eines NSAID oder Paracetamol eingenommen
  • Es ist bekannt, schwanger oder möglicherweise schwanger zu sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Ansicht des Prüfarztes keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche für Frauen und 21 Einheiten pro Woche für Männer.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
  • Leiden an einer neurologischen Störung im Zusammenhang mit der Schmerzwahrnehmung.
  • Nach Ansicht des Untersuchers nicht in der Lage, den visuellen analogen Schmerzscore zu verstehen.
  • Derzeit oder in den letzten 30 Tagen Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Studienmedikament.
  • Leiden an anderen Krankheiten oder Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes bedeuten, dass eine Teilnahme an dieser Studie nicht im besten Interesse der Patienten wäre.
  • Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder andere NSAID
  • Überempfindlichkeit gegen Paracetamol
  • Schwere bekannte blutbildende, renale oder hepatische Erkrankung, Immunsuppression
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen oder GI-Blutungen oder Blutungsstörungen
  • Leiden Sie derzeit an Dehydrierung durch Durchfall und/oder Erbrechen
  • Vorgeschichte von schwerem Asthma, definiert als vorherige Steroidbehandlung oder Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten 5 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten
Placebo, drei Tabletten viermal täglich, oral mit Nahrung
Aktiver Komparator: Maxigesic 325
Maxigesic 325 (Acetaminophen 325 mg + Ibuprofen 97,5 mg), drei Tabletten viermal täglich, oral mit Nahrung
Maxigesic 325 (Acetaminophen 325 mg + Ibuprofen 97,5 mg), drei Tabletten viermal täglich, oral mit Nahrung
Andere Namen:
  • Actaminophen/Paracetamol + Ibuprofen
Aktiver Komparator: Paracetamol
Paracetamol 325 mg, drei Tabletten viermal täglich, oral mit Nahrung
Paracetamol 325 mg, drei Tabletten viermal täglich, oral mit Nahrung
Andere Namen:
  • Paracetamol
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 97,5 mg, drei Tabletten viermal täglich, oral mit Nahrung
Ibuprofen 97,5 mg, drei Tabletten viermal täglich, oral mit Nahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Schmerzintensität VAS
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Differenz zwischen der durchschnittlichen WOMAC-Schmerzintensitäts-VAS in Woche 13 und der Ausgangs-WOMAC-VAS
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Höhepunkt der analgetischen Wirkung
Zeitfenster: 13 Wochen
Zeit bis zur maximalen analgetischen Wirkung unter Verwendung des WOMAC VAS-Schmerzintensitäts-Scores (der durchschnittliche Schmerzintensitäts-Score dieser Woche).
13 Wochen
Zeitangepasste SPID
Zeitfenster: 13 Wochen
Zeitbereinigter SPID, erhalten aus den mittleren wöchentlichen WOMAC VAS-Schmerzintensitätsbewertungen über 13 Wochen
13 Wochen
Unterschied der WOMAC-Steifigkeitsbewertung
Zeitfenster: 13 Wochen
Unterschied zwischen dem WOMAC-Steifheits-Score in Woche 13 und dem WOMAC-Steifigkeits-Score der Basislinie
13 Wochen
Differenz des WOMAC-Funktions-Scores
Zeitfenster: 13 Wochen
Unterschied zwischen dem WOMAC-Funktionswert in Woche 13 und dem WOMAC-Funktionswert zu Beginn
13 Wochen
Zeit, Medikamente zu retten
Zeitfenster: 13 Wochen
Bindung an Notfallmedikation (Oxycodon)
13 Wochen
Sicherheit
Zeitfenster: 13 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (schwerwiegend und nicht schwerwiegend) werden während des verblindeten Studienzeitraums und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation bewertet. Bekannte NSAID-Nebenwirkungen (d. h. Magen-Darm-Geschwüre, Verdauungsstörungen/Bauchschmerzen, Blutungen, Bronchospasmus, Wassereinlagerungen, Nierenversagen, Hautreaktionen und thromboembolische Ereignisse) und bekannte Nebenwirkungen von Paracetamol (z. klinische Anzeichen einer Hepatitis) werden zwischen den Gruppen verglichen.
13 Wochen
Zeitbereinigter WOMAC-Steifigkeits-Score
Zeitfenster: Über 13 Wochen
Zeitbereinigter WOMAC-Steifigkeits-Score über 13 Wochen
Über 13 Wochen
Zeitbereinigter WOMAC-Funktions-Score
Zeitfenster: über 13 Wochen
Zeitadjustierter WOMAC-Funktionsscore über 13 Wochen
über 13 Wochen
Globale Patientenbewertung
Zeitfenster: 13 Wochen
Während des doppelblinden Behandlungszeitraums wird wöchentlich eine kategoriale globale Schmerzeinstufung durchgeführt.
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Moodie, Doctor, Clinical Trial New Zealand Ltd, 32 Kahikatea Drive, Hamilton, New Zealand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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