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Estudo Maxi-Analgésico de Osteoartrite (OA)

4 de janeiro de 2016 atualizado por: AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Estudo Maxi-Analgesic OA: Multicêntrico, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Randomizado, Grupo Paralelo Comparação dos Efeitos de Maxigesic 325 com Acetaminofeno ou Ibuprofeno em Pacientes com Dor de Osteoartrite

O objetivo deste estudo é determinar se os efeitos analgésicos de Maxigesic USA são maiores do que paracetamol, ibuprofeno ou placebo em pacientes com osteoartrite dolorosa do quadril ou joelho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoartrite é uma doença significativa e incapacitante no mundo desenvolvido.

As diretrizes publicadas para o tratamento médico da osteoartrite de grupos de especialistas, em geral, defendem o acetaminofeno como tratamento de primeira linha. As diretrizes da European League Against Rheumatism (EULAR) (1) recomendam que o acetaminofeno deve ser a terapia de primeira escolha na OA e que os AINEs devem ser reservados para os pacientes que não respondem ao acetaminofeno. As Diretrizes do American College of Rheumatology (2) recomendam que o acetaminofeno seja considerado uma terapia inicial razoável em pacientes com dor leve a moderada na OA e que os AINEs sejam considerados uma alternativa inicial na dor moderada a grave na OA. As diretrizes canadenses recomendam paracetamol para dor leve de OA e AINEs para OA moderada a grave (3).

Uma revisão Cochrane de acetaminofeno na osteoartrite concluiu que os AINEs foram superiores ao acetaminofeno para melhorar a dor no joelho e no quadril em pessoas com OA. No entanto, observou-se que o tamanho do efeito do tratamento foi modesto, com os AINEs parecendo ser mais eficazes em indivíduos com OA com dor moderada a intensa (4).

Existem muitas situações na prática clínica em que o acetaminofeno sozinho ou o ibuprofeno em baixa dose não são suficientemente eficazes. Nesses casos, a dose de acetaminofeno não pode ser aumentada para mais de 4.000 mg/dia devido a problemas de toxicidade. No caso do ibuprofeno a dose pode ser aumentada de 1200mg/dia para 2400mg/dia. No entanto, a comparação de baixa dose de ibuprofeno com alta dose mostrou toxicidade gastrointestinal (GI) aumentada: o risco relativo (RR) de complicações gastrointestinais aumentou de 1,6 (95% CI 0,8, 3,2) com baixa dose de ibuprofeno para 4,2 (95% CI 1,8, 9,8 ) com altas doses de ibuprofeno (5). O ibuprofeno está associado a um baixo risco de complicações gastrointestinais graves, mas essa vantagem provavelmente é perdida em doses acima de 1800 mg/dia (6).

Um tratamento de combinação simples em que o acetaminofeno e o ibuprofeno podem ser tomados juntos em um único comprimido e no mesmo horário todos os dias teria, se eficaz, a vantagem de aumentar a analgesia sem ter que aumentar a dose de ibuprofeno acima de 1200 mg/dia (1170 mg se administrado a cada 6 horas) e perdem o perfil de segurança melhorado associado a uma dose mais baixa de ibuprofeno.

  1. Pendleton A, Arden N, Dougados M, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, et al. Recomendações EULAR para o tratamento da osteoartrite do joelho: relatório de uma força-tarefa do Comitê Permanente para Estudos Clínicos Internacionais, Incluindo Ensaios Terapêuticos (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2000;59(12):936-44.
  2. Recomendações para o tratamento médico da osteoartrite do quadril e joelho: atualização de 2000. American College of Rheumatology Subcommittee on Osteoarthritis Guidelines. Artrite Reuma. 2000;43(9):1905-15.
  3. Tannenbaum H, Peloso PM, Russell AS, Marlow B. Uma abordagem baseada em evidências para prescrever AINEs no tratamento de osteoartrite e artrite reumatóide: A Segunda Conferência de Consenso Canadense. Can J Clin Pharmacol. 2000;7 Supl A:4A-16A.
  4. Towheed TE, Maxwell L, Judd MG, Catton M, Hochberg MC, Wells G. Acetaminofeno para osteoartrite. Cochrane Database Syst Rev. 2006(1):CD004257.
  5. Henry D, Lim LLY, Garcia Rodriguez LA, Perez Gutthann S, Carson JL, Griffin M, et al. Variabilidade no risco de complicações gastrointestinais com anti-inflamatórios não esteróides individuais: resultados de uma meta-análise colaborativa. Jornal Médico Britânico. 1996;312 (7046):1563-6.
  6. Henry D, McGettigan P. Visão geral da epidemiologia da toxicidade gastrointestinal e renal dos AINEs. Int J Clin Pract Supl. 2003;Suplemento.(135):43-9.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Tiveram sintomas de OA do joelho ou quadril por pelo menos 6 meses que requereram medicação analgésica.
  • Ter evidência radiológica confirmada de OA.
  • Ter entre 45 e 80 anos de idade, inclusive, no dia do consentimento.
  • Na opinião de um médico, requer medicação de longo prazo para o tratamento da OA dolorosa.
  • Ter OA dolorosa do joelho ou quadril com uma pontuação de dor de pelo menos 40 mm e não mais que 80 mm na escala de dor WOMAC VAS em repouso após uma lavagem de 3 a 7 dias dos analgésicos existentes.

Critério de exclusão:

  • Pesar menos de 50 kg
  • Artrite reumatóide ou outra artrite inflamatória.
  • Gota ou episódios recorrentes de pseudogota.
  • Doença de Paget.
  • Fratura articular.
  • Ocronose.
  • Acromegalia.
  • Hemocromatose.
  • Doença de Wilson.
  • Osteocondromatose Primária.
  • Distúrbios hereditários (por ex. hipermobilidade).
  • Ter recebido ou tomado corticosteróides orais ou parenterais em 2 meses ou ácido hialurônico intra-articular em 9 meses.
  • Tomou qualquer dose única de AINE ou acetaminofeno nas 12 horas anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
  • Sabe-se que está grávida ou possivelmente grávida
  • Mulheres com potencial para engravidar que, na opinião do investigador, não estão usando métodos contraceptivos confiáveis.
  • Ingestão de álcool superior a 14 unidades por semana para mulheres e 21 unidades por semana para homens.
  • Ter um histórico de abuso de drogas.
  • Sofrendo de um distúrbio neurológico relacionado à percepção da dor.
  • Na opinião do investigador, incapaz de entender a pontuação analógica visual da dor.
  • Atualmente, ou nos últimos 30 dias, participando de um ensaio clínico envolvendo outro medicamento do estudo.
  • Sofrer de quaisquer outras doenças ou condições que, na opinião do investigador, significa que não seria do interesse do paciente participar deste estudo.
  • Hipersensibilidade à aspirina ou outro AINE
  • Hipersensibilidade ao paracetamol
  • Doença hematopoiética, renal ou hepática grave conhecida, imunossupressão
  • História de ulceração gástrica, indigestão, dor de estômago ou sangramento GI ou distúrbios hemorrágicos
  • Atualmente sofrendo de desidratação por diarréia e/ou vômito
  • História de asma grave definida como tratamento anterior com esteroides ou internação hospitalar nos últimos 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo
placebo, três comprimidos quatro vezes ao dia, por via oral, com alimentos
Comparador Ativo: Maxigésico 325
Maxigesic 325 (paracetamol 325 mg + ibuprofeno 97,5 mg), três comprimidos quatro vezes ao dia, via oral, com alimentos
Maxigesic 325 (acetaminofeno 325 mg + ibuprofeno 97,5 mg), três comprimidos quatro vezes ao dia, via oral, com alimentos
Outros nomes:
  • Actaminofeno/paracetamol + ibuprofeno
Comparador Ativo: Paracetamol
Paracetamol 325 mg, três comprimidos, quatro vezes ao dia, por via oral, com alimentos
Paracetamol 325 mg, três comprimidos, quatro vezes ao dia, por via oral, com alimentos
Outros nomes:
  • Paracetamol
Comparador Ativo: Ibuprofeno
ibuprofeno 97,5mg, três comprimidos quatro vezes ao dia, via oral, com alimentos
Ibuprofeno 97,5mg, três comprimidos, quatro vezes ao dia, via oral, com alimentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
WOMAC intensidade da dor VAS
Prazo: 13 semanas
A diferença entre a EVA média da intensidade da dor do WOMAC na semana 13 e a EVA inicial do WOMAC
13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para pico do efeito analgésico
Prazo: 13 semanas
Tempo para atingir o pico do efeito analgésico usando o escore de intensidade de dor WOMAC VAS (o escore médio de intensidade de dor daquela semana).
13 semanas
SPID ajustado por tempo
Prazo: 13 semanas
SPID ajustado pelo tempo obtido a partir das avaliações semanais médias da intensidade da dor WOMAC VAS ao longo de 13 semanas
13 semanas
Diferença da pontuação de rigidez WOMAC
Prazo: 13 semanas
Diferença entre o escore de rigidez WOMAC da semana 13 e o escore de rigidez basal do WOMAC
13 semanas
Diferença da pontuação da função WOMAC
Prazo: 13 semanas
Diferença entre o escore da função WOMAC da semana 13 e o escore basal da função WOMAC
13 semanas
Hora de resgatar a medicação
Prazo: 13 semanas
Amarre a medicação de resgate (oxicodona)
13 semanas
Segurança
Prazo: 13 semanas
Os eventos adversos (sérios e não graves) serão avaliados durante o período de estudo cego e até 30 dias após a última dose da medicação do estudo. Efeitos adversos conhecidos dos AINEs (ou seja, ulceração GI, indigestão/dor de estômago, sangramento, broncoespasmo, retenção hídrica, insuficiência renal, reações cutâneas e eventos tromboembólicos) e efeitos adversos conhecidos do acetaminofeno (ou seja, evidência clínica de hepatite) serão comparados entre os grupos.
13 semanas
Pontuação de rigidez WOMAC ajustada pelo tempo
Prazo: Mais de 13 semanas
Pontuação de rigidez WOMAC ajustada pelo tempo ao longo de 13 semanas
Mais de 13 semanas
Pontuação da função WOMAC ajustada pelo tempo
Prazo: mais de 13 semanas
Pontuação da função WOMAC ajustada pelo tempo ao longo de 13 semanas
mais de 13 semanas
Avaliação global do paciente
Prazo: 13 semanas
Uma classificação global categórica da dor será obtida semanalmente durante o período de tratamento duplo-cego.
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John Moodie, Doctor, Clinical Trial New Zealand Ltd, 32 Kahikatea Drive, Hamilton, New Zealand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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