- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01420666
Studio Maxi-Analgesico sull'Osteoartrosi (OA).
Studio Maxi-Analgesic OA: confronto multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli degli effetti di Maxigesic 325 con paracetamolo o ibuprofene su pazienti con dolore da osteoartrite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi è una malattia significativa e invalidante nel mondo sviluppato.
Linee guida pubblicate per la gestione medica dell'osteoartrosi da gruppi di esperti, in generale sostengono il paracetamolo come trattamento di prima linea. Le linee guida della European League Against Rheumatism (EULAR) (1) raccomandano che il paracetamolo dovrebbe essere la terapia di prima scelta nell'OA e che i FANS dovrebbero essere riservati a quei pazienti che non rispondono al paracetamolo. Le linee guida dell'American College of Rheumatology (2) raccomandano che il paracetamolo sia considerato una ragionevole terapia iniziale nei pazienti con dolore da OA da lieve a moderato e che i FANS siano considerati un'alternativa iniziale nel dolore da OA da moderato a grave. Le linee guida canadesi raccomandano il paracetamolo per il dolore lieve da OA e i FANS per l'OA da moderata a grave (3).
Una revisione Cochrane del paracetamolo nell'osteoartrosi ha concluso che i FANS erano superiori al paracetamolo per migliorare il dolore al ginocchio e all'anca nelle persone con OA. Tuttavia, è stato notato che l'entità dell'effetto del trattamento era modesta con i FANS che sembravano essere più efficaci nei soggetti con OA con dolore da moderato a grave (4).
Ci sono molte situazioni nella pratica clinica in cui il paracetamolo da solo o l'ibuprofene a basso dosaggio non sono sufficientemente efficaci. In questi casi la dose di paracetamolo non può essere aumentata a più di 4000 mg/giorno a causa di problemi di tossicità. Nel caso dell'ibuprofene la dose può essere aumentata da 1200 mg/die a 2400 mg/die. Tuttavia, il confronto tra ibuprofene a basse dosi e dosi elevate ha mostrato un aumento della tossicità gastrointestinale (GI): il rischio relativo (RR) di complicanze gastrointestinali è aumentato da 1,6 (95% CI 0,8, 3,2) con ibuprofene a basse dosi a 4,2 (95% CI 1,8, 9,8 ) con ibuprofene ad alto dosaggio (5). L'ibuprofene è associato a un basso rischio di gravi complicanze gastrointestinali, ma questo vantaggio è probabilmente perso a dosi superiori a 1800 mg/die (6).
Un semplice trattamento combinato in cui sia il paracetamolo che l'ibuprofene possono essere assunti insieme come un'unica compressa e alla stessa ora ogni giorno, se efficace, avrebbe il vantaggio di aumentare l'analgesia senza dover aumentare la dose di ibuprofene oltre i 1200 mg/giorno (1170 mg se somministrato ogni 6 ore) e perdono il profilo di sicurezza migliorato associato a una dose inferiore di ibuprofene.
- Pendleton A, Arden N, Dougados M, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, et al. Raccomandazioni EULAR per la gestione dell'osteoartrosi del ginocchio: rapporto di una task force del Comitato permanente per gli studi clinici internazionali, comprese le prove terapeutiche (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2000;59(12):936-44.
- Raccomandazioni per la gestione medica dell'osteoartrosi dell'anca e del ginocchio: aggiornamento del 2000. Sottocomitato dell'American College of Rheumatology sulle linee guida per l'osteoartrosi. Artrite Reum. 2000;43(9):1905-15.
- Tannenbaum H, Peloso PM, Russell AS, Marlow B. Un approccio basato sull'evidenza alla prescrizione di FANS nel trattamento dell'osteoartrosi e dell'artrite reumatoide: la seconda conferenza di consenso canadese. Può J Clin Pharmacol. 2000;7 Supplemento A:4A-16A.
- Towheed TE, Maxwell L, Judd MG, Catton M, Hochberg MC, Wells G. Paracetamolo per l'osteoartrosi. Cochrane Database Syst Rev. 2006(1):CD004257.
- Henry D, Lim LLY, Garcia Rodriguez LA, Perez Gutthann S, Carson JL, Griffin M, et al. Variabilità del rischio di complicanze gastrointestinali con singoli farmaci antinfiammatori non steroidei: risultati di una meta-analisi collaborativa. Giornale medico britannico. 1996;312 (7046):1563-6.
- Henry D, McGettigan P. Panoramica epidemiologica della tossicità gastrointestinale e renale dei FANS. Int J Clin Pratica Suppl. 2003;Supplemento.(135):43-9.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Hanno avuto sintomi di OA del ginocchio o dell'anca per almeno 6 mesi che hanno richiesto farmaci analgesici.
- Avere prove radiologiche confermate di OA.
- Avere un'età compresa tra i 45 e gli 80 anni inclusi, nel giorno del consenso.
- Secondo il parere di un medico, richiedono farmaci a lungo termine per il trattamento dell'OA dolorosa.
- Avere OA dolorosa del ginocchio o dell'anca con un punteggio del dolore di almeno 40 mm e non superiore a 80 mm sulla scala del dolore WOMAC VAS a riposo dopo un periodo di 3-7 giorni di sospensione degli analgesici esistenti.
Criteri di esclusione:
- Pesa meno di 50 kg
- Artrite reumatoide o altra artrite infiammatoria.
- Gotta o episodi ricorrenti di pseudogotta.
- Malattia di Paget.
- Frattura articolare.
- Ocronosi.
- Acromegalia.
- Emocromatosi.
- Malattia di Wilson.
- Osteocondromatosi primaria.
- Malattie ereditarie (ad es. ipermobilità).
- Hanno ricevuto o assunto corticosteroidi orali o parenterali entro 2 mesi o acido ialuronico intra-articolare entro 9 mesi.
- Ha assunto una singola dose di un FANS o paracetamolo entro 12 ore prima della prima dose del farmaco in studio
- Noto per essere incinta o forse incinta
- Donne in età fertile che, a parere dello sperimentatore, non usano contraccettivi affidabili.
- Assunzione di alcol superiore a 14 unità a settimana per le donne e 21 unità a settimana per i maschi.
- Avere una storia di abuso di droghe.
- Soffre di un disturbo neurologico relativo alla percezione del dolore.
- Secondo l'investigatore, incapace di comprendere il punteggio del dolore analogico visivo.
- Attualmente, o negli ultimi 30 giorni, partecipazione a una sperimentazione clinica che coinvolge un altro farmaco in studio.
- Soffrire di qualsiasi altra malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, significhi che non sarebbe nel migliore interesse del paziente partecipare a questo studio.
- Ipersensibilità all'aspirina o ad altri FANS
- Ipersensibilità al paracetamolo
- Malattia emopoietica, renale o epatica nota grave, immunosoppressione
- Storia di ulcera gastrica, indigestione, mal di stomaco o sanguinamento gastrointestinale o disturbi della coagulazione
- Attualmente soffre di disidratazione a causa di diarrea e/o vomito
- Storia di asma grave definita come precedente trattamento con steroidi o ricovero ospedaliero negli ultimi 5 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo
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placebo, tre compresse quattro volte al giorno, per via orale, con il cibo
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Comparatore attivo: Maxigesico 325
Maxigesic 325 (paracetamolo 325 mg + ibuprofene 97,5 mg), tre compresse quattro volte al giorno, per via orale, con il cibo
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Maxigesic 325 (acetaminofene 325 mg + ibuprofene 97,5 mg), tre compresse quattro volte al giorno, per via orale, con il cibo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Acetaminofene
Paracetamolo 325 mg, tre compresse quattro volte al giorno, per via orale, con il cibo
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Paracetamolo 325 mg, tre compresse quattro volte al giorno, per via orale, con il cibo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ibuprofene
ibuprofene 97,5 mg, tre compresse quattro volte al giorno, per via orale, con il cibo
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Ibuprofene 97,5 mg, tre compresse quattro volte al giorno, per via orale, con il cibo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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WOMAC intensità del dolore VAS
Lasso di tempo: 13 settimane
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La differenza tra la VAS media dell'intensità del dolore WOMAC alla settimana 13 e la VAS WOMAC al basale
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13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere il picco dell'effetto analgesico
Lasso di tempo: 13 settimane
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Tempo al picco dell'effetto analgesico utilizzando il punteggio di intensità del dolore WOMAC VAS (il punteggio medio dell'intensità del dolore di quella settimana).
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13 settimane
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SPID temporizzato
Lasso di tempo: 13 settimane
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SPID adattato al tempo ottenuto dalle valutazioni settimanali medie dell'intensità del dolore WOMAC VAS nell'arco di 13 settimane
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13 settimane
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Differenza del punteggio di rigidità WOMAC
Lasso di tempo: 13 settimane
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Differenza tra il punteggio di rigidità WOMAC della settimana 13 e il punteggio di rigidità WOMAC di base
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13 settimane
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Differenza del punteggio della funzione WOMAC
Lasso di tempo: 13 settimane
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Differenza tra il punteggio della funzione WOMAC della settimana 13 e il punteggio della funzione WOMAC al basale
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13 settimane
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È ora di salvare i farmaci
Lasso di tempo: 13 settimane
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Legato al farmaco di salvataggio (ossicodone)
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13 settimane
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Sicurezza
Lasso di tempo: 13 settimane
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Gli eventi avversi (gravi e non gravi) saranno valutati durante il periodo di studio in cieco e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Effetti avversi noti dei FANS (ad es.
ulcerazione gastrointestinale, indigestione/mal di stomaco, sanguinamento, broncospasmo, ritenzione idrica, insufficienza renale, reazioni cutanee ed eventi tromboembolici) ed effetti avversi noti del paracetamolo (es.
evidenza clinica di epatite) saranno confrontati tra i gruppi.
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13 settimane
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Punteggio di rigidità WOMAC aggiustato nel tempo
Lasso di tempo: Oltre 13 settimane
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Punteggio di rigidità WOMAC aggiustato nel tempo per 13 settimane
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Oltre 13 settimane
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Punteggio della funzione WOMAC aggiustato in base al tempo
Lasso di tempo: oltre 13 settimane
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Punteggio della funzione WOMAC aggiustato nel tempo per 13 settimane
|
oltre 13 settimane
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Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 13 settimane
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Una valutazione globale categorica del dolore sarà ottenuta settimanalmente durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
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13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Moodie, Doctor, Clinical Trial New Zealand Ltd, 32 Kahikatea Drive, Hamilton, New Zealand
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Acetaminofene
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFT-MX-7
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