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Studio Maxi-Analgesico sull'Osteoartrosi (OA).

4 gennaio 2016 aggiornato da: AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Studio Maxi-Analgesic OA: confronto multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli degli effetti di Maxigesic 325 con paracetamolo o ibuprofene su pazienti con dolore da osteoartrite

Lo scopo di questo studio è determinare se gli effetti analgesici di Maxigesic USA sono maggiori di paracetamolo, ibuprofene o placebo in pazienti con artrosi dolorosa dell'anca o del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi è una malattia significativa e invalidante nel mondo sviluppato.

Linee guida pubblicate per la gestione medica dell'osteoartrosi da gruppi di esperti, in generale sostengono il paracetamolo come trattamento di prima linea. Le linee guida della European League Against Rheumatism (EULAR) (1) raccomandano che il paracetamolo dovrebbe essere la terapia di prima scelta nell'OA e che i FANS dovrebbero essere riservati a quei pazienti che non rispondono al paracetamolo. Le linee guida dell'American College of Rheumatology (2) raccomandano che il paracetamolo sia considerato una ragionevole terapia iniziale nei pazienti con dolore da OA da lieve a moderato e che i FANS siano considerati un'alternativa iniziale nel dolore da OA da moderato a grave. Le linee guida canadesi raccomandano il paracetamolo per il dolore lieve da OA e i FANS per l'OA da moderata a grave (3).

Una revisione Cochrane del paracetamolo nell'osteoartrosi ha concluso che i FANS erano superiori al paracetamolo per migliorare il dolore al ginocchio e all'anca nelle persone con OA. Tuttavia, è stato notato che l'entità dell'effetto del trattamento era modesta con i FANS che sembravano essere più efficaci nei soggetti con OA con dolore da moderato a grave (4).

Ci sono molte situazioni nella pratica clinica in cui il paracetamolo da solo o l'ibuprofene a basso dosaggio non sono sufficientemente efficaci. In questi casi la dose di paracetamolo non può essere aumentata a più di 4000 mg/giorno a causa di problemi di tossicità. Nel caso dell'ibuprofene la dose può essere aumentata da 1200 mg/die a 2400 mg/die. Tuttavia, il confronto tra ibuprofene a basse dosi e dosi elevate ha mostrato un aumento della tossicità gastrointestinale (GI): il rischio relativo (RR) di complicanze gastrointestinali è aumentato da 1,6 (95% CI 0,8, 3,2) con ibuprofene a basse dosi a 4,2 (95% CI 1,8, 9,8 ) con ibuprofene ad alto dosaggio (5). L'ibuprofene è associato a un basso rischio di gravi complicanze gastrointestinali, ma questo vantaggio è probabilmente perso a dosi superiori a 1800 mg/die (6).

Un semplice trattamento combinato in cui sia il paracetamolo che l'ibuprofene possono essere assunti insieme come un'unica compressa e alla stessa ora ogni giorno, se efficace, avrebbe il vantaggio di aumentare l'analgesia senza dover aumentare la dose di ibuprofene oltre i 1200 mg/giorno (1170 mg se somministrato ogni 6 ore) e perdono il profilo di sicurezza migliorato associato a una dose inferiore di ibuprofene.

  1. Pendleton A, Arden N, Dougados M, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, et al. Raccomandazioni EULAR per la gestione dell'osteoartrosi del ginocchio: rapporto di una task force del Comitato permanente per gli studi clinici internazionali, comprese le prove terapeutiche (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2000;59(12):936-44.
  2. Raccomandazioni per la gestione medica dell'osteoartrosi dell'anca e del ginocchio: aggiornamento del 2000. Sottocomitato dell'American College of Rheumatology sulle linee guida per l'osteoartrosi. Artrite Reum. 2000;43(9):1905-15.
  3. Tannenbaum H, Peloso PM, Russell AS, Marlow B. Un approccio basato sull'evidenza alla prescrizione di FANS nel trattamento dell'osteoartrosi e dell'artrite reumatoide: la seconda conferenza di consenso canadese. Può J Clin Pharmacol. 2000;7 Supplemento A:4A-16A.
  4. Towheed TE, Maxwell L, Judd MG, Catton M, Hochberg MC, Wells G. Paracetamolo per l'osteoartrosi. Cochrane Database Syst Rev. 2006(1):CD004257.
  5. Henry D, Lim LLY, Garcia Rodriguez LA, Perez Gutthann S, Carson JL, Griffin M, et al. Variabilità del rischio di complicanze gastrointestinali con singoli farmaci antinfiammatori non steroidei: risultati di una meta-analisi collaborativa. Giornale medico britannico. 1996;312 (7046):1563-6.
  6. Henry D, McGettigan P. Panoramica epidemiologica della tossicità gastrointestinale e renale dei FANS. Int J Clin Pratica Suppl. 2003;Supplemento.(135):43-9.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Hanno avuto sintomi di OA del ginocchio o dell'anca per almeno 6 mesi che hanno richiesto farmaci analgesici.
  • Avere prove radiologiche confermate di OA.
  • Avere un'età compresa tra i 45 e gli 80 anni inclusi, nel giorno del consenso.
  • Secondo il parere di un medico, richiedono farmaci a lungo termine per il trattamento dell'OA dolorosa.
  • Avere OA dolorosa del ginocchio o dell'anca con un punteggio del dolore di almeno 40 mm e non superiore a 80 mm sulla scala del dolore WOMAC VAS a riposo dopo un periodo di 3-7 giorni di sospensione degli analgesici esistenti.

Criteri di esclusione:

  • Pesa meno di 50 kg
  • Artrite reumatoide o altra artrite infiammatoria.
  • Gotta o episodi ricorrenti di pseudogotta.
  • Malattia di Paget.
  • Frattura articolare.
  • Ocronosi.
  • Acromegalia.
  • Emocromatosi.
  • Malattia di Wilson.
  • Osteocondromatosi primaria.
  • Malattie ereditarie (ad es. ipermobilità).
  • Hanno ricevuto o assunto corticosteroidi orali o parenterali entro 2 mesi o acido ialuronico intra-articolare entro 9 mesi.
  • Ha assunto una singola dose di un FANS o paracetamolo entro 12 ore prima della prima dose del farmaco in studio
  • Noto per essere incinta o forse incinta
  • Donne in età fertile che, a parere dello sperimentatore, non usano contraccettivi affidabili.
  • Assunzione di alcol superiore a 14 unità a settimana per le donne e 21 unità a settimana per i maschi.
  • Avere una storia di abuso di droghe.
  • Soffre di un disturbo neurologico relativo alla percezione del dolore.
  • Secondo l'investigatore, incapace di comprendere il punteggio del dolore analogico visivo.
  • Attualmente, o negli ultimi 30 giorni, partecipazione a una sperimentazione clinica che coinvolge un altro farmaco in studio.
  • Soffrire di qualsiasi altra malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, significhi che non sarebbe nel migliore interesse del paziente partecipare a questo studio.
  • Ipersensibilità all'aspirina o ad altri FANS
  • Ipersensibilità al paracetamolo
  • Malattia emopoietica, renale o epatica nota grave, immunosoppressione
  • Storia di ulcera gastrica, indigestione, mal di stomaco o sanguinamento gastrointestinale o disturbi della coagulazione
  • Attualmente soffre di disidratazione a causa di diarrea e/o vomito
  • Storia di asma grave definita come precedente trattamento con steroidi o ricovero ospedaliero negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo
placebo, tre compresse quattro volte al giorno, per via orale, con il cibo
Comparatore attivo: Maxigesico 325
Maxigesic 325 (paracetamolo 325 mg + ibuprofene 97,5 mg), tre compresse quattro volte al giorno, per via orale, con il cibo
Maxigesic 325 (acetaminofene 325 mg + ibuprofene 97,5 mg), tre compresse quattro volte al giorno, per via orale, con il cibo
Altri nomi:
  • Actaminofene/paracetamolo + ibuprofene
Comparatore attivo: Acetaminofene
Paracetamolo 325 mg, tre compresse quattro volte al giorno, per via orale, con il cibo
Paracetamolo 325 mg, tre compresse quattro volte al giorno, per via orale, con il cibo
Altri nomi:
  • Paracetamolo
Comparatore attivo: Ibuprofene
ibuprofene 97,5 mg, tre compresse quattro volte al giorno, per via orale, con il cibo
Ibuprofene 97,5 mg, tre compresse quattro volte al giorno, per via orale, con il cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WOMAC intensità del dolore VAS
Lasso di tempo: 13 settimane
La differenza tra la VAS media dell'intensità del dolore WOMAC alla settimana 13 e la VAS WOMAC al basale
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere il picco dell'effetto analgesico
Lasso di tempo: 13 settimane
Tempo al picco dell'effetto analgesico utilizzando il punteggio di intensità del dolore WOMAC VAS (il punteggio medio dell'intensità del dolore di quella settimana).
13 settimane
SPID temporizzato
Lasso di tempo: 13 settimane
SPID adattato al tempo ottenuto dalle valutazioni settimanali medie dell'intensità del dolore WOMAC VAS nell'arco di 13 settimane
13 settimane
Differenza del punteggio di rigidità WOMAC
Lasso di tempo: 13 settimane
Differenza tra il punteggio di rigidità WOMAC della settimana 13 e il punteggio di rigidità WOMAC di base
13 settimane
Differenza del punteggio della funzione WOMAC
Lasso di tempo: 13 settimane
Differenza tra il punteggio della funzione WOMAC della settimana 13 e il punteggio della funzione WOMAC al basale
13 settimane
È ora di salvare i farmaci
Lasso di tempo: 13 settimane
Legato al farmaco di salvataggio (ossicodone)
13 settimane
Sicurezza
Lasso di tempo: 13 settimane
Gli eventi avversi (gravi e non gravi) saranno valutati durante il periodo di studio in cieco e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Effetti avversi noti dei FANS (ad es. ulcerazione gastrointestinale, indigestione/mal di stomaco, sanguinamento, broncospasmo, ritenzione idrica, insufficienza renale, reazioni cutanee ed eventi tromboembolici) ed effetti avversi noti del paracetamolo (es. evidenza clinica di epatite) saranno confrontati tra i gruppi.
13 settimane
Punteggio di rigidità WOMAC aggiustato nel tempo
Lasso di tempo: Oltre 13 settimane
Punteggio di rigidità WOMAC aggiustato nel tempo per 13 settimane
Oltre 13 settimane
Punteggio della funzione WOMAC aggiustato in base al tempo
Lasso di tempo: oltre 13 settimane
Punteggio della funzione WOMAC aggiustato nel tempo per 13 settimane
oltre 13 settimane
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 13 settimane
Una valutazione globale categorica del dolore sarà ottenuta settimanalmente durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Moodie, Doctor, Clinical Trial New Zealand Ltd, 32 Kahikatea Drive, Hamilton, New Zealand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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