- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01420666
Maxi-Analgetic Osteoarthritis (OA) -tutkimus
Maxi-analgeettinen OA-tutkimus: Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmävertailu Maxigesic 325:n ja asetaminofeenin tai ibuprofeenin vaikutuksista potilaisiin, joilla on nivelrikkokipua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko on merkittävä ja vammauttava sairaus kehittyneissä maissa.
Asiantuntijaryhmien julkaisemat nivelrikon lääketieteellistä hoitoa koskevat ohjeet suosivat yleensä asetaminofeenia ensilinjan hoitona. European League Against Rheumatism (EULAR) -ohjeet (1) suosittelevat asetaminofeenin olevan ensisijainen hoitomuoto OA:ssa ja että tulehduskipulääkkeet tulisi varata potilaille, jotka eivät reagoi asetaminofeenille. American College of Rheumatology Guidelines (2) suosittelee, että asetaminofeenia pidetään kohtuullisena alkuhoitona potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen OA-kipu, ja että tulehduskipulääkkeitä harkitaan ensimmäisenä vaihtoehtona kohtalaisen tai vaikean OA-kivun hoidossa. Kanadan ohjeissa suositellaan asetaminofeenia lievään OA-kipuun ja tulehduskipulääkkeitä keskivaikeaan tai vaikeaan OA-kipuun (3).
Cochrane-katsauksessa asetaminofeenista nivelrikossa todettiin, että tulehduskipulääkkeet olivat parempia kuin asetaminofeeni parantamaan polvi- ja lonkkakipuja ihmisillä, joilla on nivelrikko. Kuitenkin havaittiin, että hoitovaikutuksen koko oli vaatimaton, koska tulehduskipulääkkeet vaikuttivat tehokkaammilta OA-potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea kipu (4).
Kliinisessä käytännössä on monia tilanteita, joissa joko asetaminofeeni yksin tai pieniannoksinen ibuprofeeni ei ole riittävän tehokas. Näissä tapauksissa asetaminofeenin annosta ei voida nostaa yli 4000 mg/vrk myrkyllisyyssyistä. Ibuprofeenin annosta voidaan nostaa 1200 mg:sta 2400 mg:aan/vrk. Pienen ibuprofeeniannoksen ja suuren annoksen vertailu osoitti kuitenkin ruoansulatuskanavan (GI) toksisuuden lisääntyneen: maha-suolikanavan komplikaatioiden suhteellinen riski (RR) nousi 1,6:sta (95 % CI 0,8, 3,2) pienellä ibuprofeeniannoksella 4,2:een (95 % CI 1,8, 9,8). ) suurella ibuprofeeniannoksella (5). Ibuprofeeniin liittyy alhainen riski saada vakavia maha-suolikanavan komplikaatioita, mutta tämä etu todennäköisesti menetetään yli 1800 mg/vrk annoksilla (6).
Yksinkertaisella yhdistelmähoidolla, jossa asetaminofeeni ja ibuprofeeni voidaan ottaa yhdessä yhtenä tablettina ja samaan aikaan joka päivä, olisi, jos se olisi tehokasta, se etu, että se lisää analgesiaa ilman, että ibuprofeenin annosta pitäisi nostaa yli 1200 mg/vrk (1170 mg, jos sitä annetaan). 6 tunnin välein) ja menettävät parantuneen turvallisuusprofiilin, joka liittyy pienempään ibuprofeeniannokseen.
- Pendleton A, Arden N, Dougados M, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW et ai. EULAR-suositukset polven nivelrikon hoitoon: Kansainvälisten kliinisten tutkimusten, mukaan lukien terapeuttiset tutkimukset, työryhmän (ESCISIT) työryhmän raportti. Ann Rheum Dis. 2000;59(12):936-44.
- Suositukset lonkan ja polven nivelrikon lääketieteelliseen hoitoon: vuoden 2000 päivitys. American College of Rheumatology -alakomitea nivelrikon suuntaviivoista. Rheum-niveltulehdus. 2000;43(9):1905-15.
- Tannenbaum H, Peloso PM, Russell AS, Marlow B. Todisteisiin perustuva lähestymistapa tulehduskipulääkkeiden määräämiseen nivelrikon ja nivelreuman hoidossa: Kanadan toinen konsensuskonferenssi. Can J Clin Pharmacol. 2000;7 Suppl A:4A-16A.
- Towheed TE, Maxwell L, Judd MG, Catton M, Hochberg MC, Wells G. Asetaminofeeni nivelrikkoon. Cochrane Database Syst Rev. 2006(1):CD004257.
- Henry D, Lim LLY, Garcia Rodriguez LA, Perez Gutthann S, Carson JL, Griffin M, et ai. Ruoansulatuskanavan komplikaatioiden riskin vaihtelu yksittäisillä ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä: Yhteistyön meta-analyysin tulokset. British Medical Journal. 1996; 312 (7046): 1563-6.
- Henry D, McGettigan P. Epidemiologian yleiskatsaus tulehduskipulääkkeiden maha-suoli- ja munuaistoksisuuteen. Int J Clin Pract Suppl. 2003;Täydennys.(135):43-9.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- Sinulla on ollut polven tai lonkan OA-oireita vähintään 6 kuukautta, mikä on vaatinut kipulääkkeitä.
- Sinulla on vahvistettu radiologinen näyttö OA:sta.
- Oltava suostumuspäivänä 45-80-vuotias.
- Lääkärin mielestä tarvitaan pitkäaikaista lääkitystä kipeän OA:n hoitoon.
- Sinulla on kivulias polven tai lonkan OA, jonka kipupistemäärä on vähintään 40 mm ja enintään 80 mm WOMAC VAS -kipuasteikolla levossa sen jälkeen, kun olemassa olevia kipulääkkeitä on huuhdeltu 3–7 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Paino alle 50 kg
- Nivelreuma tai muu tulehduksellinen niveltulehdus.
- Kihti tai toistuvat pseudogout-jaksot.
- Pagetin tauti.
- Nivelmurtuma.
- Ochronosis.
- Akromegalia.
- Hemokromatoosi.
- Wilsonin tauti.
- Primaarinen osteokondromoosi.
- Perinnölliset sairaudet (esim. liikaliikkuvuus).
- olet saanut tai ottanut oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja 2 kuukauden sisällä tai nivelensisäistä hyaluronihappoa 9 kuukauden sisällä.
- on ottanut yhden annoksen NSAID- tai asetaminofeenia 12 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Tiedetään olevansa raskaana tai mahdollisesti raskaana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan käytä luotettavaa ehkäisyä.
- Alkoholin saanti yli 14 yksikköä viikossa naisilla ja 21 yksikköä viikossa miehillä.
- Sinulla on kokemusta huumeiden väärinkäytöstä.
- Kärsi kivun aistimiseen liittyvästä neurologisesta häiriöstä.
- Tutkijan mielestä hän ei pysty ymmärtämään visuaalista analogista kipupistettä.
- Osallistuminen tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimuslääke.
- Potilaat sairastavat muita sairauksia tai tiloja, jotka tutkijan mielestä merkitsevät, että tähän tutkimukseen osallistuminen ei olisi potilaan edun mukaista.
- Yliherkkyys aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille
- Yliherkkyys asetaminofeenille
- Vaikea tunnettu hemopoieettinen, munuais- tai maksasairaus, immunosuppressio
- Aiempi mahahaava, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu tai GI-verenvuoto tai verenvuotohäiriöt
- Kärsi tällä hetkellä ripulin ja/tai oksentelun aiheuttamasta nestehukasta
- Aiempi vaikea astma, joka on määritelty aiemmaksi steroidihoidoksi tai sairaalahoidoksi viimeisen viiden vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo tabletit
|
lumelääke, kolme tablettia neljä kertaa päivässä, suun kautta ruoan kanssa
|
Active Comparator: Maxigesic 325
Maxigesic 325 (asetaminofeeni 325 mg + ibuprofeeni 97,5 mg), kolme tablettia neljä kertaa päivässä, suun kautta, ruoan kanssa
|
Maxigesic 325 (asetaminofeeni 325 mg + ibuprofeeni 97,5 mg), kolme tablettia neljä kertaa päivässä, suun kautta ruoan kanssa
Muut nimet:
|
Active Comparator: Asetaminofeeni
Asetaminofeeni 325 mg, kolme tablettia neljä kertaa päivässä, suun kautta, ruoan kanssa
|
Asetaminofeeni 325 mg, kolme tablettia neljä kertaa päivässä, suun kautta, ruoan kanssa
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ibuprofeeni
ibuprofeeni 97,5 mg, kolme tablettia neljä kertaa päivässä, suun kautta ruoan kanssa
|
Ibuprofeeni 97,5 mg, kolme tablettia neljä kertaa päivässä, suun kautta, ruoan kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
WOMAC-kivun voimakkuus VAS
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Ero viikon 13 keskimääräisen WOMAC-kivun voimakkuuden VAS:n ja lähtötason WOMAC VAS:n välillä
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika saavuttaa analgeettisen vaikutuksen huippu
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Aika huippukipuvaikutuksen saavuttamiseen käyttämällä WOMAC VAS -kivun voimakkuuspisteitä (kyseisen viikon keskimääräinen kivun intensiteettipistemäärä).
|
13 viikkoa
|
Aikasovitettu SPID
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Aikasovitettu SPID saatu keskimääräisistä viikoittaisista WOMAC VAS -kivun voimakkuuden arvioinneista 13 viikon ajalta
|
13 viikkoa
|
WOMAC-jäykkyyspisteiden ero
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Ero viikon 13 WOMAC-jäykkyyspisteiden ja perustason WOMAC-jäykkyyspisteiden välillä
|
13 viikkoa
|
WOMAC-funktiopisteiden ero
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Ero viikon 13 WOMAC-toimintopisteiden ja WOMAC-toiminnan peruspisteiden välillä
|
13 viikkoa
|
Aika pelastaa lääkitys
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Solmio pelastuslääkitykseen (oksikodoni)
|
13 viikkoa
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Haittatapahtumat (vakavat ja ei-vakavat) arvioidaan sokkotutkimuksen aikana ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Tunnetut NSAID-haittavaikutukset (esim.
maha-suolikanavan haavaumat, ruoansulatushäiriöt/vatsakipu, verenvuoto, bronkospasmi, nesteen kertymä, munuaisten vajaatoiminta, ihoreaktiot ja tromboemboliset tapahtumat) ja tunnetut asetaminofeenin haittavaikutukset (esim.
hepatiitin kliinisiä todisteita) verrataan ryhmien välillä.
|
13 viikkoa
|
Aikasovitettu WOMAC-jäykkyyspisteet
Aikaikkuna: Yli 13 viikkoa
|
Aikasovitettu WOMAC-jäykkyyspisteet yli 13 viikon ajan
|
Yli 13 viikkoa
|
Aikasovitettu WOMAC-funktion pistemäärä
Aikaikkuna: yli 13 viikkoa
|
Aikasovitettu WOMAC-toimintopisteet 13 viikon ajalta
|
yli 13 viikkoa
|
Potilaan kokonaisarviointi
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Kategorinen yleinen kipuluokitus saadaan viikoittain kaksoissokkohoitojakson aikana.
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Moodie, Doctor, Clinical Trial New Zealand Ltd, 32 Kahikatea Drive, Hamilton, New Zealand
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFT-MX-7
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maxigesic 325
-
AFT Pharmaceuticals, Ltd.Valmis
-
Maastricht University Medical CenterBayerValmisSepelvaltimotauti | Stabiili angina | Epästabiili anginaAlankomaat
-
Algiax Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbHRekrytointiPerifeerinen Leikkauksen jälkeinen neuropaattinen kipuTšekki, Saksa, Espanja, Belgia, Ranska
-
Ajou University School of MedicineEi vielä rekrytointiaOpioidien käyttöKorean tasavalta
-
The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.Algiax Pharmaceuticals GmbHRekrytointi
-
AFT Pharmaceuticals, Ltd.Valmis
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRuoansulatuskanavan verenvuoto pahanlaatuisuudestaThaimaa
-
University of Colorado, DenverEi vielä rekrytointiaHypoksia | Oikean kammion toimintahäiriöYhdysvallat
-
Ichnos Sciences SAGlenmark Pharmaceuticals S.A.LopetettuRintasyöpäYhdysvallat
-
Maastricht University Medical CenterDutch Cancer SocietyValmisPeräsuolen kasvaimet | Magneettikuvaus | Neoplasms StagingAlankomaat