Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maxi-Analgetic Osteoarthritis (OA) -tutkimus

maanantai 4. tammikuuta 2016 päivittänyt: AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Maxi-analgeettinen OA-tutkimus: Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmävertailu Maxigesic 325:n ja asetaminofeenin tai ibuprofeenin vaikutuksista potilaisiin, joilla on nivelrikkokipua

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko Maxigesic USA:n analgeettiset vaikutukset suurempia kuin asetaminofeenin, ibuprofeenin tai lumelääkkeen potilailla, joilla on kivulias lonkan tai polven nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko on merkittävä ja vammauttava sairaus kehittyneissä maissa.

Asiantuntijaryhmien julkaisemat nivelrikon lääketieteellistä hoitoa koskevat ohjeet suosivat yleensä asetaminofeenia ensilinjan hoitona. European League Against Rheumatism (EULAR) -ohjeet (1) suosittelevat asetaminofeenin olevan ensisijainen hoitomuoto OA:ssa ja että tulehduskipulääkkeet tulisi varata potilaille, jotka eivät reagoi asetaminofeenille. American College of Rheumatology Guidelines (2) suosittelee, että asetaminofeenia pidetään kohtuullisena alkuhoitona potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen OA-kipu, ja että tulehduskipulääkkeitä harkitaan ensimmäisenä vaihtoehtona kohtalaisen tai vaikean OA-kivun hoidossa. Kanadan ohjeissa suositellaan asetaminofeenia lievään OA-kipuun ja tulehduskipulääkkeitä keskivaikeaan tai vaikeaan OA-kipuun (3).

Cochrane-katsauksessa asetaminofeenista nivelrikossa todettiin, että tulehduskipulääkkeet olivat parempia kuin asetaminofeeni parantamaan polvi- ja lonkkakipuja ihmisillä, joilla on nivelrikko. Kuitenkin havaittiin, että hoitovaikutuksen koko oli vaatimaton, koska tulehduskipulääkkeet vaikuttivat tehokkaammilta OA-potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea kipu (4).

Kliinisessä käytännössä on monia tilanteita, joissa joko asetaminofeeni yksin tai pieniannoksinen ibuprofeeni ei ole riittävän tehokas. Näissä tapauksissa asetaminofeenin annosta ei voida nostaa yli 4000 mg/vrk myrkyllisyyssyistä. Ibuprofeenin annosta voidaan nostaa 1200 mg:sta 2400 mg:aan/vrk. Pienen ibuprofeeniannoksen ja suuren annoksen vertailu osoitti kuitenkin ruoansulatuskanavan (GI) toksisuuden lisääntyneen: maha-suolikanavan komplikaatioiden suhteellinen riski (RR) nousi 1,6:sta (95 % CI 0,8, 3,2) pienellä ibuprofeeniannoksella 4,2:een (95 % CI 1,8, 9,8). ) suurella ibuprofeeniannoksella (5). Ibuprofeeniin liittyy alhainen riski saada vakavia maha-suolikanavan komplikaatioita, mutta tämä etu todennäköisesti menetetään yli 1800 mg/vrk annoksilla (6).

Yksinkertaisella yhdistelmähoidolla, jossa asetaminofeeni ja ibuprofeeni voidaan ottaa yhdessä yhtenä tablettina ja samaan aikaan joka päivä, olisi, jos se olisi tehokasta, se etu, että se lisää analgesiaa ilman, että ibuprofeenin annosta pitäisi nostaa yli 1200 mg/vrk (1170 mg, jos sitä annetaan). 6 tunnin välein) ja menettävät parantuneen turvallisuusprofiilin, joka liittyy pienempään ibuprofeeniannokseen.

  1. Pendleton A, Arden N, Dougados M, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW et ai. EULAR-suositukset polven nivelrikon hoitoon: Kansainvälisten kliinisten tutkimusten, mukaan lukien terapeuttiset tutkimukset, työryhmän (ESCISIT) työryhmän raportti. Ann Rheum Dis. 2000;59(12):936-44.
  2. Suositukset lonkan ja polven nivelrikon lääketieteelliseen hoitoon: vuoden 2000 päivitys. American College of Rheumatology -alakomitea nivelrikon suuntaviivoista. Rheum-niveltulehdus. 2000;43(9):1905-15.
  3. Tannenbaum H, Peloso PM, Russell AS, Marlow B. Todisteisiin perustuva lähestymistapa tulehduskipulääkkeiden määräämiseen nivelrikon ja nivelreuman hoidossa: Kanadan toinen konsensuskonferenssi. Can J Clin Pharmacol. 2000;7 Suppl A:4A-16A.
  4. Towheed TE, Maxwell L, Judd MG, Catton M, Hochberg MC, Wells G. Asetaminofeeni nivelrikkoon. Cochrane Database Syst Rev. 2006(1):CD004257.
  5. Henry D, Lim LLY, Garcia Rodriguez LA, Perez Gutthann S, Carson JL, Griffin M, et ai. Ruoansulatuskanavan komplikaatioiden riskin vaihtelu yksittäisillä ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä: Yhteistyön meta-analyysin tulokset. British Medical Journal. 1996; 312 (7046): 1563-6.
  6. Henry D, McGettigan P. Epidemiologian yleiskatsaus tulehduskipulääkkeiden maha-suoli- ja munuaistoksisuuteen. Int J Clin Pract Suppl. 2003;Täydennys.(135):43-9.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

43 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
  • Sinulla on ollut polven tai lonkan OA-oireita vähintään 6 kuukautta, mikä on vaatinut kipulääkkeitä.
  • Sinulla on vahvistettu radiologinen näyttö OA:sta.
  • Oltava suostumuspäivänä 45-80-vuotias.
  • Lääkärin mielestä tarvitaan pitkäaikaista lääkitystä kipeän OA:n hoitoon.
  • Sinulla on kivulias polven tai lonkan OA, jonka kipupistemäärä on vähintään 40 mm ja enintään 80 mm WOMAC VAS -kipuasteikolla levossa sen jälkeen, kun olemassa olevia kipulääkkeitä on huuhdeltu 3–7 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino alle 50 kg
  • Nivelreuma tai muu tulehduksellinen niveltulehdus.
  • Kihti tai toistuvat pseudogout-jaksot.
  • Pagetin tauti.
  • Nivelmurtuma.
  • Ochronosis.
  • Akromegalia.
  • Hemokromatoosi.
  • Wilsonin tauti.
  • Primaarinen osteokondromoosi.
  • Perinnölliset sairaudet (esim. liikaliikkuvuus).
  • olet saanut tai ottanut oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja 2 kuukauden sisällä tai nivelensisäistä hyaluronihappoa 9 kuukauden sisällä.
  • on ottanut yhden annoksen NSAID- tai asetaminofeenia 12 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Tiedetään olevansa raskaana tai mahdollisesti raskaana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan käytä luotettavaa ehkäisyä.
  • Alkoholin saanti yli 14 yksikköä viikossa naisilla ja 21 yksikköä viikossa miehillä.
  • Sinulla on kokemusta huumeiden väärinkäytöstä.
  • Kärsi kivun aistimiseen liittyvästä neurologisesta häiriöstä.
  • Tutkijan mielestä hän ei pysty ymmärtämään visuaalista analogista kipupistettä.
  • Osallistuminen tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimuslääke.
  • Potilaat sairastavat muita sairauksia tai tiloja, jotka tutkijan mielestä merkitsevät, että tähän tutkimukseen osallistuminen ei olisi potilaan edun mukaista.
  • Yliherkkyys aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille
  • Yliherkkyys asetaminofeenille
  • Vaikea tunnettu hemopoieettinen, munuais- tai maksasairaus, immunosuppressio
  • Aiempi mahahaava, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu tai GI-verenvuoto tai verenvuotohäiriöt
  • Kärsi tällä hetkellä ripulin ja/tai oksentelun aiheuttamasta nestehukasta
  • Aiempi vaikea astma, joka on määritelty aiemmaksi steroidihoidoksi tai sairaalahoidoksi viimeisen viiden vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo tabletit
lumelääke, kolme tablettia neljä kertaa päivässä, suun kautta ruoan kanssa
Active Comparator: Maxigesic 325
Maxigesic 325 (asetaminofeeni 325 mg + ibuprofeeni 97,5 mg), kolme tablettia neljä kertaa päivässä, suun kautta, ruoan kanssa
Maxigesic 325 (asetaminofeeni 325 mg + ibuprofeeni 97,5 mg), kolme tablettia neljä kertaa päivässä, suun kautta ruoan kanssa
Muut nimet:
  • Aktaminofeeni/parasetamoli + ibuprofeeni
Active Comparator: Asetaminofeeni
Asetaminofeeni 325 mg, kolme tablettia neljä kertaa päivässä, suun kautta, ruoan kanssa
Asetaminofeeni 325 mg, kolme tablettia neljä kertaa päivässä, suun kautta, ruoan kanssa
Muut nimet:
  • Parasetamoli
Active Comparator: Ibuprofeeni
ibuprofeeni 97,5 mg, kolme tablettia neljä kertaa päivässä, suun kautta ruoan kanssa
Ibuprofeeni 97,5 mg, kolme tablettia neljä kertaa päivässä, suun kautta, ruoan kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC-kivun voimakkuus VAS
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Ero viikon 13 keskimääräisen WOMAC-kivun voimakkuuden VAS:n ja lähtötason WOMAC VAS:n välillä
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa analgeettisen vaikutuksen huippu
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Aika huippukipuvaikutuksen saavuttamiseen käyttämällä WOMAC VAS -kivun voimakkuuspisteitä (kyseisen viikon keskimääräinen kivun intensiteettipistemäärä).
13 viikkoa
Aikasovitettu SPID
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Aikasovitettu SPID saatu keskimääräisistä viikoittaisista WOMAC VAS -kivun voimakkuuden arvioinneista 13 viikon ajalta
13 viikkoa
WOMAC-jäykkyyspisteiden ero
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Ero viikon 13 WOMAC-jäykkyyspisteiden ja perustason WOMAC-jäykkyyspisteiden välillä
13 viikkoa
WOMAC-funktiopisteiden ero
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Ero viikon 13 WOMAC-toimintopisteiden ja WOMAC-toiminnan peruspisteiden välillä
13 viikkoa
Aika pelastaa lääkitys
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Solmio pelastuslääkitykseen (oksikodoni)
13 viikkoa
Turvallisuus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Haittatapahtumat (vakavat ja ei-vakavat) arvioidaan sokkotutkimuksen aikana ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Tunnetut NSAID-haittavaikutukset (esim. maha-suolikanavan haavaumat, ruoansulatushäiriöt/vatsakipu, verenvuoto, bronkospasmi, nesteen kertymä, munuaisten vajaatoiminta, ihoreaktiot ja tromboemboliset tapahtumat) ja tunnetut asetaminofeenin haittavaikutukset (esim. hepatiitin kliinisiä todisteita) verrataan ryhmien välillä.
13 viikkoa
Aikasovitettu WOMAC-jäykkyyspisteet
Aikaikkuna: Yli 13 viikkoa
Aikasovitettu WOMAC-jäykkyyspisteet yli 13 viikon ajan
Yli 13 viikkoa
Aikasovitettu WOMAC-funktion pistemäärä
Aikaikkuna: yli 13 viikkoa
Aikasovitettu WOMAC-toimintopisteet 13 viikon ajalta
yli 13 viikkoa
Potilaan kokonaisarviointi
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Kategorinen yleinen kipuluokitus saadaan viikoittain kaksoissokkohoitojakson aikana.
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Moodie, Doctor, Clinical Trial New Zealand Ltd, 32 Kahikatea Drive, Hamilton, New Zealand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maxigesic 325

3
Tilaa