Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maxi-analgetisk artrose (OA) studie

4. januar 2016 oppdatert av: AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Maxi-analgetisk OA-studie: Multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallell gruppesammenlikning av effekten av Maxigesic 325 med acetaminophen eller ibuprofen på pasienter med smerter fra artrose

Hensikten med denne studien er å finne ut om de smertestillende effektene av Maxigesic USA er større enn acetaminophen, ibuprofen eller placebo hos pasienter som har smertefull artrose i hofte eller kne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Artrose er en betydelig og invalidiserende sykdom i den utviklede verden.

Publiserte retningslinjer for medisinsk behandling av slitasjegikt fra ekspertgrupper, forfekter generelt acetaminophen som førstelinjebehandling. Retningslinjene fra European League Against Rheumatism (EULAR) (1) anbefaler at acetaminophen bør være førstevalgsbehandling ved OA, og at NSAIDs bør reserveres for de pasientene som ikke reagerer på acetaminophen. The American College of Rheumatology Guidelines (2) anbefaler at acetaminophen vurderes som rimelig initial terapi hos pasienter med mild til moderat OA-smerter og at NSAID-er vurderes som et første alternativ ved moderat til alvorlig OA-smerter. De kanadiske retningslinjene anbefaler acetaminophen for milde OA-smerter og NSAIDs for moderat til alvorlig OA (3).

En Cochrane Review av paracetamol ved slitasjegikt konkluderte med at NSAIDs var overlegne paracetamol for å forbedre kne- og hoftesmerter hos personer med OA. Det ble imidlertid bemerket at størrelsen på behandlingseffekten var beskjeden med NSAIDs som så ut til å være mer effektive hos pasienter med artrose med moderat til alvorlig smerte (4).

Det er mange situasjoner i klinisk praksis hvor enten acetaminophen alene eller lavdose ibuprofen ikke er tilstrekkelig effektivt. I disse tilfellene kan dosen av paracetamol ikke økes til mer enn 4000 mg/dag på grunn av toksisitetsbekymringer. For ibuprofen kan dosen økes fra 1200 mg/dag til 2400 mg/dag. Sammenligning av lavdose ibuprofen med høy dose viste imidlertid gastrointestinal (GI) toksisitet økt: den relative risikoen (RR) for GI-komplikasjoner økte fra 1,6 (95 % KI 0,8, 3,2) med lav dose ibuprofen til 4,2 (95 % KI 1,8, 9,8) ) med høy dose ibuprofen (5). Ibuprofen er assosiert med lav risiko for alvorlige gastrointestinale komplikasjoner, men denne fordelen går sannsynligvis tapt ved doser over 1800 mg/dag (6).

En enkel kombinasjonsbehandling der både acetaminophen og ibuprofen kan tas sammen som én enkelt tablett og på samme tid hver dag, ville, hvis den er effektiv, ha fordelen av å øke smertestillende uten å måtte øke ibuprofendosen til over 1200 mg/dag (1170 mg hvis administrert). hver 6. time) og mister den forbedrede sikkerhetsprofilen forbundet med en lavere dose av ibuprofen.

  1. Pendleton A, Arden N, Dougados M, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, et al. EULAR-anbefalinger for håndtering av kneartrose: rapport fra en arbeidsgruppe fra Den stående komité for internasjonale kliniske studier inkludert terapeutiske studier (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2000;59(12):936-44.
  2. Anbefalinger for medisinsk behandling av artrose i hofte og kne: 2000-oppdatering. American College of Rheumatology Subcommittee on Osteoarthritis Guidelines. Leddgikt Reum. 2000;43(9):1905-15.
  3. Tannenbaum H, Peloso PM, Russell AS, Marlow B. En evidensbasert tilnærming til forskrivning av NSAIDs i behandlingen av slitasjegikt og revmatoid artritt: The Second Canadian Consensus Conference. Kan J Clin Pharmacol. 2000;7 Suppl A:4A-16A.
  4. Towheed TE, Maxwell L, Judd MG, Catton M, Hochberg MC, Wells G. Acetaminophen for slitasjegikt. Cochrane Database Syst Rev. 2006(1):CD004257.
  5. Henry D, Lim LLY, Garcia Rodriguez LA, Perez Gutthann S, Carson JL, Griffin M, et al. Variasjon i risiko for gastrointestinale komplikasjoner med individuelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler: Resultater av en samarbeidende metaanalyse. British Medical Journal. 1996;312 (7046):1563-6.
  6. Henry D, McGettigan P. Epidemiologisk oversikt over gastrointestinal og renal toksisitet av NSAIDs. Int J Clin Practice Suppl. 2003;Supplement.(135):43-9.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

43 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gir skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer.
  • Har hatt symptomer på OA i kne eller hofte i minst 6 måneder som har krevd smertestillende medisin.
  • Har bekreftet radiologisk bevis på OA.
  • Være mellom 45 og 80 år inklusive, på samtykkedagen.
  • Etter en leges mening, kreve langtidsmedisinering for behandling av smertefull OA.
  • Har smertefull OA i kneet eller hoften med en smertescore på minst 40 mm og ikke mer enn 80 mm på WOMAC VAS smerteskalaen i hvile etter en 3-7 dagers utvasking av eksisterende smertestillende midler.

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt mindre enn 50 kg
  • Revmatoid artritt eller annen inflammatorisk leddgikt.
  • Gikt eller tilbakevendende episoder med pseudogout.
  • Pagets sykdom.
  • Leddbrudd.
  • Okronose.
  • Akromegali.
  • Hemokromatose.
  • Wilsons sykdom.
  • Primær osteokondromatose.
  • Arvelige lidelser (f.eks. hypermobilitet).
  • Har mottatt eller tatt orale eller parenterale kortikosteroider innen 2 måneder eller intraartikulær hyaluronsyre innen 9 måneder.
  • Har tatt en enkelt dose av et NSAID eller paracetamol innen 12 timer før første dose av studiemedikamentet
  • Kjent for å være gravid eller muligens gravid
  • Kvinner i fertil alder som etter etterforskeren ikke bruker pålitelig prevensjon.
  • Alkoholinntak i overkant av 14 enheter per uke for kvinner og 21 enheter per uke for menn.
  • Har en historie med narkotikamisbruk.
  • Lider av en nevrologisk lidelse relatert til smerteoppfatning.
  • Ute av stand til å forstå den visuelle analoge smertescore etter etterforskeren.
  • For øyeblikket, eller i løpet av de siste 30 dagene, deltar i en klinisk studie som involverer et annet studiemedikament.
  • Lider av andre sykdommer eller tilstander som, etter utrederens oppfatning, betyr at det ikke vil være i pasientens beste interesse å delta i denne studien.
  • Overfølsomhet overfor aspirin eller andre NSAIDs
  • Overfølsomhet for acetaminophen
  • Alvorlig kjent hemopoietisk, nyre- eller leversykdom, immunsuppresjon
  • Anamnese med magesår, fordøyelsesbesvær, magesmerter eller GI-blødninger eller blødningsforstyrrelser
  • Lider for tiden av dehydrering på grunn av diaré og/eller oppkast
  • Anamnese med alvorlig astma definert som tidligere steroidbehandling eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter
placebo, tre tabletter fire ganger daglig, oralt, med mat
Aktiv komparator: Maxigesic 325
Maxigesic 325 (acetaminophen 325 mg + ibuprofen 97,5 mg), tre tabletter fire ganger daglig, oralt, med mat
Maxigesic 325 (Acetaminophen 325 mg+ ibuprofen 97,5mg), tre tabletter fire ganger daglig, oralt, med mat
Andre navn:
  • Actaminophen/paracetamol + ibuprofen
Aktiv komparator: Paracetamol
Paracetamol 325 mg, tre tabletter fire ganger daglig, oralt, med mat
Paracetamol 325 mg, tre tabletter fire ganger daglig, oralt, med mat
Andre navn:
  • Paracet
Aktiv komparator: Ibuprofen
ibuprofen 97,5 mg, tre tabletter fire ganger daglig, oralt, med mat
Ibuprofen 97,5 mg, tre tabletter fire ganger daglig, oralt, med mat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC smerteintensitet VAS
Tidsramme: 13 uker
Forskjellen mellom uke 13 gjennomsnittlig WOMAC smerteintensitet VAS og baseline WOMAC VAS
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal smertestillende effekt
Tidsramme: 13 uker
Tid til maksimal smertestillende effekt ved å bruke WOMAC VAS-skåren for smerteintensitet (gjennomsnittlig smerteintensitetspoeng for den uken).
13 uker
Tidsjustert SPID
Tidsramme: 13 uker
Tidsjustert SPID oppnådd fra gjennomsnittlig ukentlige WOMAC VAS smerteintensitetsvurderinger over 13 uker
13 uker
Forskjellen mellom WOMAC-stivhetspoeng
Tidsramme: 13 uker
Forskjellen mellom uke 13 WOMAC stivhet score og baseline WOMAC stivhet score
13 uker
Forskjellen på WOMAC-funksjonsscore
Tidsramme: 13 uker
Forskjellen mellom uke 13 WOMAC-funksjonsscore og baseline WOMAC-funksjonsscore
13 uker
På tide å redde medisiner
Tidsramme: 13 uker
Tilknytning til redningsmedisin (oksykodon)
13 uker
Sikkerhet
Tidsramme: 13 uker
Bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) vil bli vurdert i løpet av den blindede studieperioden og opptil 30 dager etter siste dose med studiemedisin. Kjente NSAID-bivirkninger (dvs. Magesår, fordøyelsesbesvær/magesmerter, blødninger, bronkospasmer, vannretensjon, nyresvikt, hudreaksjoner og tromboemboliske hendelser) og kjente acetaminophen-bivirkninger (dvs. kliniske bevis på hepatitt) vil bli sammenlignet mellom grupper.
13 uker
Tidsjustert WOMAC-stivhetsscore
Tidsramme: Over 13 uker
Tidsjustert WOMAC-stivhetsscore over 13 uker
Over 13 uker
Tidsjustert WOMAC-funksjonsscore
Tidsramme: over 13 uker
Tidsjustert WOMAC-funksjonsscore over 13 uker
over 13 uker
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: 13 uker
En kategorisk global smertevurdering vil bli oppnådd ukentlig i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden.
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Moodie, Doctor, Clinical Trial New Zealand Ltd, 32 Kahikatea Drive, Hamilton, New Zealand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maxigesic 325

3
Abonnere