- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01420666
Maxi-analgetisk artrose (OA) studie
Maxi-analgetisk OA-studie: Multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallell gruppesammenlikning av effekten av Maxigesic 325 med acetaminophen eller ibuprofen på pasienter med smerter fra artrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose er en betydelig og invalidiserende sykdom i den utviklede verden.
Publiserte retningslinjer for medisinsk behandling av slitasjegikt fra ekspertgrupper, forfekter generelt acetaminophen som førstelinjebehandling. Retningslinjene fra European League Against Rheumatism (EULAR) (1) anbefaler at acetaminophen bør være førstevalgsbehandling ved OA, og at NSAIDs bør reserveres for de pasientene som ikke reagerer på acetaminophen. The American College of Rheumatology Guidelines (2) anbefaler at acetaminophen vurderes som rimelig initial terapi hos pasienter med mild til moderat OA-smerter og at NSAID-er vurderes som et første alternativ ved moderat til alvorlig OA-smerter. De kanadiske retningslinjene anbefaler acetaminophen for milde OA-smerter og NSAIDs for moderat til alvorlig OA (3).
En Cochrane Review av paracetamol ved slitasjegikt konkluderte med at NSAIDs var overlegne paracetamol for å forbedre kne- og hoftesmerter hos personer med OA. Det ble imidlertid bemerket at størrelsen på behandlingseffekten var beskjeden med NSAIDs som så ut til å være mer effektive hos pasienter med artrose med moderat til alvorlig smerte (4).
Det er mange situasjoner i klinisk praksis hvor enten acetaminophen alene eller lavdose ibuprofen ikke er tilstrekkelig effektivt. I disse tilfellene kan dosen av paracetamol ikke økes til mer enn 4000 mg/dag på grunn av toksisitetsbekymringer. For ibuprofen kan dosen økes fra 1200 mg/dag til 2400 mg/dag. Sammenligning av lavdose ibuprofen med høy dose viste imidlertid gastrointestinal (GI) toksisitet økt: den relative risikoen (RR) for GI-komplikasjoner økte fra 1,6 (95 % KI 0,8, 3,2) med lav dose ibuprofen til 4,2 (95 % KI 1,8, 9,8) ) med høy dose ibuprofen (5). Ibuprofen er assosiert med lav risiko for alvorlige gastrointestinale komplikasjoner, men denne fordelen går sannsynligvis tapt ved doser over 1800 mg/dag (6).
En enkel kombinasjonsbehandling der både acetaminophen og ibuprofen kan tas sammen som én enkelt tablett og på samme tid hver dag, ville, hvis den er effektiv, ha fordelen av å øke smertestillende uten å måtte øke ibuprofendosen til over 1200 mg/dag (1170 mg hvis administrert). hver 6. time) og mister den forbedrede sikkerhetsprofilen forbundet med en lavere dose av ibuprofen.
- Pendleton A, Arden N, Dougados M, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, et al. EULAR-anbefalinger for håndtering av kneartrose: rapport fra en arbeidsgruppe fra Den stående komité for internasjonale kliniske studier inkludert terapeutiske studier (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2000;59(12):936-44.
- Anbefalinger for medisinsk behandling av artrose i hofte og kne: 2000-oppdatering. American College of Rheumatology Subcommittee on Osteoarthritis Guidelines. Leddgikt Reum. 2000;43(9):1905-15.
- Tannenbaum H, Peloso PM, Russell AS, Marlow B. En evidensbasert tilnærming til forskrivning av NSAIDs i behandlingen av slitasjegikt og revmatoid artritt: The Second Canadian Consensus Conference. Kan J Clin Pharmacol. 2000;7 Suppl A:4A-16A.
- Towheed TE, Maxwell L, Judd MG, Catton M, Hochberg MC, Wells G. Acetaminophen for slitasjegikt. Cochrane Database Syst Rev. 2006(1):CD004257.
- Henry D, Lim LLY, Garcia Rodriguez LA, Perez Gutthann S, Carson JL, Griffin M, et al. Variasjon i risiko for gastrointestinale komplikasjoner med individuelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler: Resultater av en samarbeidende metaanalyse. British Medical Journal. 1996;312 (7046):1563-6.
- Henry D, McGettigan P. Epidemiologisk oversikt over gastrointestinal og renal toksisitet av NSAIDs. Int J Clin Practice Suppl. 2003;Supplement.(135):43-9.
Studietype
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gir skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer.
- Har hatt symptomer på OA i kne eller hofte i minst 6 måneder som har krevd smertestillende medisin.
- Har bekreftet radiologisk bevis på OA.
- Være mellom 45 og 80 år inklusive, på samtykkedagen.
- Etter en leges mening, kreve langtidsmedisinering for behandling av smertefull OA.
- Har smertefull OA i kneet eller hoften med en smertescore på minst 40 mm og ikke mer enn 80 mm på WOMAC VAS smerteskalaen i hvile etter en 3-7 dagers utvasking av eksisterende smertestillende midler.
Ekskluderingskriterier:
- Vekt mindre enn 50 kg
- Revmatoid artritt eller annen inflammatorisk leddgikt.
- Gikt eller tilbakevendende episoder med pseudogout.
- Pagets sykdom.
- Leddbrudd.
- Okronose.
- Akromegali.
- Hemokromatose.
- Wilsons sykdom.
- Primær osteokondromatose.
- Arvelige lidelser (f.eks. hypermobilitet).
- Har mottatt eller tatt orale eller parenterale kortikosteroider innen 2 måneder eller intraartikulær hyaluronsyre innen 9 måneder.
- Har tatt en enkelt dose av et NSAID eller paracetamol innen 12 timer før første dose av studiemedikamentet
- Kjent for å være gravid eller muligens gravid
- Kvinner i fertil alder som etter etterforskeren ikke bruker pålitelig prevensjon.
- Alkoholinntak i overkant av 14 enheter per uke for kvinner og 21 enheter per uke for menn.
- Har en historie med narkotikamisbruk.
- Lider av en nevrologisk lidelse relatert til smerteoppfatning.
- Ute av stand til å forstå den visuelle analoge smertescore etter etterforskeren.
- For øyeblikket, eller i løpet av de siste 30 dagene, deltar i en klinisk studie som involverer et annet studiemedikament.
- Lider av andre sykdommer eller tilstander som, etter utrederens oppfatning, betyr at det ikke vil være i pasientens beste interesse å delta i denne studien.
- Overfølsomhet overfor aspirin eller andre NSAIDs
- Overfølsomhet for acetaminophen
- Alvorlig kjent hemopoietisk, nyre- eller leversykdom, immunsuppresjon
- Anamnese med magesår, fordøyelsesbesvær, magesmerter eller GI-blødninger eller blødningsforstyrrelser
- Lider for tiden av dehydrering på grunn av diaré og/eller oppkast
- Anamnese med alvorlig astma definert som tidligere steroidbehandling eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 5 årene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter
|
placebo, tre tabletter fire ganger daglig, oralt, med mat
|
Aktiv komparator: Maxigesic 325
Maxigesic 325 (acetaminophen 325 mg + ibuprofen 97,5 mg), tre tabletter fire ganger daglig, oralt, med mat
|
Maxigesic 325 (Acetaminophen 325 mg+ ibuprofen 97,5mg), tre tabletter fire ganger daglig, oralt, med mat
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Paracetamol
Paracetamol 325 mg, tre tabletter fire ganger daglig, oralt, med mat
|
Paracetamol 325 mg, tre tabletter fire ganger daglig, oralt, med mat
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ibuprofen
ibuprofen 97,5 mg, tre tabletter fire ganger daglig, oralt, med mat
|
Ibuprofen 97,5 mg, tre tabletter fire ganger daglig, oralt, med mat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WOMAC smerteintensitet VAS
Tidsramme: 13 uker
|
Forskjellen mellom uke 13 gjennomsnittlig WOMAC smerteintensitet VAS og baseline WOMAC VAS
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til maksimal smertestillende effekt
Tidsramme: 13 uker
|
Tid til maksimal smertestillende effekt ved å bruke WOMAC VAS-skåren for smerteintensitet (gjennomsnittlig smerteintensitetspoeng for den uken).
|
13 uker
|
Tidsjustert SPID
Tidsramme: 13 uker
|
Tidsjustert SPID oppnådd fra gjennomsnittlig ukentlige WOMAC VAS smerteintensitetsvurderinger over 13 uker
|
13 uker
|
Forskjellen mellom WOMAC-stivhetspoeng
Tidsramme: 13 uker
|
Forskjellen mellom uke 13 WOMAC stivhet score og baseline WOMAC stivhet score
|
13 uker
|
Forskjellen på WOMAC-funksjonsscore
Tidsramme: 13 uker
|
Forskjellen mellom uke 13 WOMAC-funksjonsscore og baseline WOMAC-funksjonsscore
|
13 uker
|
På tide å redde medisiner
Tidsramme: 13 uker
|
Tilknytning til redningsmedisin (oksykodon)
|
13 uker
|
Sikkerhet
Tidsramme: 13 uker
|
Bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) vil bli vurdert i løpet av den blindede studieperioden og opptil 30 dager etter siste dose med studiemedisin.
Kjente NSAID-bivirkninger (dvs.
Magesår, fordøyelsesbesvær/magesmerter, blødninger, bronkospasmer, vannretensjon, nyresvikt, hudreaksjoner og tromboemboliske hendelser) og kjente acetaminophen-bivirkninger (dvs.
kliniske bevis på hepatitt) vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
13 uker
|
Tidsjustert WOMAC-stivhetsscore
Tidsramme: Over 13 uker
|
Tidsjustert WOMAC-stivhetsscore over 13 uker
|
Over 13 uker
|
Tidsjustert WOMAC-funksjonsscore
Tidsramme: over 13 uker
|
Tidsjustert WOMAC-funksjonsscore over 13 uker
|
over 13 uker
|
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: 13 uker
|
En kategorisk global smertevurdering vil bli oppnådd ukentlig i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden.
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Moodie, Doctor, Clinical Trial New Zealand Ltd, 32 Kahikatea Drive, Hamilton, New Zealand
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- AFT-MX-7
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Maxigesic 325
-
Maastricht University Medical CenterBayerFullførtKoronararteriesykdom | Stabil angina | Ustabil anginaNederland
-
Ajou University School of MedicineHar ikke rekruttert ennåOpioidbrukKorea, Republikken
-
Algiax Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbHRekrutteringPerifer postkirurgisk nevropatisk smerteTsjekkia, Tyskland, Spania, Belgia, Frankrike
-
The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.Algiax Pharmaceuticals GmbHRekrutteringEffekter av GABAA-reseptormodulering av AP-325 på insulinsekresjon hos pasienter med type 2-diabetesType 2 diabetesTyskland
-
AFT Pharmaceuticals, Ltd.Fullført
-
AFT Pharmaceuticals, Ltd.Fullført
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal blødning fra malignitetThailand
-
Maastricht University Medical CenterDutch Cancer SocietyFullførtRektale neoplasmer | Magnetisk resonansavbildning | Neoplasms StagingNederland
-
Ichnos Sciences SAGlenmark Pharmaceuticals S.A.AvsluttetBrystkreftForente stater
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins UniversityFullførtDiabetes komplikasjoner | Type 1 diabetes | Diabetisk nyresykdom | Diabetiske nefropatier | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes, autoimmun | Juvenil DiabetesForente stater