健康な被験者において、トリアゾラムの経口ドロップ製剤が錠剤製剤と生物学的に同等であるかどうかを判断するための研究
2016年10月21日 更新者：Pfizer
健康な被験者におけるトリアゾラム 0.25 Mg 錠剤対トリアゾラム 0.25 Mg の用量でのトリアゾラム液体経口ドロップの非盲検、無作為化、単回投与、クロスオーバーの重要な生物学的同等性研究
この研究では、健康な被験者において、0.25 mg の用量のトリアゾラムの経口ドロップ製剤が 0.25 mg の用量の錠剤製剤と生物学的に同等であるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、B-1070
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者（健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数測定を含む完全な身体検査、12誘導ECGおよび臨床検査）。
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術）。
- 陽性の尿中薬物スクリーニング。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリアゾラム液状経口ドロップ
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0.25 mg 単回経口投与ドロップ
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ACTIVE_COMPARATOR：トリアゾラム錠
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0.25 mg 単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC) から最後の時点 (t) まで
時間枠：投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16および24時間
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投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16および24時間
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薬物の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16および24時間
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投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16および24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC) から時間無限大 (inf) (データが許せば)
時間枠：投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16および24時間
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投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16および24時間
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曲線下面積 (AUC) 外挿パーセント (%exp)
時間枠：投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16および24時間
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投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16および24時間
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半減期（データが許せば）
時間枠：投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16および24時間
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投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16および24時間
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最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16および24時間
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投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16および24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月21日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。