Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme, om en oral dråberformulering af triazolam er bioækvivalent med en tabletformulering hos raske forsøgspersoner

21. oktober 2016 opdateret af: Pfizer

En åben etiket, randomiseret, enkeltdosis, crossover pivotal bioækvivalensundersøgelse af triazolam flydende orale dråber ved en dosis på 0,25 mg versus triazolam 0,25 mg tablet i raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil afgøre, om en oral dråbeformulering af triazolam i en dosis på 0,25 mg er bioækvivalent med en tabletformulering i en dosis på 0,25 mg hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieundersøgelser).
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  • En positiv urinmedicinsk skærm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: triazolam flydende orale dråber
Medicin: triazolam flydende orale dråber
0,25 mg enkeltdosis orale dråber
ACTIVE_COMPARATOR: triazolam tabletter
Medicin: triazolam tabletter
0,25 mg enkelt oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) til sidste tidspunkt (t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Maksimal koncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) til uendelig tid (inf) (hvis data tillader det)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Area Under the Curve (AUC) procent ekstrapoleret (%exp)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Halveringstid (hvis data tillader det)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Tid ved maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2011

Først opslået (SKØN)

22. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6781003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner