Un estudio para determinar si una formulación de gotas orales de triazolam es bioequivalente a una formulación de tableta en sujetos sanos
21 de octubre de 2016 actualizado por: Pfizer
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, de bioequivalencia pivotal cruzado de gotas orales líquidas de triazolam a una dosis de 0,25 mg versus tabletas de triazolam de 0,25 mg en sujetos sanos
Este estudio determinará si una formulación de gotas orales de triazolam a una dosis de 0,25 mg es bioequivalente a una formulación de tableta a una dosis de 0,25 mg en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive (Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico).
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
- Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: gotas orales liquidas de triazolam
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Gotas orales de dosis única de 0,25 mg
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COMPARADOR_ACTIVO: tabletas de triazolam
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0,25 mg dosis oral única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva (AUC) hasta el último punto de tiempo (t)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Concentración máxima de fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva (AUC) hasta el tiempo infinito (inf) (si los datos lo permiten)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Porcentaje de área bajo la curva (AUC) extrapolado (%exp)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Vida media (si los datos lo permiten)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Tiempo a máxima concentración (Tmax)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A6781003
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