Uno studio per determinare se una formulazione in gocce orali di triazolam è bioequivalente a una formulazione in compresse in soggetti sani
21 ottobre 2016 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di bioequivalenza incrociato in aperto, randomizzato, monodose, di triazolam gocce orali liquide a una dose di 0,25 mg rispetto a compresse di triazolam 0,25 mg in soggetti sani
Questo studio determinerà se una formulazione in gocce orali di triazolam alla dose di 0,25 mg è bioequivalente a una formulazione in compresse alla dose di 0,25 mg in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Bruxelles, Belgio, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e esami clinici di laboratorio).
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
- Uno screening antidroga sulle urine positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: gocce orali liquide di triazolam
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Gocce orali monodose da 0,25 mg
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ACTIVE_COMPARATORE: compresse di triazolam
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Dose orale singola da 0,25 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) fino all'ultimo punto temporale (t)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) al tempo infinito (inf) (se i dati lo consentono)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva (AUC) percentuale estrapolata (%exp)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
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Emivita (se i dati lo consentono)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
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Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
22 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6781003
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