Tutkimus sen määrittämiseksi, onko triatsolaamin oraalitippaformulaatio bioekvivalentti tablettiformulaatiolle terveillä henkilöillä
perjantai 21. lokakuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, crossover Pivotaalinen bioekvivalenssitutkimus nestemäisistä oraalisista triatsolaamitippoista annoksella 0,25 mg vs. triatsolaami 0,25 mg tabletti terveillä henkilöillä
Tässä tutkimuksessa määritetään, onko triatsolaamin 0,25 mg:n annoksella oraalinen tippaformulaatio bioekvivalentti 0,25 mg:n tablettiformulaatiolle terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset 18–55-vuotiaat mukaan lukien (Terveksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliiniset laboratoriokokeet).
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: nestemäiset triatsolaamitipat suun kautta
|
0,25 mg kerta-annoksen oraalisia tippoja
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: triatsolaamitabletit
|
0,25 mg kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC) viimeiseen ajanpisteeseen (t)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC) ajan äärettömyyteen (inf) (jos tiedot sen sallivat)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Käyrän alaisen alueen (AUC) prosentti ekstrapoloitu (%exp)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Puoliintumisaika (jos tiedot sen sallivat)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika maksimipitoisuudessa (Tmax)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 22. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6781003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .