Eine Studie zur Bestimmung, ob eine orale Tropfenformulierung von Triazolam bei gesunden Probanden bioäquivalent zu einer Tablettenformulierung ist
21. Oktober 2016 aktualisiert von: Pfizer
Eine Open-Label-, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Pivotal-Bioäquivalenzstudie von flüssigen oralen Triazolam-Tropfen in einer Dosis von 0,25 mg im Vergleich zu einer 0,25-mg-Tablette von Triazolam bei gesunden Probanden
Diese Studie wird bestimmen, ob eine orale Tropfenformulierung von Triazolam in einer Dosis von 0,25 mg bei gesunden Probanden bioäquivalent zu einer Tablettenformulierung in einer Dosis von 0,25 mg ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bruxelles, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und festgestellt wurden klinische Labortests).
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
- Ein positiver Drogentest im Urin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: flüssige Triazolam-Tropfen zum Einnehmen
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0,25 mg Einzeldosis-Tropfen zum Einnehmen
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ACTIVE_COMPARATOR: Triazolam-Tabletten
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0,25 mg orale Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Kurve (AUC) bis zum letzten Zeitpunkt (t)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Einnahme
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Einnahme
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Maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Einnahme
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Kurve (AUC) bis unendlich (inf) (wenn die Daten dies zulassen)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Einnahme
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Einnahme
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Fläche unter der Kurve (AUC) in Prozent extrapoliert (%exp)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Einnahme
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Einnahme
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Halbwertszeit (falls Daten zulassen)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Einnahme
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Einnahme
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Zeit bei maximaler Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Einnahme
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A6781003
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