Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te bepalen of een orale druppelformulering van triazolam bio-equivalent is aan een tabletformulering bij gezonde proefpersonen

21 oktober 2016 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label, gerandomiseerde, eenmalige dosis, cross-over cruciale bio-equivalentiestudie van vloeibare triazolam-druppels voor oraal gebruik in een dosis van 0,25 mg versus triazolam-tablet van 0,25 mg bij gezonde proefpersonen

Deze studie zal bepalen of een orale druppelformulering van triazolam in een dosis van 0,25 mg bio-equivalent is aan een tabletformulering in een dosis van 0,25 mg bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtesten).
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
  • Een positieve urinedrugscreening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: triazolam vloeibare druppels voor oraal gebruik
Geneesmiddel: triazolam vloeibare druppels voor oraal gebruik
0,25 mg enkele dosis orale druppels
ACTIVE_COMPARATOR: triazolam-tabletten
Geneesmiddel: triazolam-tabletten
Eenmalige orale dosis van 0,25 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC) tot het laatste tijdstip (t)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Maximale concentratie geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC) tot oneindige tijd (inf) (indien gegevens dit toelaten)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Area Under the Curve (AUC) procent geëxtrapoleerd (%exp)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Halfwaardetijd (indien gegevens dit toelaten)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Tijd bij maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6781003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren