Badanie mające na celu ustalenie, czy preparat triazolamu w postaci kropli doustnych jest biorównoważny z preparatem w postaci tabletek u zdrowych osób
21 października 2016 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, krzyżowe badanie biorównoważności płynnych kropli doustnych triazolamu w dawce 0,25 mg w porównaniu z tabletką triazolamu 0,25 mg u zdrowych osób
Badanie to określi, czy preparat triazolamu w postaci kropli doustnych w dawce 0,25 mg jest biorównoważny z preparatem tabletki w dawce 0,25 mg u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie (zdrowy to brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i kliniczne testy laboratoryjne).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
- Pozytywny test narkotykowy w moczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: płynne krople doustne triazolamu
|
Krople doustne 0,25 mg w pojedynczej dawce
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tabletki z triazolamem
|
Pojedyncza dawka doustna 0,25 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) do ostatniego punktu czasowego (t)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) do nieskończoności czasu (inf) (jeśli pozwalają na to dane)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC) ekstrapolowana procentowo (%exp)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Okres półtrwania (jeśli pozwalają na to dane)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
|
Czas przy maksymalnym stężeniu (Tmax)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6781003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .