Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å avgjøre om en oral dråpeformulering av triazolam er bioekvivalent med en tablettformulering hos friske personer

21. oktober 2016 oppdatert av: Pfizer

En åpen etikett, randomisert, enkeltdose, crossover pivotal bioekvivalensstudie av triazolam flytende orale dråper ved en dose på 0,25 mg versus triazolam 0,25 mg tablett hos friske personer

Denne studien vil avgjøre om en oral dråpeformulering av triazolam i en dose på 0,25 mg er bioekvivalent med en tablettformulering i en dose på 0,25 mg hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år, inklusive (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
  • En positiv skjerm for urinmedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: triazolam flytende orale dråper
Legemiddel: triazolam flytende orale dråper
0,25 mg enkeltdose orale dråper
ACTIVE_COMPARATOR: triazolam tabletter
Legemiddel: triazolam tabletter
0,25 mg enkelt oral dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) til siste tidspunkt (t)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Maksimal konsentrasjon av medikament (Cmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) til uendelig tid (inf) (hvis data tillater det)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Area Under the Curve (AUC) prosent ekstrapolert (%exp)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Halveringstid (hvis data tillater det)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Tid ved maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

22. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6781003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere