Um estudo para determinar se uma formulação de gotas orais de triazolam é bioequivalente a uma formulação de comprimidos em indivíduos saudáveis
21 de outubro de 2016 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto, randomizado, de dose única, cruzado, de bioequivalência principal de gotas orais líquidas de triazolam em uma dose de 0,25 mg versus comprimido de 0,25 mg de triazolam em indivíduos saudáveis
Este estudo determinará se uma formulação em gotas orais de triazolam na dose de 0,25 mg é bioequivalente a uma formulação em comprimido na dose de 0,25 mg em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idades entre 18 e 55 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos).
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
- Uma triagem positiva de drogas na urina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: gotas orais líquidas de triazolam
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Gotas orais de dose única de 0,25 mg
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ACTIVE_COMPARATOR: comprimidos de triazolam
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Dose oral única de 0,25 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva (AUC) até o último ponto de tempo (t)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Concentração máxima de droga (Cmax)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva (AUC) até o infinito (inf) (se os dados permitirem)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Área sob a curva (AUC) percentual extrapolado (% exp)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Meia-vida (se os dados permitirem)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Tempo na concentração máxima (Tmax)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6781003
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