Une étude visant à déterminer si une formulation de gouttes orales de triazolam est bioéquivalente à une formulation de comprimés chez des sujets sains
21 octobre 2016 mis à jour par: Pfizer
Une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée de la bioéquivalence des gouttes orales liquides de triazolam à une dose de 0,25 mg par rapport au comprimé de triazolam à 0,25 mg chez des sujets sains
Cette étude déterminera si une formulation de gouttes orales de triazolam à une dose de 0,25 mg est bioéquivalente à une formulation en comprimés à une dose de 0,25 mg chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Bruxelles, Belgique, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus (sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique).
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
- Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: gouttes orales liquides de triazolam
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Gouttes orales à dose unique de 0,25 mg
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ACTIVE_COMPARATOR: comprimés de triazolam
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0,25 mg dose orale unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe (AUC) jusqu'au dernier instant (t)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Concentration maximale de médicament (Cmax)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe (AUC) au temps infini (inf) (si les données le permettent)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Aire sous la courbe (AUC) pourcentage extrapolé (%exp)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Demi-vie (si les données le permettent)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Temps à la concentration maximale (Tmax)
Délai: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
22 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A6781003
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