Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení, zda je formulace triazolamu ve formě perorálních kapek bioekvivalentní formulaci ve formě tablet u zdravých subjektů

21. října 2016 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená pivotní bioekvivalenční studie kapalných perorálních kapek triazolamu v dávce 0,25 mg versus tableta triazolamu 0,25 mg u zdravých subjektů

Tato studie určí, zda formulace orálních kapek triazolamu v dávce 0,25 mg je bioekvivalentní formulaci tablety v dávce 0,25 mg u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a/nebo ženy ve věku od 18 do 55 let včetně (Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinické laboratorní testy).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
  • Pozitivní screening drog v moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: triazolam tekuté perorální kapky
Lék: triazolam tekuté perorální kapky
0,25 mg jednorázové perorální kapky
ACTIVE_COMPARATOR: tablety triazolamu
Lék: tablety triazolamu
0,25 mg jednorázová perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) do posledního časového bodu (t)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Maximální koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) do nekonečna času (inf) (pokud to data umožňují)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Extrapolovaná procenta plochy pod křivkou (AUC) (%exp)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Poločas rozpadu (pokud to údaje umožňují)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
Doba při maximální koncentraci (Tmax)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

22. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6781003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit