Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att avgöra om en oral droppformulering av triazolam är bioekvivalent med en tablettformulering hos friska försökspersoner

21 oktober 2016 uppdaterad av: Pfizer

En öppen etikett, randomiserad, enstaka dos, crossover pivotal bioekvivalensstudie av triazolam flytande orala droppar vid en dos av 0,25 mg kontra triazolam 0,25 mg tablett hos friska försökspersoner

Denna studie kommer att avgöra om en oral droppformulering av triazolam i en dos på 0,25 mg är bioekvivalent med en tablettformulering i en dos av 0,25 mg hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan åldrarna 18 och 55 år inklusive (Friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester).
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
  • En positiv urindrogskärm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: triazolam flytande orala droppar
Läkemedel: triazolam flytande orala droppar
0,25 mg orala engångsdroppar
ACTIVE_COMPARATOR: triazolam tabletter
Läkemedel: triazolam tabletter
0,25 mg oral enkeldos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area Under the Curve (AUC) till sista tidpunkt (t)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Maximal koncentration av läkemedel (Cmax)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area Under the Curve (AUC) till oändlig tid (inf) (om data tillåter)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Area Under the Curve (AUC) procent extrapolerad (%exp)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Halveringstid (om data tillåter)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Tid vid maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

22 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6781003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på triazolam flytande orala droppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera