Исследование для определения того, является ли лекарственная форма триазолама в каплях для перорального приема биоэквивалентной лекарственной форме в таблетках у здоровых субъектов
21 октября 2016 г. обновлено: Pfizer
Открытое, рандомизированное, однодозовое, перекрестное базовое исследование биоэквивалентности жидких пероральных капель триазолама в дозе 0,25 мг по сравнению с таблетками триазолама 0,25 мг у здоровых добровольцев.
Это исследование определит, является ли лекарственная форма триазолама в виде капель для перорального применения в дозе 0,25 мг биоэквивалентной таблетированной форме в дозе 0,25 мг у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования).
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
- Положительный анализ мочи на наркотики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: триазолам жидкие капли для приема внутрь
|
0,25 мг пероральные капли разовая доза
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: триазолам таблетки
|
0,25 мг однократная пероральная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) до последней временной точки (t)
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
|
Максимальная концентрация препарата (Cmax)
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) до бесконечности времени (inf) (если позволяют данные)
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
|
Площадь под кривой (AUC), экстраполированный процент (%exp)
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
|
Период полураспада (если позволяют данные)
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
|
Время при максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A6781003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .