Egy tanulmány annak meghatározására, hogy a triazolam orális csepp készítmény bioekvivalens-e a tablettával egészséges alanyoknál
2016. október 21. frissítette: Pfizer
Nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú, keresztezett, pivotális bioekvivalencia vizsgálat a triazolam folyékony szájcseppekről 0,25 mg-os dózisban a 0,25 mg-os triazolam tablettával szemben egészséges alanyokon
Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a triazolám 0,25 mg-os orális cseppje bioekvivalens-e a 0,25 mg-os tablettával egészséges alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és/vagy női alanyok 18 és 55 év közötti életkort (beleértve az egészséges férfit és/vagy nőt is, ha a részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás- és pulzusszám mérést, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok).
- testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiákat is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás).
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: triazolam folyékony orális cseppek
|
0,25 mg egyszeri adag orális cseppek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: triazolam tabletták
|
0,25 mg egyszeri orális adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC) az utolsó időpontig (t)
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
A gyógyszer maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC) az idő végtelenjéig (inf) (ha az adatok lehetővé teszik)
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
A görbe alatti terület (AUC) százalékos extrapolációja (%exp)
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Felezési idő (ha az adatok lehetővé teszik)
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Maximális koncentráció elérési ideje (Tmax)
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A6781003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság