テノホビル膣ジェル使用における薬物動態、薬力学、安全性に対する避妊と月経周期の影響

包含基準:

• OC または DMPA を使用する意欲があり、使用できる
• 臨床的に重大な全身疾患のない一般的な健康状態（ボランティア歴および研究者の評価による）
• ボランティアの報告によると、現在は25～35日の規則的な月経周期を持っています。
• -米国産科婦人科学会（ACOG）実践報告書 #99 または #109 に準拠したパプスメアの歴とフォローアップ、または訪問 1 でパップスミアを受ける意欲がある
• 禁欲、研究用コンドームの使用、膣内製品の禁止された使用などのプロトコル要件に従う意欲がある
• 生殖器生検後少なくとも5日間は生検後の制限に従う意思がある

• 次の基準のいずれかを満たします。

  1. 性的禁欲があり、研究期間中は禁欲を続ける予定である。
  2. 18歳以上で、コンドームを使用する意思があり、HIV感染や性感染症（STI）のリスクがない男性パートナーと少なくとも過去4か月間、相互一夫一婦制の関係にある。
  3. 少なくとも過去4ヶ月間、18歳以上でHIV感染や性感染症のリスクがないパートナーと相互一夫一婦制の同性関係を結んでいる
• 研究者の意見では、生殖管サンプルの採取が容易な膣および子宮頸部の解剖学的構造
• 尿妊娠検査薬が陰性だった場合
• プロトコールで要求されているように、自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究手順に従う意思がある

除外基準:

• 子宮摘出術の歴史
• 現在妊娠中、または最後の妊娠結果から 2 暦か月以内。 (注: 最近妊娠した場合は、妊娠後少なくとも 2 回自然月経があった必要があります。)
• 過去 30 日間のホルモン避妊法の使用（経口、経皮、経膣、インプラント、またはホルモン子宮内避妊具）
• 過去6か月以内にDMPAを注射したことがある
• 銅製 IUD の存在による妊娠の防止
• 現在母乳育児中、または過去2か月以内に乳児に母乳育児を行った、または研究期間中に母乳育児を計画している
• -研究製品のいずれかの成分、または局所麻酔薬に対する過敏症/アレルギーの病歴、または硝酸銀とモンセル液の両方に対するアレルギーの病歴
• 過去6か月以内に性感染症または骨盤炎症性疾患と診断または治療を受けている。 （注：性器ヘルペスまたはコンジローマの病歴があり、少なくとも6か月間無症状である女性は、資格があるとみなされる場合があります。）
• 膣トリコモナス、淋菌、またはクラミジア・トラコマティスの検査陽性
• 症候性の外陰膣カンジダ症、スクリーニング時のニュージェントスコアが7以上、または来院2時の細菌性膣症（BV）、または尿路感染症（UTI）
• 擦り傷、潰瘍、裂傷などの性器深部上皮所見、または性感染症が疑われる小胞
• HIV検査で陽性反応が出た
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）検査陽性
• 生検で長期または継続的な出血を引き起こす可能性がある既知の出血疾患
• 慢性または急性の外陰または膣の症状（例、痛み、刺激、または斑点）
• 選択した避妊法に対する禁忌
• 研究のコンプライアンスに影響を与える可能性がある既知の現在の薬物乱用またはアルコール乱用
• グレード 1 以上の臨床検査異常、有害事象の重症度を等級付けするための DAIDS 表の 2009 年 8 月更新による
• 過去30日間の他の治験（デバイス、薬物、または膣内治験）への参加、または治験中に他の治験への参加予定
• 過去14日間に外性器、膣または子宮頸部に婦人科処置（性器ピアスを含む）を行った歴がある
• 研究者が研究への参加を危険にさらす可能性がある、またはデータの解釈を複雑にする可能性があると研究者が判断した、臨床検査または身体検査での異常な所見、または社会的または医学的状態
• 過去2週間の全身使用、または研究中に次のいずれかの使用が予想される：コルチコステロイド、抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬、または抗レトロウイルス薬