Влияние контрацепции и менструального цикла на фармакокинетику, фармакодинамику и безопасность при использовании вагинального геля тенофовира

Критерии включения:

• Желание и способность использовать ОК или DMPA
• Общее хорошее состояние здоровья (согласно анамнезу добровольца и оценке исследователя) без каких-либо клинически значимых системных заболеваний
• В настоящее время имеет регулярные менструальные циклы от 25 до 35 дней, согласно отчету добровольца.
• Мазок Папаниколау в анамнезе и последующее наблюдение в соответствии с практическим бюллетенем № 99 или № 109 Американского конгресса акушеров и гинекологов (ACOG) или готовность пройти мазок Папаниколау при посещении 1.
• Готовы следовать требованиям протокола, включая воздержание, использование презервативов для исследования и запрещенное использование интравагинальных продуктов.
• Готовы соблюдать ограничения после биопсии в течение как минимум 5 дней после биопсии половых органов

• Соответствует одному из следующих критериев:

  1. Половое воздержание и планирование воздержания на время исследования.
  2. Во взаимно моногамных отношениях в течение как минимум последних 4 месяцев с партнером-мужчиной, которому не менее 18 лет, который готов использовать презервативы и не имеет известного ВИЧ-инфицирования или риска заражения инфекциями, передающимися половым путем (ИППП)
  3. Во взаимно моногамных однополых отношениях в течение как минимум последних 4 месяцев с партнером, которому не менее 18 лет и у которого нет известной ВИЧ-инфекции или риска заражения ИППП.
• Анатомия влагалища и шейки матки, которая, по мнению исследователя, облегчает сбор образцов из половых путей.
• Отрицательный тест мочи на беременность
• Готов дать добровольное согласие, подписать форму информированного согласия и соблюдать процедуры исследования, как того требует протокол

Критерий исключения:

• История гистерэктомии
• Беременность в настоящее время или в течение 2 календарных месяцев после последнего исхода беременности. (Примечание: у недавних беременных должно быть не менее 2 спонтанных менструаций с момента исхода беременности.)
• Использование любого метода гормональной контрацепции за последние 30 дней (пероральные, трансдермальные, трансвагинальные, имплантаты или гормональные внутриматочные контрацептивы)
• Инъекция ДМПА за последние 6 мес.
• Защита от беременности благодаря наличию медной ВМС
• В настоящее время кормите грудью или кормите ребенка грудью в течение последних 2 месяцев, или планируете кормить грудью в ходе исследования
• Наличие в анамнезе чувствительности/аллергии на любой компонент исследуемого продукта или местного анестетика или аллергия как на нитрат серебра, так и на раствор Монселя
• Диагноз или лечение любых ИППП или воспалительных заболеваний органов малого таза за последние 6 месяцев. (Примечание: женщины с генитальным герпесом или кондиломами в анамнезе, которые не имели симптомов в течение как минимум 6 месяцев, могут иметь право на участие.)
• Положительный тест на Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomatis
• Симптоматический вульвовагинальный кандидоз, оценка по шкале Нугента больше или равна 7 при скрининге или бактериальный вагиноз (БВ) на визите 2, или инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
• Глубокие эпителиальные проявления на половых органах, такие как ссадины, изъязвления или рваные раны, или везикулы, подозрительные на ИППП
• Положительный тест на ВИЧ
• Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
• Известное нарушение свертываемости крови, которое может привести к длительному или непрерывному кровотечению при биопсии.
• Хронические или острые вульварные или вагинальные симптомы (например, боль, раздражение или мажущие выделения)
• Противопоказания к выбранному методу контрацепции
• Известное текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое может повлиять на соблюдение условий исследования
• Лабораторные отклонения 1-й степени или выше согласно обновленной в августе 2009 г. таблице DAIDS для оценки тяжести нежелательных явлений.
• Участие в любом другом исследовательском испытании (испытание устройства, лекарственного средства или вагинального исследования) за последние 30 дней или запланированное участие в любом другом исследовательском испытании во время исследования.
• История гинекологических процедур (включая генитальный пирсинг) на наружных половых органах, влагалище или шейке матки за последние 14 дней
• Отклонение от нормы при лабораторном или физикальном обследовании либо социальное или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие в исследовании небезопасным или затруднило бы интерпретацию данных.
• Системное использование в течение последних двух недель или предполагаемое использование во время исследования любого из следующего: кортикостероиды, антибиотики, противогрибковые, противовирусные или антиретровирусные препараты