Prevensjon og menstruasjonssykluseffekt på farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet ved bruk av tenofovir vaginal gel
9. april 2015 oppdatert av: CONRAD
Vurdere effekten av prevensjon og menstruasjonssyklusen på farmakokinetikk, farmakodynamikk og vaginal sikkerhet hos brukere av Tenofovir vaginal gel
Formålet med studien er å undersøke effekten av to prevensjonsmetoder og menstruasjonssyklusen på farmakokinetikken, farmakodynamikken til tenofovir 1 % gel og effekten av prevensjonsmetodene på markører for slimhinnesikkerhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hver kvinne vil bli sett i 6 besøk og vil bli kontaktet av to planlagte oppfølgingstelefoner/besøk. Frivillige vil få samtykke ved besøk 1 og gjennomgå prosedyrer for å vurdere om de er kvalifisert til å fortsette i studien. Ved besøk 2 (syklusdager 20-25), etter at det er bekreftet at deltakeren oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil det bli tatt kjønnsprøver og hun vil få 2 applikatorer av tenofovir 1 % gel til sett inn med to timers mellomrom. Hun vil bli bedt om å returnere for besøk 3, omtrent 3 eller 11 timer etter innsetting av den andre gelen, som bestemt ved randomisering. Deltakeren vil beholde denne prøvetakingsoppgaven gjennom hele studien.
Ved besøk 3 (syklusdager 20-25) vil det bli tatt blod- og kjønnsprøver. Deltakeren vil igjen få 2 applikatorer av tenofovir 1% gel som skal settes inn med to timers mellomrom. Hun vil bli bedt om å returnere ca. 3 eller 11 timer etter innsetting av den andre gelen for besøk 4 (syklusdager 5-10), og blod- og kjønnsprøver vil bli tatt. Deltakeren vil deretter starte prevensjonsmetoden som hun har valgt fra de to metodene som blir evaluert i studien.
Hver deltaker vil bli kontaktet ca. 4-5 uker etter besøk 4 for å bekrefte neste besøksdato (besøk 5).
Besøk 5 vil finne sted ca. 6 uker etter oppstart av prevensjon og vil ikke ha en assosiert gelbruk. Oppfølgingsprøver fra kjønnsorganene vil bli samlet inn ved besøk 5. Deltakeren vil få 2 applikatorer av tenofovir 1 % gel som skal settes inn med to timers mellomrom før besøk 6.
Besøk 6 vil finne sted ca. 10 uker etter oppstart av prevensjon. Oppfølgende blod- og kjønnsprøver vil bli tatt ca. 3 eller 11 timer etter innsetting av den andre gelen.
Hver deltaker vil også ha en oppfølgingssamtale eller besøk ca. 1-2 uker etter besøk 6 for å bekrefte at det ikke har vært noen negative opplevelser. Om nødvendig kan hun bli sett på et uplanlagt besøk for oppfølging. Hun vil da bli avsluttet fra studiet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Profamilia
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine, Center for Family Planning Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Easter Virginia Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å bruke OC eller DMPA
- Generell god helse (ved frivillige historie og etterforskervurdering) uten noen klinisk signifikant systemisk sykdom
- Har for tiden regelmessige menstruasjonssykluser på 25 til 35 dager etter frivillighetsrapport
- Historie om celleprøver og oppfølging i samsvar med American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) praksisbulletin #99 eller #109 eller villig til å gjennomgå en celleprøve ved besøk 1
- Villig til å følge protokollkrav, inkludert avholdenhet, bruk av studiekondomer og forbudt bruk av intravaginale produkter
- Villig til å følge restriksjoner etter biopsi i minst 5 dager etter genitale biopsier
Oppfyller ett av følgende kriterier:
- Seksuelt avholdende og planlegger å forbli avholdende så lenge studien varer.
- I et gjensidig monogamt forhold i minst de siste 4 månedene med en mannlig partner som er minst 18 år gammel, villig til å bruke kondom, og har ingen kjent HIV-infeksjon eller risiko for seksuelt overførbare infeksjoner (STIer)
- I et gjensidig monogamt forhold av samme kjønn i minst de siste 4 månedene med en partner som er minst 18 år og har ingen kjent HIV-infeksjon eller risiko for kjønnssykdommer
- Vaginal og cervikal anatomi som, etter etterforskerens oppfatning, egner seg til enkel innsamling av kjønnsorganer
- Negativ uringraviditetstest
- Villig til å gi frivillig samtykke, signere et informert samtykkeskjema og overholde studieprosedyrer, som kreves av protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hysterektomi
- For øyeblikket gravid eller innen 2 kalendermåneder fra siste svangerskapsutfall. (Merk: Hvis nylig gravid må ha hatt minst 2 spontane menstruasjoner siden utfallet av graviditeten.)
- Bruk av en hvilken som helst hormonell prevensjonsmetode de siste 30 dagene (oral, transdermal, transvaginal, implantert eller hormonell intrauterin prevensjonsanordning)
- Injeksjon av DMPA de siste 6 månedene
- Beskyttelse mot graviditet ved tilstedeværelse av en kobberspiral
- For øyeblikket ammer eller har ammet et spedbarn i løpet av de siste 2 månedene, eller planlegger å amme i løpet av studien
- Anamnese med følsomhet/allergi mot en hvilken som helst komponent i studieproduktet, eller lokalbedøvelse, eller allergi mot både sølvnitrat og Monsels løsning
- Diagnostisert med eller behandlet for noen STI eller bekkenbetennelsessykdom i løpet av de siste 6 månedene. (Merk: Kvinner med en historie med genital herpes eller kondylomer som har vært asymptomatiske i minst 6 måneder kan vurderes for å være kvalifisert.)
- Positiv test for Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae eller Chlamydia trachomatis
- Symptomatisk vulvovaginal candidiasis, Nugent-score større enn eller lik 7 ved screening eller bakteriell vaginose (BV) ved besøk 2, eller urinveisinfeksjon (UTI)
- Dype epiteliale genitale funn som skrubbsår, sår eller flekker, eller vesikler som er mistenkelige for kjønnssykdommer
- Positiv test for HIV
- Positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
- Kjent blødningsforstyrrelse som kan føre til langvarig eller kontinuerlig blødning med biopsi
- Kroniske eller akutte vulva- eller vaginale symptomer (f.eks. smerte, irritasjon eller flekker)
- Kontraindikasjoner til den valgte prevensjonsmetoden
- Kjent nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk som kan påvirke etterlevelsen av studiene
- Grad 1 eller høyere laboratorieavvik, i henhold til august 2009-oppdateringen av DAIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
- Deltakelse i en hvilken som helst annen utprøving (apparat, medikament eller vaginal utprøving) i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt deltakelse i en annen utprøving i løpet av studien
- Anamnese med gynekologiske prosedyrer (inkludert kjønnspiercing) på ytre kjønnsorganer, vagina eller livmorhals de siste 14 dagene
- Unormale funn ved laboratorie- eller fysisk undersøkelse eller en sosial eller medisinsk tilstand som etter utforskerens mening ville gjøre deltakelse i studien usikker eller komplisere tolkning av data
- Systemisk bruk de siste to ukene eller forventet bruk under studiet av noen av følgende: kortikosteroider, antibiotika, soppdrepende midler, antivirale eller antiretrovirale midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DMPA og tenofovir 1% gel
|
Tenofovir 1% gel leveres som en klar, gjennomsiktig, viskøs gel pakket i ferdigfylte engangsapplikatorer.
Hver applikator inneholder 4,0 ml tenofovirgel (lik 4,4 g) i en konsentrasjon på 1 % (vekt for vekt) formulert i renset vann med dinatriumedetat, sitronsyre, glyserin, metylparaben, propylparaben og hydroksyetylcellulose, og er pH justert til 4 -5
DMPA er et intramuskulært injiserbart prevensjonsmiddel som inneholder 150 mg medroksyprogesteronacetat.
Det er FDA-godkjent for 12 ukers bruk per injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oral prevensjon og tenofovir 1% gel
|
Tenofovir 1% gel leveres som en klar, gjennomsiktig, viskøs gel pakket i ferdigfylte engangsapplikatorer.
Hver applikator inneholder 4,0 ml tenofovirgel (lik 4,4 g) i en konsentrasjon på 1 % (vekt for vekt) formulert i renset vann med dinatriumedetat, sitronsyre, glyserin, metylparaben, propylparaben og hydroksyetylcellulose, og er pH justert til 4 -5
Hver pille inneholder LNG 150 mcg (den aktive venstredreiende enantiomeren av norgestrel) og EE 30 mcg.
Hver pakke inneholder 21 aktive piller og 7 placebo-piller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av orale prevensjonsmidler og DMPA på tenofovir PK, PD og sikkerhet ved å sammenligne følgende endepunkter før oppstart av prevensjonsmetode og 10 uker etter oppstart av prevensjonsmetode
Tidsramme: 3 og 11 timer etter innsetting av 2 doser studiegel
|
|
3 og 11 timer etter innsetting av 2 doser studiegel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av menstruasjonssyklusen til tenofovir PK, PD og sikkerhet ved å sammenligne følgende endepunkter 3 og 1 time etter innsetting av 2 doser studiegel, i follikkelfasen og lutealfasen før oppstart av prevensjon
Tidsramme: 3 og 11 timer etter innsetting av 2 doser studiegel
|
|
3 og 11 timer etter innsetting av 2 doser studiegel
|
|
For å vurdere effekten av orale prevensjonsmidler og DMPA på markører for slimhinneimmunitet ved å sammenligne følgende endepunkter (i fravær av tenofovir) før oppstart av prevensjonsmetode og 10 uker etter oppstart av prevensjonsmetode
Tidsramme: Før (baseline) og 10 uker etter start av prevensjonsmetoden
|
|
Før (baseline) og 10 uker etter start av prevensjonsmetoden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christine K. Mauck, M.D., CONRAD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, menn
- Tenofovir
- Prevensjonsmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Medroksyprogesteronacetat
- Medroksyprogesteron
Andre studie-ID-numre
- A10-114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .