Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preventivmedel och effekt på menstruationscykeln på farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet vid användning av Tenofovir vaginal gel

9 april 2015 uppdaterad av: CONRAD

Att bedöma effekten av preventivmedel och menstruationscykeln på farmakokinetik, farmakodynamik och vaginal säkerhet hos användare av Tenofovir vaginal gel

Syftet med studien är att undersöka effekterna av två preventivmetoder och menstruationscykeln på farmakokinetiken, farmakodynamiken hos tenofovir 1% gel och effekten av preventivmetoderna på markörer för slemhinnesäkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje kvinna kommer att ses vid 6 besök och kommer att kontaktas av två schemalagda uppföljande telefonsamtal/besök. Volontärer kommer att ge sitt samtycke vid besök 1 och genomgå procedurer för att bedöma om de är kvalificerade att fortsätta i studien. Vid besök 2 (cykeldagar 20-25), efter att det har bekräftats att deltagaren uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna, kommer genitalprover att tas och hon får 2 applikatorer av tenofovir 1% gel till sätt in med två timmars mellanrum. Hon kommer att instrueras att återvända för besök 3, cirka 3 eller 11 timmar efter införandet av den andra gelén, vilket bestäms genom randomisering. Deltagaren kommer att behålla denna provtagningsuppgift under hela studien.

Vid besök 3 (cykeldagar 20-25) kommer blod- och underlivsprover att tas. Deltagaren kommer återigen att få 2 applikatorer av tenofovir 1% gel att sätta in med två timmars mellanrum. Hon kommer att instrueras att återvända cirka 3 eller 11 timmar efter insättning av den andra gelen för besök 4 (cykeldagar 5-10) och blod- och genitalprover kommer att tas. Deltagaren kommer sedan att starta den preventivmetod som hon har valt bland de två metoder som utvärderas i studien.

Varje deltagare kommer att kontaktas cirka 4-5 veckor efter besök 4 för att bekräfta nästa besöksdatum (besök 5).

Besök 5 kommer att äga rum cirka 6 veckor efter att preventivmedel påbörjats och kommer inte att ha en associerad gelanvändning. Uppföljande könsorgansprover kommer att samlas in vid besök 5. Deltagaren kommer att få 2 applikatorer av tenofovir 1% gel att sätta in med två timmars mellanrum innan besök 6.

Besök 6 kommer att äga rum cirka 10 veckor efter påbörjad preventivmedel. Uppföljande blod- och genitalprover kommer att tas cirka 3 eller 11 timmar efter införandet av den andra gelén.

Varje deltagare kommer också att ha ett uppföljningssamtal eller besök cirka 1-2 veckor efter besök 6 för att bekräfta att det inte har förekommit några negativa upplevelser. Vid behov kan hon ses vid ett oplanerat besök för uppföljning. Hon kommer då att lämnas från studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Dominikanska republiken
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken
        • Profamilia
  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine, Center for Family Planning Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Easter Virginia Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan använda OC eller DMPA
  • Allmänt god hälsa (genom frivillig historia och utredares bedömning) utan någon kliniskt signifikant systemisk sjukdom
  • Har för närvarande regelbundna menstruationscykler på 25 till 35 dagar enligt volontärrapport
  • Historik om cellprov och uppföljning i enlighet med American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) övningsbulletin #99 eller #109 eller villig att genomgå ett cellprov vid besök 1
  • Villig att följa protokollkrav inklusive avhållsamhet, användning av studiekondomer och förbjuden användning av intravaginala produkter
  • Villig att följa restriktioner efter biopsi i minst 5 dagar efter genitalbiopsier

  • Uppfyller ett av följande kriterier:

    1. Sexuellt abstinent och planerar att förbli abstinent under hela studien.
    2. I ett ömsesidigt monogamt förhållande under minst de senaste 4 månaderna med en manlig partner som är minst 18 år gammal, villig att använda kondom och inte har någon känd HIV-infektion eller risker för sexuellt överförbara infektioner (STI)
    3. I ett ömsesidigt monogamt samkönat förhållande under minst de senaste 4 månaderna med en partner som är minst 18 år och inte har någon känd HIV-infektion eller risker för sexuellt överförbara sjukdomar
  • Vaginal och cervikal anatomi som, enligt utredarens uppfattning, lämpar sig för enkel insamling av prover från underlivet
  • Negativt uringraviditetstest
  • Villig att ge frivilligt samtycke, underteckna ett informerat samtyckesformulär och följa studieprocedurer, som krävs av protokollet

Exklusions kriterier:

  • Historia av hysterektomi
  • För närvarande gravid eller inom 2 kalendermånader från det senaste graviditetsresultatet. (Obs: Om du nyligen är gravid måste du ha haft minst 2 spontana menstruationer sedan graviditetsutgången.)
  • Användning av någon hormonell preventivmetod under de senaste 30 dagarna (oralt, transdermalt, transvaginalt, implantat eller hormonellt intrauterint preventivmedel)
  • Injektion av DMPA under de senaste 6 månaderna
  • Skydd mot graviditet genom närvaro av en kopparspiral
  • Ammar för närvarande eller har ammat ett spädbarn under de senaste 2 månaderna, eller planerar att amma under studiens gång
  • Historik med känslighet/allergi mot någon komponent i studieprodukten, eller lokalbedövningsmedel, eller allergi mot både silvernitrat och Monsels lösning
  • Diagnostiserats med eller behandlats för någon STI eller bäckeninflammatorisk sjukdom under de senaste 6 månaderna. (Obs: Kvinnor med en historia av genital herpes eller kondylom som har varit asymtomatiska i minst 6 månader kan övervägas för behörighet.)
  • Positivt test för Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae eller Chlamydia trachomatis
  • Symtomatisk vulvovaginal candidiasis, Nugent-poäng högre än eller lika med 7 vid screening eller bakteriell vaginos (BV) vid besök 2, eller urinvägsinfektion (UTI)
  • Djupa epiteliala genitala fynd såsom skrubbsår, sår eller rivsår, eller vesiklar som är misstänkta för sexuellt överförbara sjukdomar
  • Positivt test för HIV
  • Positivt test för hepatit B ytantigen (HBsAg)
  • Känd blödningsrubbning som kan leda till långvarig eller kontinuerlig blödning med biopsi
  • Kroniska eller akuta vulva- eller vaginala symtom (t.ex. smärta, irritation eller fläckar)
  • Kontraindikationer för den valda preventivmetoden
  • Känt aktuellt drog- eller alkoholmissbruk som kan påverka studiens efterlevnad
  • Grad 1 eller högre laboratorieavvikelse, enligt augusti 2009 uppdatering av DAIDS-tabellen för gradering av svårighetsgraden av biverkningar
  • Deltagande i någon annan prövning (apparat, läkemedel eller vaginal prövning) under de senaste 30 dagarna eller planerat deltagande i någon annan prövning under studien
  • Historik av gynekologiska ingrepp (inklusive genital piercing) på de yttre könsorganen, slidan eller livmoderhalsen under de senaste 14 dagarna
  • Onormala fynd vid laboratorie- eller fysisk undersökning eller ett socialt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra deltagande i studien osäkert eller skulle försvåra tolkningen av data
  • Systemisk användning under de senaste två veckorna eller förväntad användning under studien av något av följande: kortikosteroider, antibiotika, svampdödande medel, antivirala medel eller antiretrovirala medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DMPA och tenofovir 1% gel
Läkemedel: Tenofovir 1% vaginal gel
Tenofovir 1% gel levereras som en klar, transparent, viskös gel förpackad i förfyllda engångsapplikatorer. Varje applikator innehåller 4,0 ml tenofovirgel (motsvarande 4,4 g) i en koncentration av 1 % (vikt för vikt) formulerad i renat vatten med dinatriumedetat, citronsyra, glycerin, metylparaben, propylparaben och hydroxietylcellulosa, och är pH-justerad till 4 -5
Läkemedel: Depo-medroxiprogesteronacetat (DMPA)
DMPA är ett intramuskulärt injicerbart preventivmedel som innehåller 150 mg medroxiprogesteronacetat. Det är FDA-godkänt för 12 veckors användning per injektion.
Andra namn:
  • Depo-Provera
Experimentell: Oralt preventivmedel och tenofovir 1% gel
Läkemedel: Tenofovir 1% vaginal gel
Tenofovir 1% gel levereras som en klar, transparent, viskös gel förpackad i förfyllda engångsapplikatorer. Varje applikator innehåller 4,0 ml tenofovirgel (motsvarande 4,4 g) i en koncentration av 1 % (vikt för vikt) formulerad i renat vatten med dinatriumedetat, citronsyra, glycerin, metylparaben, propylparaben och hydroxietylcellulosa, och är pH-justerad till 4 -5
Läkemedel: P-piller: LNG 150 mcg och EE 30 mcg
Varje piller innehåller LNG 150 mcg (den aktiva vänstervridande enantiomeren av norgestrel) och EE 30 mcg. Varje förpackning innehåller 21 aktiva piller och 7 placebo-piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av orala preventivmedel och DMPA på tenofovir PK, PD och säkerhet genom att jämföra följande effektmått före påbörjad preventivmetod och 10 veckor efter påbörjad preventivmetod
Tidsram: 3 och 11 timmar efter insättning av 2 doser studiegel
  • sammansättning av farmakokinetik för TFV i plasma, vaginal aspirat och genital vävnad
  • sammansättning av farmakokinetik för TFV-DP i PBMCs, endocervikala celler och genital vävnad
  • frekvenser av HIV-1-infektion i en explantationstest (endast ett ställe)
  • immuncellsaktivering & mukosal histologi i genital vävnad
  • genitourinära biverkningar
3 och 11 timmar efter insättning av 2 doser studiegel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av menstruationscykeln för tenofovir PK, PD och säkerhet genom att jämföra följande effektmått 3 och 1 timmar efter insättning av 2 doser studiegel, i follikulära och luteala faserna innan preventivmedel påbörjas
Tidsram: 3 och 11 timmar efter insättning av 2 doser studiegel
  • sammansättning av farmakokinetik för TFV i plasma, vaginal aspirat och genital vävnad
  • sammansättning av farmakokinetik för TFV-DP i PBMCs, endocervikala celler och genital vävnad
  • frekvenser av HIV-1-infektion i en explantationstest (endast ett ställe)
  • immuncellsaktivering & mukosal histologi i genital vävnad
  • genitourinära biverkningar
3 och 11 timmar efter insättning av 2 doser studiegel
För att bedöma effekten av orala preventivmedel och DMPA på markörer för slemhinneimmunitet genom att jämföra följande effektmått (i frånvaro av tenofovir) före start av preventivmetod och 10 veckor efter påbörjad preventivmetod
Tidsram: Före (baslinje) och 10 veckor efter start av preventivmetod
  • lösliga immunmarkörer i CVL-supernatanten
  • anti-HIV och anti-HSV i CVL
  • immuncellkarakterisering i CVL-cellpelleten
  • immuncellsaktivering och mukosal histologi i genital vävnad
  • frekvenser av HIV-1-infektion i en explantationstest (endast ett ställe)
  • vaginal mikroflora
  • genitourinära biverkningar
Före (baslinje) och 10 veckor efter start av preventivmetod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CONRAD

Utredare

  • Studierektor: Christine K. Mauck, M.D., CONRAD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A10-114

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-förebyggande

Kliniska prövningar på Tenofovir 1% vaginal gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera