Anticoncepción y efecto del ciclo menstrual sobre la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad en el uso del gel vaginal de tenofovir

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de usar OC o DMPA
• Buena salud general (según el historial del voluntario y la evaluación del investigador) sin ninguna enfermedad sistémica clínicamente significativa
• Actualmente tiene ciclos menstruales regulares de 25 a 35 días según informe voluntario
• Historial de pruebas de Papanicolaou y seguimiento consistente con el boletín de práctica n.° 99 o n.° 109 del Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) o estar dispuesto a someterse a una prueba de Papanicolaou en la visita 1
• Dispuesto a seguir los requisitos del protocolo, incluida la abstinencia, el uso de condones del estudio y el uso prohibido de productos intravaginales.
• Dispuesto a seguir las restricciones posteriores a la biopsia durante al menos 5 días después de las biopsias genitales

• Cumple con uno de los siguientes criterios:

  1. Abstinencia sexual y planea permanecer abstinente durante la duración del estudio.
  2. En una relación mutuamente monógama durante al menos los últimos 4 meses con una pareja masculina que tenga al menos 18 años de edad, que esté dispuesta a usar condones y que no tenga infección por VIH conocida o riesgos de infecciones de transmisión sexual (ITS)
  3. En una relación mutuamente monógama del mismo sexo durante al menos los últimos 4 meses con una pareja que tiene al menos 18 años de edad y no tiene infección por VIH conocida o riesgos de ITS
• Anatomía vaginal y cervical que, en opinión del investigador, se presta para una fácil recolección de muestras del tracto genital.
• prueba de embarazo en orina negativa
• Dispuesto a dar su consentimiento voluntario, firmar un formulario de consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio, según lo exige el protocolo

Criterio de exclusión:

• Historia de la histerectomia
• Actualmente embarazada o dentro de los 2 meses calendario desde el resultado del último embarazo. (Nota: si está embarazada recientemente, debe haber tenido al menos 2 menstruaciones espontáneas desde el resultado del embarazo).
• Uso de cualquier método anticonceptivo hormonal en los últimos 30 días (oral, transdérmico, transvaginal, implante o dispositivo anticonceptivo hormonal intrauterino)
• Inyección de DMPA en los últimos 6 meses
• Protección contra el embarazo por la presencia de un DIU de cobre
• Actualmente amamantando o haber amamantado a un bebé en los últimos 2 meses, o planea amamantar durante el curso del estudio
• Antecedentes de sensibilidad/alergia a cualquier componente del producto del estudio, o anestésico tópico, o alergia tanto al nitrato de plata como a la solución de Monsel
• Diagnosticada o tratada por alguna ITS o enfermedad pélvica inflamatoria en los últimos 6 meses. (Nota: las mujeres con antecedentes de herpes genital o condilomas que han estado asintomáticas durante al menos 6 meses pueden ser consideradas elegibles).
• Prueba positiva para Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis
• Candidiasis vulvovaginal sintomática, puntuación de Nugent mayor o igual a 7 en la selección o vaginosis bacteriana (BV) en la Visita 2, o infección del tracto urinario (ITU)
• Hallazgos genitales epiteliales profundos como abrasiones, ulceraciones o laceraciones, o vesículas sospechosas de ITS
• Prueba positiva para el VIH
• Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
• Trastorno hemorrágico conocido que podría provocar sangrado prolongado o continuo con biopsia
• Síntomas vulvares o vaginales crónicos o agudos (p. ej., dolor, irritación o manchado)
• Contraindicaciones del método anticonceptivo elegido
• Abuso actual conocido de drogas o alcohol que podría afectar el cumplimiento del estudio
• Anomalía de laboratorio de grado 1 o superior, según la actualización de agosto de 2009 de la tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos
• Participación en cualquier otro ensayo de investigación (dispositivo, fármaco o ensayo vaginal) en los últimos 30 días o participación planificada en cualquier otro ensayo de investigación durante el estudio
• Antecedentes de procedimientos ginecológicos (incluida la perforación genital) en los genitales externos, la vagina o el cuello uterino en los últimos 14 días
• Hallazgo anormal en el examen físico o de laboratorio o una condición social o médica que, en opinión del investigador, haría insegura la participación en el estudio o complicaría la interpretación de los datos
• Uso sistémico en las últimas dos semanas o uso anticipado durante el estudio de cualquiera de los siguientes: corticosteroides, antibióticos, antifúngicos, antivirales o antirretrovirales