Anticonceptie en het effect van de menstruele cyclus op de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid bij het gebruik van Tenofovir vaginale gel

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om OC's of DMPA te gebruiken
• Algemeen goede gezondheid (volgens de anamnese van vrijwilligers en beoordeling door de onderzoeker) zonder enige klinisch significante systemische ziekte
• Heeft momenteel regelmatige menstruatiecycli van 25 tot 35 dagen volgens vrijwilligersrapport
• Geschiedenis van Pap-uitstrijkjes en follow-up in overeenstemming met American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) praktijkbulletin #99 of #109 of bereid om een ​​Pap-uitstrijkje te ondergaan bij Bezoek 1
• Bereid om protocolvereisten te volgen, waaronder onthouding, gebruik van studiecondooms en verboden gebruik van intravaginale producten
• Bereid om post-biopsiebeperkingen te volgen gedurende ten minste 5 dagen na genitale biopsieën

• Voldoet aan een van de volgende criteria:

  1. Seksueel abstinent en van plan om abstinent te blijven voor de duur van de studie.
  2. In een wederzijds monogame relatie gedurende ten minste de laatste 4 maanden met een mannelijke partner die ten minste 18 jaar oud is, bereid is om condooms te gebruiken, en geen bekende HIV-infectie of risico's voor seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) heeft
  3. In een wederzijds monogame relatie van hetzelfde geslacht gedurende ten minste de laatste 4 maanden met een partner die ten minste 18 jaar oud is en geen bekende hiv-infectie of risico's voor soa's heeft
• Vaginale en cervicale anatomie die, naar de mening van de onderzoeker, zich leent voor het gemakkelijk nemen van monsters van de geslachtsorganen
• Negatieve urine zwangerschapstest
• Bereid om vrijwillige toestemming te geven, een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te voldoen aan de onderzoeksprocedures, zoals vereist door het protocol

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van hysterectomie
• Momenteel zwanger of binnen 2 kalendermaanden na de laatste zwangerschapsuitkomst. (Opmerking: als u onlangs zwanger bent, moet u ten minste 2 spontane menstruaties hebben gehad sinds de uitkomst van de zwangerschap.)
• Gebruik van een hormonale anticonceptiemethode in de afgelopen 30 dagen (oraal, transdermaal, transvaginaal, implantaat of hormonaal intra-uterien anticonceptiemiddel)
• Injectie van DMPA in de laatste 6 maanden
• Bescherming tegen zwangerschap door aanwezigheid van een koperspiraaltje
• Momenteel borstvoeding geeft of borstvoeding heeft gegeven aan een baby in de afgelopen 2 maanden, of van plan is borstvoeding te geven in de loop van het onderzoek
• Voorgeschiedenis van gevoeligheid/allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct, of plaatselijke verdoving, of allergie voor zowel zilvernitraat als de oplossing van Monsel
• Gediagnosticeerd met of behandeld voor een soa of bekkenontsteking in de afgelopen 6 maanden. (Opmerking: vrouwen met een voorgeschiedenis van genitale herpes of condylomata die gedurende ten minste 6 maanden asymptomatisch zijn, kunnen in aanmerking komen om in aanmerking te komen.)
• Positieve test op Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae of Chlamydia trachomatis
• Symptomatische vulvovaginale candidiasis, Nugent-score groter dan of gelijk aan 7 bij screening of bacteriële vaginose (BV) bij bezoek 2, of urineweginfectie (UTI)
• Diepe epitheliale genitale bevindingen zoals schaafwonden, zweren of snijwonden, of blaasjes die verdacht zijn voor soa's
• Positieve test op HIV
• Positieve test op Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
• Bekende bloedingsstoornis die kan leiden tot langdurige of continue bloeding met biopsie
• Chronische of acute vulvaire of vaginale symptomen (bijvoorbeeld pijn, irritatie of spotting)
• Contra-indicaties voor de gekozen anticonceptiemethode
• Bekend actueel drugs- of alcoholmisbruik dat van invloed kan zijn op de naleving van de studie
• Graad 1 of hoger laboratoriumafwijking, volgens de update van augustus 2009 van de DAIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen
• Deelname aan een andere onderzoeksstudie (apparaat, medicijn of vaginale studie) in de afgelopen 30 dagen of geplande deelname aan een andere onderzoeksstudie tijdens de studie
• Geschiedenis van gynaecologische procedures (inclusief genitale piercing) aan de uitwendige genitaliën, vagina of baarmoederhals in de afgelopen 14 dagen
• Abnormale bevinding bij laboratorium- of lichamelijk onderzoek of een sociale of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de interpretatie van gegevens zou bemoeilijken
• Systemisch gebruik in de afgelopen twee weken of verwacht gebruik tijdens de studie van een van de volgende: corticosteroïden, antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen of antiretrovirale middelen