Prævention og menstruationscykluseffekt på farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed ved brug af Tenofovir vaginal gel
9. april 2015 opdateret af: CONRAD
Vurdering af virkningen af prævention og menstruationscyklussen på farmakokinetik, farmakodynamik og vaginal sikkerhed hos brugere af Tenofovir vaginal gel
Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af to præventionsmetoder og menstruationscyklussen på farmakokinetikken, farmakodynamikken af tenofovir 1% gel og virkningen af præventionsmetoderne på markører for slimhindesikkerhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hver kvinde vil blive set i 6 besøg og vil blive kontaktet af to planlagte opfølgende telefonopkald/besøg. Frivillige vil få samtykke ved besøg 1 og gennemgå procedurer for at vurdere, om de er kvalificerede til at fortsætte i undersøgelsen. Ved besøg 2 (cyklusdage 20-25), efter at det er blevet bekræftet, at deltageren opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, udtages kønsprøver, og hun vil få 2 applikatorer af tenofovir 1% gel til indsætte to timers mellemrum. Hun vil blive bedt om at vende tilbage til besøg 3, cirka 3 eller 11 timer efter indsættelse af den anden gel, som bestemt ved randomisering. Deltageren vil beholde denne prøvetagningsopgave under hele undersøgelsen.
Ved besøg 3 (cyklusdage 20-25) vil der blive udtaget blod- og genitalprøver. Deltageren får igen 2 applikatorer af tenofovir 1% gel til indsættelse med to timers mellemrum. Hun vil blive bedt om at vende tilbage ca. 3 eller 11 timer efter indsættelse af den anden gel til besøg 4 (cyklusdage 5-10), og der vil blive taget blod- og genitalprøver. Deltageren vil derefter starte den præventionsmetode, som hun har valgt blandt de to metoder, der evalueres i undersøgelsen.
Hver deltager vil blive kontaktet omkring 4-5 uger efter besøg 4 for at bekræfte næste besøgsdato (besøg 5).
Besøg 5 vil finde sted omkring 6 uger efter påbegyndelse af prævention og vil ikke have en tilknyttet gelbrug. Opfølgende kønsprøver vil blive indsamlet ved besøg 5. Deltageren får udleveret 2 applikatorer af tenofovir 1% gel, der skal indsættes med to timers mellemrum før besøg 6.
Besøg 6 vil finde sted omkring 10 uger efter påbegyndelse af prævention. Opfølgende blod- og genitale prøver vil blive indsamlet cirka 3 eller 11 timer efter indsættelse af den anden gel.
Hver deltager vil også have et opfølgende opkald eller besøg cirka 1-2 uger efter besøg 6 for at bekræfte, at der ikke har været nogen negative oplevelser. Om nødvendigt kan hun ses i et uplanlagt besøg til opfølgning. Hun vil derefter blive forladt fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanske republik
- Profamilia
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine, Center for Family Planning Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Easter Virginia Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at bruge OC'er eller DMPA
- Generelt godt helbred (ved frivillige historie og investigator vurdering) uden nogen klinisk signifikant systemisk sygdom
- Har i øjeblikket regelmæssige menstruationscyklusser på 25 til 35 dage efter frivillig rapport
- Historie om pap-smears og opfølgning i overensstemmelse med American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) praksisbulletin #99 eller #109 eller villig til at gennemgå en pap-smear ved besøg 1
- Villig til at følge protokolkrav, herunder afholdenhed, brug af undersøgelseskondomer og forbudt brug af intravaginale produkter
- Villig til at følge post-biopsi-restriktioner i mindst 5 dage efter genitale biopsier
Opfylder et af følgende kriterier:
- Seksuelt afholdende og planlægger at forblive afholdende i hele undersøgelsens varighed.
- I et gensidigt monogamt forhold i mindst de sidste 4 måneder med en mandlig partner, der er mindst 18 år, villig til at bruge kondomer og ikke har nogen kendt HIV-infektion eller risiko for seksuelt overførte infektioner (STI'er)
- I et gensidigt monogamt forhold af samme køn i mindst de sidste 4 måneder med en partner, der er mindst 18 år og ikke har nogen kendt hiv-infektion eller risiko for kønssygdomme
- Vaginal og cervikal anatomi, der efter efterforskerens mening egner sig til nem indsamling af prøver fra kønsorganerne
- Negativ uringraviditetstest
- Villig til at give frivilligt samtykke, underskrive en informeret samtykkeformular og overholde undersøgelsesprocedurer, som krævet af protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Historien om hysterektomi
- I øjeblikket gravid eller inden for 2 kalendermåneder fra sidste graviditetsudfald. (Bemærk: Hvis du for nylig er gravid, skal du have haft mindst 2 spontane menstruationer siden graviditetsudfaldet.)
- Brug af enhver hormonel præventionsmetode inden for de sidste 30 dage (oral, transdermal, transvaginal, implanteret eller hormonel intrauterin præventionsanordning)
- Injektion af DMPA inden for de sidste 6 måneder
- Beskyttelse mod graviditet ved tilstedeværelse af en kobberspiral
- I øjeblikket ammer eller har ammet et spædbarn inden for de sidste 2 måneder, eller planlægger at amme i løbet af undersøgelsen
- Anamnese med følsomhed/allergi over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet, eller topisk bedøvelse eller allergi over for både sølvnitrat og Monsels opløsning
- Diagnosticeret med eller behandlet for enhver STI eller bækkenbetændelse i de sidste 6 måneder. (Bemærk: Kvinder med en historie med genital herpes eller kondylomer, som har været asymptomatiske i mindst 6 måneder, kan komme i betragtning for berettigelse.)
- Positiv test for Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae eller Chlamydia trachomatis
- Symptomatisk vulvovaginal candidiasis, Nugent-score større end eller lig med 7 ved screening eller bakteriel vaginose (BV) ved besøg 2, eller urinvejsinfektion (UTI)
- Dybe epiteliale genitale fund såsom hudafskrabninger, ulcerationer eller flænger eller vesikler, der er mistænkelige for kønssygdomme
- Positiv test for HIV
- Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
- Kendt blødningsforstyrrelse, der kan føre til langvarig eller vedvarende blødning med biopsi
- Kroniske eller akutte vulva- eller vaginale symptomer (f.eks. smerte, irritation eller pletblødning)
- Kontraindikationer til den valgte præventionsmetode
- Kendt aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, som kan påvirke undersøgelsens overholdelse
- Grad 1 eller højere laboratorieabnormitet, i henhold til august 2009-opdateringen af DAIDS-tabellen til bedømmelse af sværhedsgraden af bivirkninger
- Deltagelse i ethvert andet afprøvningsforsøg (apparat, lægemiddel eller vaginalt forsøg) inden for de sidste 30 dage eller planlagt deltagelse i ethvert andet forsøgsstudie under undersøgelsen
- Anamnese med gynækologiske procedurer (inklusive genital piercing) på de ydre kønsorganer, vagina eller livmoderhalsen inden for de sidste 14 dage
- Unormale fund ved laboratorie- eller fysisk undersøgelse eller en social eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller komplicere fortolkning af data
- Systemisk brug inden for de sidste to uger eller forventet brug under undersøgelsen af et eller flere af følgende: kortikosteroider, antibiotika, svampedræbende midler, antivirale eller antiretrovirale midler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DMPA og tenofovir 1% gel
|
Tenofovir 1% gel leveres som en klar, gennemsigtig, viskøs gel pakket i fyldte engangsapplikatorer.
Hver applikator indeholder 4,0 mL tenofovirgel (svarende til 4,4 g) i en koncentration på 1 % (vægt for vægt) formuleret i renset vand med dinatriumedetat, citronsyre, glycerin, methylparaben, propylparaben og hydroxyethylcellulose, og er pH-justeret til 4 -5
DMPA er et intramuskulært injicerbart præventionsmiddel, der indeholder 150 mg medroxyprogesteronacetat.
Det er FDA godkendt til 12 ugers brug pr. injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Oral prævention og tenofovir 1% gel
|
Tenofovir 1% gel leveres som en klar, gennemsigtig, viskøs gel pakket i fyldte engangsapplikatorer.
Hver applikator indeholder 4,0 mL tenofovirgel (svarende til 4,4 g) i en koncentration på 1 % (vægt for vægt) formuleret i renset vand med dinatriumedetat, citronsyre, glycerin, methylparaben, propylparaben og hydroxyethylcellulose, og er pH-justeret til 4 -5
Hver pille indeholder LNG 150 mcg (den aktive venstredrejende enantiomer af norgestrel) og EE 30 mcg.
Hver pakke indeholder 21 aktive piller og 7 placebo-piller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af orale præventionsmidler og DMPA på tenofovir PK, PD og sikkerhed ved at sammenligne følgende endepunkter før påbegyndelse af præventionsmetoden og 10 uger efter påbegyndelse af præventionsmetoden
Tidsramme: 3 og 11 timer efter indsættelse af 2 doser studiegel
|
|
3 og 11 timer efter indsættelse af 2 doser studiegel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af menstruationscyklussen af tenofovir PK, PD og sikkerhed ved at sammenligne følgende endepunkter 3 og 1 time efter indsættelse af 2 doser undersøgelsesgel, i follikulær og luteal fase før påbegyndelse af prævention
Tidsramme: 3 og 11 timer efter indsættelse af 2 doser studiegel
|
|
3 og 11 timer efter indsættelse af 2 doser studiegel
|
|
At vurdere effekten af orale præventionsmidler og DMPA på markører for slimhindeimmunitet ved at sammenligne følgende endepunkter (i fravær af tenofovir) før påbegyndelse af præventionsmetoden og 10 uger efter påbegyndelse af præventionsmetoden
Tidsramme: Før (baseline) og 10 uger efter start af præventionsmetoden
|
|
Før (baseline) og 10 uger efter start af præventionsmetoden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christine K. Mauck, M.D., CONRAD
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2011
Først opslået (Skøn)
22. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Præventionsmidler, mandlige
- Tenofovir
- Præventionsmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
Andre undersøgelses-id-numre
- A10-114
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .