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Effetto della contraccezione e del ciclo mestruale su farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza nell'uso del gel vaginale tenofovir

9 aprile 2015 aggiornato da: CONRAD

Valutazione dell'effetto della contraccezione e del ciclo mestruale su farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza vaginale nelle utilizzatrici di tenofovir gel vaginale

Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti di due metodi contraccettivi e del ciclo mestruale sulla farmacocinetica, sulla farmacodinamica di tenofovir 1% gel e sull'effetto dei metodi contraccettivi sui marcatori di sicurezza della mucosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni donna sarà vista in 6 visite e sarà contattata da due telefonate/visite di follow-up programmate. I volontari saranno acconsentiti alla Visita 1 e sottoposti a procedure per valutare se sono idonei a continuare nello studio. Alla visita 2 (giorni del ciclo 20-25), dopo che è stato confermato che la partecipante soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, verranno prelevati campioni genitali e le verranno dati 2 applicatori di gel tenofovir 1% per inserire due ore di distanza. Le verrà chiesto di tornare per la Visita 3, circa 3 o 11 ore dopo l'inserimento del secondo gel, come determinato dalla randomizzazione. Il partecipante manterrà questo incarico di campionamento per tutto lo studio.

Alla Visita 3 (giorni del ciclo 20-25), verranno raccolti campioni di sangue e genitali. Al partecipante verranno nuovamente forniti 2 applicatori di tenofovir 1% gel da inserire a distanza di due ore. Le verrà chiesto di tornare circa 3 o 11 ore dopo l'inserimento del secondo gel per la Visita 4 (giorni del ciclo 5-10) e verranno prelevati campioni di sangue e genitali. La partecipante inizierà quindi il metodo contraccettivo che ha scelto tra i due metodi valutati nello studio.

Ogni partecipante verrà contattato circa 4-5 settimane dopo la Visita 4 per confermare la data della visita successiva (Visita 5).

La visita 5 avrà luogo circa 6 settimane dopo l'inizio della contraccezione e non avrà un uso di gel associato. I campioni genitali di follow-up saranno raccolti alla Visita 5. Al partecipante verranno forniti 2 applicatori di tenofovir gel all'1% da inserire a distanza di due ore prima della visita 6.

La visita 6 avrà luogo circa 10 settimane dopo l'inizio della contraccezione. I campioni di sangue e genitali di follow-up verranno raccolti circa 3 o 11 ore dopo l'inserimento del secondo gel.

Ogni partecipante riceverà anche una chiamata o una visita di follow-up circa 1-2 settimane dopo la visita 6 per confermare che non ci sono state esperienze avverse. Se necessario, può essere vista in una visita non programmata per il follow-up. Sarà quindi uscita dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Profamilia
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine, Center for Family Planning Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Easter Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di utilizzare OC o DMPA
  • Buona salute generale (secondo l'anamnesi del volontario e la valutazione dello sperimentatore) senza alcuna malattia sistemica clinicamente significativa
  • Attualmente con cicli mestruali regolari da 25 a 35 giorni secondo rapporto volontario
  • Storia di Pap test e follow-up coerenti con il bollettino n. 99 o n. 109 del Congresso americano di ostetrici e ginecologi (ACOG) o disponibilità a sottoporsi a Pap test alla Visita 1
  • Disposto a seguire i requisiti del protocollo tra cui l'astinenza, l'uso di preservativi dello studio e l'uso proibito di prodotti intravaginali
  • Disponibilità a seguire le restrizioni post-biopsia per almeno 5 giorni dopo le biopsie genitali

  • Soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. Astinenza sessuale e intenzione di rimanere astinente per tutta la durata dello studio.
    2. In una relazione reciprocamente monogama per almeno gli ultimi 4 mesi con un partner maschio che ha almeno 18 anni, disposto a usare i preservativi e non ha alcuna infezione da HIV nota o rischi di infezioni trasmesse sessualmente (IST)
    3. In una relazione omosessuale mutuamente monogama per almeno gli ultimi 4 mesi con un partner che ha almeno 18 anni di età e non ha alcuna infezione da HIV o rischi noti per le malattie sessualmente trasmissibili
  • Anatomia vaginale e cervicale che, a parere dello sperimentatore, si presta ad un agevole prelievo del tratto genitale
  • Test di gravidanza sulle urine negativo
  • Disponibilità a dare il consenso volontario, firmare un modulo di consenso informato e rispettare le procedure dello studio, come richiesto dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia di isterectomia
  • Attualmente incinta o entro 2 mesi di calendario dall'ultimo esito della gravidanza. (Nota: se recentemente incinta deve aver avuto almeno 2 mestruazioni spontanee dall'esito della gravidanza.)
  • Uso di qualsiasi metodo contraccettivo ormonale negli ultimi 30 giorni (orale, transdermico, transvaginale, impianto o dispositivo contraccettivo ormonale intrauterino)
  • Iniezione di DMPA negli ultimi 6 mesi
  • Protezione dalla gravidanza grazie alla presenza di uno IUD in rame
  • Attualmente allatta al seno o ha allattato un bambino negli ultimi 2 mesi o sta pianificando di allattare durante il corso dello studio
  • Storia di sensibilità/allergia a qualsiasi componente del prodotto in studio, o anestetico topico, o allergia sia al nitrato d'argento che alla soluzione di Monsel
  • Diagnosi o trattamento per qualsiasi IST o malattia infiammatoria pelvica negli ultimi 6 mesi. (Nota: le donne con una storia di herpes genitale o condilomi che sono state asintomatiche per almeno 6 mesi possono essere prese in considerazione per l'idoneità.)
  • Test positivo per Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis
  • Candidiasi vulvovaginale sintomatica, punteggio Nugent maggiore o uguale a 7 allo screening o vaginosi batterica (BV) alla Visita 2 o infezione del tratto urinario (UTI)
  • Reperti genitali epiteliali profondi come abrasioni, ulcerazioni o lacerazioni o vescicole sospette per IST
  • Test positivo per l'HIV
  • Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Disturbo emorragico noto che potrebbe portare a sanguinamento prolungato o continuo con biopsia
  • Sintomi vulvari o vaginali cronici o acuti (ad es. dolore, irritazione o spotting)
  • Controindicazioni al metodo contraccettivo scelto
  • Abuso attuale noto di droghe o alcol che potrebbe influire sulla conformità allo studio
  • Anomalia di laboratorio di grado 1 o superiore, secondo l'aggiornamento dell'agosto 2009 della tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale (dispositivo, farmaco o sperimentazione vaginale) negli ultimi 30 giorni o partecipazione pianificata a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale durante lo studio
  • Anamnesi di procedure ginecologiche (compreso il piercing genitale) sui genitali esterni, sulla vagina o sulla cervice negli ultimi 14 giorni
  • Reperto anomalo all'esame di laboratorio o fisico o una condizione sociale o medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o complicherebbe l'interpretazione dei dati
  • Uso sistemico nelle ultime due settimane o uso previsto durante lo studio di uno qualsiasi dei seguenti: corticosteroidi, antibiotici, antimicotici, antivirali o antiretrovirali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DMPA e tenofovir 1% gel
Droga: Tenofovir 1% gel vaginale
Tenofovir 1% gel è fornito come gel viscoso chiaro, trasparente, confezionato in applicatori monouso preriempiti. Ogni applicatore contiene 4,0 mL di tenofovir gel (pari a 4,4 gm) alla concentrazione dell'1% (peso per peso) formulato in acqua purificata con edetato disodico, acido citrico, glicerina, metilparabene, propilparabene e idrossietilcellulosa, ed è regolato a pH 4 -5
Droga: Depo-medrossiprogesterone acetato (DMPA)
DMPA è un contraccettivo iniettabile intramuscolare contenente 150 mg di medrossiprogesterone acetato. È approvato dalla FDA per 12 settimane di utilizzo per iniezione.
Altri nomi:
  • Depo-Provera
Sperimentale: Contraccettivo orale e tenofovir 1% gel
Droga: Tenofovir 1% gel vaginale
Tenofovir 1% gel è fornito come gel viscoso chiaro, trasparente, confezionato in applicatori monouso preriempiti. Ogni applicatore contiene 4,0 mL di tenofovir gel (pari a 4,4 gm) alla concentrazione dell'1% (peso per peso) formulato in acqua purificata con edetato disodico, acido citrico, glicerina, metilparabene, propilparabene e idrossietilcellulosa, ed è regolato a pH 4 -5
Droga: Contraccettivo orale: LNG 150 mcg e EE 30 mcg
Ogni pillola contiene LNG 150 mcg (l'enantiomero levogiro attivo del norgestrel) e EE 30 mcg. Ogni confezione contiene 21 pillole attive e 7 pillole placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dei contraccettivi orali e DMPA su PK, PD e sicurezza di tenofovir confrontando i seguenti endpoint prima dell'inizio del metodo contraccettivo e 10 settimane dopo l'inizio del metodo contraccettivo
Lasso di tempo: 3 e 11 ore dopo l'inserimento di 2 dosi di gel in studio
  • composito di farmacocinetica per TFV nel plasma, aspirato vaginale e tessuto genitale
  • composito di farmacocinetica per TFV-DP in PBMC, cellule endocervicali e tessuto genitale
  • tassi di infezione da HIV-1 in un test di provocazione dell'espianto (solo un sito)
  • attivazione delle cellule immunitarie e istologia della mucosa nel tessuto genitale
  • eventi avversi genitourinari
3 e 11 ore dopo l'inserimento di 2 dosi di gel in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del ciclo mestruale di farmacocinetica, farmacocinetica e sicurezza del tenofovir confrontando i seguenti endpoint 3 e 1 ora dopo l'inserimento di 2 dosi del gel in studio, nelle fasi follicolare e luteale prima di iniziare la contraccezione
Lasso di tempo: 3 e 11 ore dopo l'inserimento di 2 dosi di gel in studio
  • composito di farmacocinetica per TFV nel plasma, aspirato vaginale e tessuto genitale
  • composito di farmacocinetica per TFV-DP in PBMC, cellule endocervicali e tessuto genitale
  • tassi di infezione da HIV-1 in un test di provocazione dell'espianto (solo un sito)
  • attivazione delle cellule immunitarie e istologia della mucosa nel tessuto genitale
  • eventi avversi genitourinari
3 e 11 ore dopo l'inserimento di 2 dosi di gel in studio
Valutare l'effetto dei contraccettivi orali e del DMPA sui marcatori dell'immunità della mucosa confrontando i seguenti endpoint (in assenza di tenofovir) prima dell'inizio del metodo contraccettivo e 10 settimane dopo l'inizio del metodo contraccettivo
Lasso di tempo: Prima (basale) e 10 settimane dopo l'inizio del metodo contraccettivo
  • marcatori immunitari solubili nel supernatante CVL
  • anti-HIV e anti-HSV in CVL
  • caratterizzazione delle cellule immunitarie nel pellet di cellule CVL
  • attivazione delle cellule immunitarie e istologia della mucosa nel tessuto genitale
  • tassi di infezione da HIV-1 in un test di provocazione dell'espianto (solo un sito)
  • microflora vaginale
  • eventi avversi genitourinari
Prima (basale) e 10 settimane dopo l'inizio del metodo contraccettivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CONRAD

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christine K. Mauck, M.D., CONRAD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A10-114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione dell'HIV

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