Auswirkungen von Empfängnisverhütung und Menstruationszyklus auf Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit bei der Verwendung von Tenofovir-Vaginalgel

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, OCs oder DMPA zu verwenden
• Allgemeiner guter Gesundheitszustand (nach Anamnese des Freiwilligen und Beurteilung durch den Prüfer) ohne klinisch signifikante systemische Erkrankung
• Laut Freiwilligenbericht habe ich derzeit regelmäßige Menstruationszyklen von 25 bis 35 Tagen
• Vorgeschichte von Pap-Abstrichen und Nachsorge im Einklang mit dem Praxisbulletin Nr. 99 oder Nr. 109 des American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) oder Bereitschaft, sich bei Besuch 1 einem Pap-Abstrich zu unterziehen
• Bereit, Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich Abstinenz, Verwendung von Studienkondomen und verbotener Verwendung von intravaginalen Produkten
• Bereit, die Einschränkungen nach der Biopsie für mindestens 5 Tage nach Genitalbiopsien einzuhalten

• Erfüllt eines der folgenden Kriterien:

  1. Sexuell abstinent und geplant, für die Dauer der Studie abstinent zu bleiben.
  2. In einer beidseitig monogamen Beziehung seit mindestens 4 Monaten mit einem männlichen Partner, der mindestens 18 Jahre alt ist, bereit ist, Kondome zu benutzen und keine bekannte HIV-Infektion oder ein Risiko für sexuell übertragbare Infektionen (STIs) aufweist.
  3. In einer beidseitig monogamen gleichgeschlechtlichen Beziehung seit mindestens 4 Monaten mit einem Partner, der mindestens 18 Jahre alt ist und bei dem keine HIV-Infektion oder kein Risiko für sexuell übertragbare Krankheiten bekannt ist
• Vaginale und zervikale Anatomie, die sich nach Meinung des Untersuchers für eine einfache Probenentnahme aus dem Genitaltrakt eignet
• Negativer Urin-Schwangerschaftstest
• Bereit, eine freiwillige Einwilligung zu erteilen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die im Protokoll geforderten Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der Hysterektomie
• Derzeit schwanger oder innerhalb von 2 Kalendermonaten nach dem letzten Schwangerschaftsergebnis. (Hinweis: Wenn Sie kürzlich schwanger waren, muss es seit dem Schwangerschaftsausgang mindestens zwei spontane Menstruationen gegeben haben.)
• Anwendung einer hormonellen Verhütungsmethode in den letzten 30 Tagen (oral, transdermal, transvaginal, Implantat oder hormonelles intrauterines Verhütungsmittel)
• Injektion von DMPA in den letzten 6 Monaten
• Schutz vor einer Schwangerschaft durch das Vorhandensein einer Kupferspirale
• Sie stillen derzeit oder haben in den letzten 2 Monaten ein Kind gestillt oder planen, im Verlauf der Studie zu stillen
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/Allergien gegen einen Bestandteil des Studienprodukts oder eines topischen Anästhetikums oder einer Allergie sowohl gegen Silbernitrat als auch gegen Monsel-Lösung
• Bei Ihnen wurde in den letzten 6 Monaten eine Geschlechtskrankheit oder eine entzündliche Erkrankung des Beckens diagnostiziert oder behandelt. (Hinweis: Frauen mit einer Vorgeschichte von Herpes genitalis oder Kondylomata, die seit mindestens 6 Monaten asymptomatisch sind, können für die Teilnahme in Betracht gezogen werden.)
• Positiver Test auf Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae oder Chlamydia trachomatis
• Symptomatische vulvovaginale Candidiasis, Nugent-Score größer oder gleich 7 beim Screening oder bakterielle Vaginose (BV) bei Besuch 2 oder Harnwegsinfektion (UTI)
• Tiefe epitheliale Genitalbefunde wie Abschürfungen, Geschwüre oder Schnittwunden oder Bläschen, die auf Geschlechtskrankheiten verdächtig sind
• Positiver Test auf HIV
• Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
• Bekannte Blutungsstörung, die bei Biopsie zu längerer oder anhaltender Blutung führen könnte
• Chronische oder akute vulväre oder vaginale Symptome (z. B. Schmerzen, Reizungen oder Schmierblutungen)
• Kontraindikationen für die gewählte Verhütungsmethode
• Bekannter aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der sich auf die Studiencompliance auswirken könnte
• Laboranomalie Grad 1 oder höher gemäß der Aktualisierung der DAIDS-Tabelle vom August 2009 zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse
• Teilnahme an einer anderen Prüfstudie (Geräte-, Arzneimittel- oder Vaginalstudie) in den letzten 30 Tagen oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfstudie während der Studie
• Vorgeschichte gynäkologischer Eingriffe (einschließlich Genitalpiercing) an den äußeren Genitalien, der Vagina oder dem Gebärmutterhals in den letzten 14 Tagen
• Abnormaler Befund bei einer Labor- oder körperlichen Untersuchung oder ein sozialer oder medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Interpretation der Daten erschweren würde
• Systemische Anwendung in den letzten zwei Wochen oder voraussichtliche Anwendung während der Studie eines der folgenden Arzneimittel: Kortikosteroide, Antibiotika, Antimykotika, antivirale oder antiretrovirale Arzneimittel