Wpływ antykoncepcji i cyklu miesiączkowego na farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo stosowania żelu dopochwowego tenofowiru
9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: CONRAD
Ocena wpływu antykoncepcji i cyklu miesiączkowego na farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo pochwy u kobiet stosujących żel dopochwowy Tenofovir
Celem pracy jest zbadanie wpływu dwóch metod antykoncepcji i cyklu miesiączkowego na farmakokinetykę, farmakodynamikę tenofowiru 1% w żelu oraz wpływu metod antykoncepcyjnych na markery bezpieczeństwa śluzówkowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Każda kobieta będzie widziana podczas 6 wizyt i skontaktuje się z nią podczas dwóch zaplanowanych rozmów telefonicznych/wizyt kontrolnych. Ochotnicy otrzymają zgodę podczas Wizyty 1 i przejdą procedury mające na celu ocenę, czy kwalifikują się do kontynuowania badania. Podczas Wizyty 2 (dni cyklu 20-25), po potwierdzeniu, że uczestniczka spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną pobrane próbki narządów płciowych i otrzyma ona 2 aplikatory 1% żelu tenofowiru do wstaw dwie godziny przerwy. Pacjentka zostanie poinstruowana, aby zgłosić się na Wizytę 3, około 3 lub 11 godzin po wprowadzeniu drugiego żelu, zgodnie z randomizacją. Uczestnik zachowa to przypisanie do pobierania próbek przez cały okres badania.
Podczas wizyty 3 (dni cyklu 20-25) zostaną pobrane próbki krwi i narządów płciowych. Uczestnik ponownie otrzyma 2 aplikatory 1% żelu tenofowiru do wprowadzenia w odstępie dwóch godzin. Zostanie poinstruowana, aby wróciła około 3 lub 11 godzin po wprowadzeniu drugiego żelu na Wizytę 4 (dni cyklu 5-10) i zostaną pobrane próbki krwi i narządów płciowych. Następnie uczestniczka rozpocznie stosowanie metody antykoncepcji, którą wybrała spośród dwóch metod ocenianych w badaniu.
Z każdym uczestnikiem skontaktujemy się około 4-5 tygodni po Wizycie 4 w celu potwierdzenia terminu następnej wizyty (Wizyta 5).
Wizyta 5 odbędzie się około 6 tygodni po rozpoczęciu antykoncepcji i nie będzie wiązała się z użyciem żelu. Kolejne próbki narządów płciowych zostaną pobrane podczas wizyty 5. Uczestnik otrzyma 2 aplikatory 1% żelu tenofowiru do założenia w odstępie dwóch godzin przed Wizytą 6.
Wizyta 6 odbędzie się około 10 tygodni po rozpoczęciu antykoncepcji. Kontrolne próbki krwi i narządów płciowych zostaną pobrane około 3 lub 11 godzin po wprowadzeniu drugiego żelu.
Każdy uczestnik będzie miał również telefon lub wizytę kontrolną około 1-2 tygodni po Wizycie 6, aby potwierdzić, że nie wystąpiły żadne niepożądane doświadczenia. W razie potrzeby może zostać przyjęta na nieplanowaną wizytę kontrolną. Zostanie wtedy wydalona z gabinetu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
- Profamilia
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine, Center for Family Planning Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Easter Virginia Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do korzystania z OC lub DMPA
- Ogólny dobry stan zdrowia (na podstawie wywiadu ochotnika i oceny badacza) bez jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby ogólnoustrojowej
- Obecnie ma regularne cykle miesiączkowe trwające od 25 do 35 dni według zgłoszenia wolontariuszki
- Historia badań cytologicznych i kontynuacja zgodnie z biuletynem nr 99 lub 109 Amerykańskiego Kongresu Położników i Ginekologów (ACOG) lub chęć poddania się badaniu cytologicznemu podczas wizyty 1
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, w tym abstynencji, używania prezerwatyw do badań i zakazu stosowania produktów dopochwowych
- Gotowość do przestrzegania ograniczeń po biopsji przez co najmniej 5 dni po biopsji narządów płciowych
Spełnia jedno z poniższych kryteriów:
- Abstynent seksualny i planuje pozostać abstynentem przez cały czas trwania badania.
- W wzajemnie monogamicznym związku przez co najmniej ostatnie 4 miesiące z partnerem płci męskiej, który ma co najmniej 18 lat, chce używać prezerwatyw i nie ma znanego zakażenia wirusem HIV ani ryzyka chorób przenoszonych drogą płciową (STI)
- W wzajemnie monogamicznym związku osób tej samej płci przez co najmniej ostatnie 4 miesiące z partnerem, który ma co najmniej 18 lat i nie ma znanego zakażenia wirusem HIV ani ryzyka chorób przenoszonych drogą płciową
- Anatomia pochwy i szyjki macicy, która zdaniem badacza umożliwia łatwe pobranie próbki z dróg rodnych
- Negatywny test ciążowy z moczu
- Chęć wyrażenia dobrowolnej zgody, podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania procedur badania, zgodnie z wymogami protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Historia histerektomii
- Obecnie w ciąży lub w ciągu 2 miesięcy kalendarzowych od ostatniej ciąży. (Uwaga: jeśli niedawno zaszła w ciążę, musi mieć co najmniej 2 spontaniczne miesiączki od czasu zakończenia ciąży).
- Stosowanie jakiejkolwiek hormonalnej metody antykoncepcji w ciągu ostatnich 30 dni (doustna, przezskórna, przezpochwowa, implant lub hormonalna wkładka antykoncepcyjna)
- Wstrzyknięcie DMPA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ochrona przed ciążą dzięki miedzianej wkładce domacicznej
- Obecnie karmi piersią lub karmiła piersią niemowlę w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub planuje karmić piersią w trakcie badania
- Historia wrażliwości/alergii na jakikolwiek składnik badanego produktu lub miejscowego środka znieczulającego lub alergii zarówno na azotan srebra, jak i roztwór Monsela
- Zdiagnozowana lub leczona z powodu jakiejkolwiek choroby przenoszonej drogą płciową lub choroby zapalnej miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 6 miesięcy. (Uwaga: kobiety z historią opryszczki narządów płciowych lub kłykcin, które nie miały objawów przez co najmniej 6 miesięcy, mogą zostać zakwalifikowane).
- Pozytywny wynik testu na Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis
- Objawowa kandydoza sromu i pochwy, wynik Nugenta większy lub równy 7 podczas badania przesiewowego lub bakteryjne zapalenie pochwy (BV) podczas wizyty 2 lub zakażenie dróg moczowych (UTI)
- Głębokie zmiany nabłonkowe narządów płciowych, takie jak otarcia, owrzodzenia lub rany szarpane lub pęcherzyki podejrzane o choroby przenoszone drogą płciową
- Pozytywny test na HIV
- Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
- Znana skaza krwotoczna, która może prowadzić do przedłużonego lub ciągłego krwawienia podczas biopsji
- Przewlekłe lub ostre objawy sromu lub pochwy (np. ból, podrażnienie lub plamienie)
- Przeciwwskazania do wybranej metody antykoncepcji
- Znane obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które może mieć wpływ na zgodność badania
- Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 1. lub wyższego, zgodnie z aktualizacją tabeli DAIDS do klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych z sierpnia 2009 r.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym (badanie urządzenia, leku lub pochwy) w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w trakcie badania
- Historia zabiegów ginekologicznych (w tym przekłuwania narządów płciowych) na zewnętrznych narządach płciowych, pochwie lub szyjce macicy w ciągu ostatnich 14 dni
- Nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego lub fizykalnego albo stan społeczny lub medyczny, który w opinii badacza mógłby spowodować, że udział w badaniu byłby niebezpieczny lub skomplikowałby interpretację danych
- Ogólnoustrojowe stosowanie w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub przewidywane stosowanie podczas badania któregokolwiek z następujących: kortykosteroidów, antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, leków przeciwwirusowych lub przeciwretrowirusowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DMPA i tenofowir 1% żel
|
Tenofovir 1% żel jest dostarczany w postaci klarownego, przezroczystego, lepkiego żelu w fabrycznie napełnionych aplikatorach jednorazowego użytku.
Każdy aplikator zawiera 4,0 ml żelu tenofowiru (co odpowiada 4,4 g) w stężeniu 1% (wagowo) sporządzonego w oczyszczonej wodzie z wersenianem disodowym, kwasem cytrynowym, gliceryną, metyloparabenem, propyloparabenem i hydroksyetylocelulozą, o pH dostosowanym do 4 -5
DMPA jest domięśniowym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 150 mg octanu medroksyprogesteronu.
Jest zatwierdzony przez FDA na 12 tygodni stosowania na wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Doustny środek antykoncepcyjny i tenofowir 1% żel
|
Tenofovir 1% żel jest dostarczany w postaci klarownego, przezroczystego, lepkiego żelu w fabrycznie napełnionych aplikatorach jednorazowego użytku.
Każdy aplikator zawiera 4,0 ml żelu tenofowiru (co odpowiada 4,4 g) w stężeniu 1% (wagowo) sporządzonego w oczyszczonej wodzie z wersenianem disodowym, kwasem cytrynowym, gliceryną, metyloparabenem, propyloparabenem i hydroksyetylocelulozą, o pH dostosowanym do 4 -5
Każda tabletka zawiera 150 mcg LNG (aktywny lewoskrętny enancjomer norgestrelu) i 30 mcg EE.
Każde opakowanie zawiera 21 aktywnych tabletek i 7 tabletek placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ doustnych środków antykoncepcyjnych i DMPA na PK, PD i bezpieczeństwo tenofowiru poprzez porównanie następujących punktów końcowych przed rozpoczęciem stosowania metody antykoncepcji i 10 tygodni po rozpoczęciu stosowania metody antykoncepcji
Ramy czasowe: 3 i 11 godzin po wprowadzeniu 2 dawek żelu do badania
|
|
3 i 11 godzin po wprowadzeniu 2 dawek żelu do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ cyklu miesiączkowego PK, PD i bezpieczeństwa tenofowiru poprzez porównanie następujących punktów końcowych 3 i 1 godzinę po założeniu 2 dawek badanego żelu, w fazie folikularnej i lutealnej przed rozpoczęciem antykoncepcji
Ramy czasowe: 3 i 11 godzin po wprowadzeniu 2 dawek żelu do badania
|
|
3 i 11 godzin po wprowadzeniu 2 dawek żelu do badania
|
|
Ocena wpływu doustnych środków antykoncepcyjnych i DMPA na markery odporności błony śluzowej poprzez porównanie następujących punktów końcowych (w przypadku braku tenofowiru) przed rozpoczęciem stosowania metody antykoncepcji i 10 tygodni po rozpoczęciu stosowania metody antykoncepcji
Ramy czasowe: Przed (poziom wyjściowy) i 10 tygodni po rozpoczęciu stosowania metody antykoncepcyjnej
|
|
Przed (poziom wyjściowy) i 10 tygodni po rozpoczęciu stosowania metody antykoncepcyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christine K. Mauck, M.D., CONRAD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, męskie
- Tenofowir
- Środki antykoncepcyjne
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Octan medroksyprogesteronu
- Medroksyprogesteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- A10-114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .