Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ehkäisy ja kuukautiskierto Vaikutus farmakokinetiikkaan, farmakodynamiikkaan ja turvallisuuteen Tenofoviirin emätingeelin käytössä

torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: CONRAD

Arviointi ehkäisyn ja kuukautiskierron vaikutuksen farmakokinetiikkaan, farmakodynamiikkaan ja emättimen turvallisuuteen Tenofovir-emätingeelin käyttäjillä

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kahden ehkäisymenetelmän ja kuukautiskierron vaikutuksia tenofoviiri 1 % geelin farmakokinetiikkaan, farmakodynamiikkaan sekä ehkäisymenetelmien vaikutusta limakalvoturvallisuuden markkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen nainen nähdään kuudella käynnillä, ja häneen ollaan yhteydessä kahdella sovitulla jatkopuhelulla/vierailulla. Vapaaehtoiset hyväksytään vierailulla 1, ja he käyvät läpi menettelyt sen arvioimiseksi, ovatko he oikeutettuja jatkamaan tutkimusta. Vierailulla 2 (kiertopäivät 20-25), kun on varmistettu, että osallistuja täyttää kaikki osallistumiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä, otetaan sukuelinten näytteet ja hänelle annetaan 2 applikaattoria tenofoviiri 1 % geeliä. aseta kahden tunnin välein. Häntä neuvotaan palaamaan vierailulle 3, noin 3 tai 11 tunnin kuluttua toisen geelin asettamisesta satunnaistuksen perusteella. Osallistuja säilyttää tämän näytteenottotehtävän koko tutkimuksen ajan.

Vierailulla 3 (kiertopäivät 20-25) kerätään veri- ja sukuelinten näytteet. Osallistujalle annetaan jälleen 2 applikaattoria 1 % tenofoviirigeeliä, jotka asetetaan kahden tunnin välein. Häntä neuvotaan palaamaan noin 3 tai 11 tunnin kuluttua toisen geelin asettamisesta käyntiä 4 varten (syklin päivät 5-10) ja veri- ja sukuelinten näytteet otetaan. Tämän jälkeen osallistuja aloittaa ehkäisymenetelmän, jonka hän on valinnut kahdesta tutkimuksessa arvioidusta menetelmästä.

Jokaiseen osallistujaan otetaan yhteyttä noin 4-5 viikon kuluttua käynnin 4 jälkeen seuraavan vierailun päivämäärän vahvistamiseksi (käynti 5).

Vierailu 5 tapahtuu noin 6 viikon kuluttua ehkäisyn aloittamisesta, eikä siihen liity geelin käyttöä. Sukuelinten seurantanäytteet kerätään vierailulla 5. Osallistujalle annetaan 2 applikaattoria tenofoviiri 1 % geeliä kahden tunnin välein ennen käyntiä 6.

Käynti 6 tapahtuu noin 10 viikon kuluttua ehkäisyn aloittamisesta. Seurantaveri- ja sukuelinten näytteet otetaan noin 3 tai 11 tunnin kuluttua toisen geelin asettamisesta.

Jokaiselle osallistujalle on myös seurantapuhelu tai vierailu noin 1-2 viikkoa käynnin 6 jälkeen varmistaakseen, ettei haitallisia kokemuksia ole ollut. Tarvittaessa hänet voidaan nähdä suunnittelemattomalla käynnillä seurantaa varten. Sitten hän poistuu opinnoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • Profamilia
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine, Center for Family Planning Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Easter Virginia Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluaa ja osaa käyttää OC:ta tai DMPA:ta
  • Yleinen hyvä terveys (vapaaehtoisen historian ja tutkijan arvion mukaan) ilman kliinisesti merkittävää systeemistä sairautta
  • Tällä hetkellä säännölliset kuukautiskierrot 25-35 päivää vapaaehtoisen ilmoituksen mukaan
  • Papa-kokeiden historia ja seuranta, joka on sopusoinnussa American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -käytäntötiedotteen nro 99 tai nro 109 kanssa tai halukas käymään Papa-kokeen käynnillä 1.
  • Halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien pidättyminen, tutkimuskondomien käyttö ja kiellettyjen intravaginaalisten tuotteiden käyttö
  • Valmis noudattamaan biopsian jälkeisiä rajoituksia vähintään 5 päivän ajan sukuelinten biopsioiden jälkeen

  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    1. Seksuaalinen pidättyväisyys ja aikoo pysyä pidättyväisenä tutkimuksen ajan.
    2. Keskinäisessä monogaamisessa suhteessa vähintään 4 viime kuukauden ajan miespuolisen kumppanin kanssa, joka on vähintään 18-vuotias, valmis käyttämään kondomia ja jolla ei ole tunnettua HIV-infektiota tai sukupuolitautien riskiä
    3. Molemminpuolisesti monogaamisessa samaa sukupuolta olevaa parisuhdetta vähintään 4 kuukauden ajan vähintään 18-vuotiaan kumppanin kanssa, jolla ei ole tunnettua HIV-infektiota tai sukupuolitautien riskiä
  • Emättimen ja kohdunkaulan anatomia, joka tutkijan mielestä mahdollistaa helpon sukuelinten näytteenoton
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti
  • Valmis antamaan vapaaehtoisen suostumuksen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä pöytäkirjan edellyttämällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunpoiston historia
  • Tällä hetkellä raskaana tai 2 kalenterikuukauden sisällä viimeisestä raskaudesta. (Huomaa: Jos olet äskettäin raskaana, sillä on oltava vähintään 2 spontaania kuukautisia raskauden päättymisen jälkeen.)
  • Minkä tahansa hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttö viimeisen 30 päivän aikana (oraalinen, transdermaalinen, transvaginaalinen, implantti tai hormonaalinen kohdunsisäinen ehkäisylaite)
  • DMPA-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Suoja raskaudelta kuparikierukan läsnäololla
  • imetät tällä hetkellä tai olet imettänyt vauvaa viimeisen 2 kuukauden aikana tai suunnittelet imetystä tutkimuksen aikana
  • Herkkyys/allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai paikallispuudutuksesta tai allergia sekä hopeanitraatille että Monselin liuokselle
  • Sinulla on diagnosoitu tai hoidettu mikä tahansa sukupuolitauti tai lantion tulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana. (Huomaa: Naiset, joilla on ollut sukupuolielinten herpes tai kondylooma ja jotka ovat olleet oireettomia vähintään 6 kuukautta, voidaan harkita kelpoisuuden hakemista.)
  • Positiivinen testi Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae tai Chlamydia trachomatis
  • Oireinen vulvovaginaalinen kandidiaasi, Nugent-pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 7 seulonnassa tai bakteerivaginoosi (BV) käynnillä 2 tai virtsatieinfektio (UTI)
  • syvät epiteelin löydökset sukupuolielimissä, kuten hankausta, haavaumia tai haavaumia, tai rakkuloita, jotka epäilevät sukupuolitaudeista
  • Positiivinen testi HIV:lle
  • Positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
  • Tunnettu verenvuotohäiriö, joka voi johtaa pitkittyneeseen tai jatkuvaan verenvuotoon biopsialla
  • Krooniset tai akuutit ulkosynnyttimet tai emättimen oireet (esim. kipu, ärsytys tai tiputtelu)
  • Valitun ehkäisymenetelmän vasta-aiheet
  • Tunnettu nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen
  • Asteen 1 tai korkeampi laboratoriopoikkeavuus, elokuussa 2009 julkaistun DAIDS-taulukon haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen (laite-, lääke- tai emättimen kokeeseen) viimeisen 30 päivän aikana tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen tutkimuksen aikana
  • Aiemmat gynekologiset toimenpiteet (mukaan lukien sukupuolielinten lävistykset) ulkoisissa sukupuolielimissä, emättimessä tai kohdunkaulassa viimeisen 14 päivän aikana
  • Epänormaali löydös laboratorio- tai fyysisessä tutkimuksessa tai sosiaalinen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi tietojen tulkintaa
  • Systeeminen käyttö viimeisen kahden viikon aikana tai oletettu käyttö jonkin seuraavista tutkimuksen aikana: kortikosteroidit, antibiootit, sienilääkkeet, viruslääkkeet tai antiretroviraaliset lääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DMPA ja tenofoviiri 1 % geeli
Lääke: Tenofoviiri 1 % emätingeeli
Tenofovir 1 % -geeli toimitetaan kirkkaana, läpinäkyvänä, viskoosina geelinä, joka on pakattu esitäytettyihin kertakäyttöisiin applikaattoreihin. Jokainen applikaattori sisältää 4,0 ml tenofoviirigeeliä (vastaa 4,4 grammaa) pitoisuutena 1 % (paino/paino) formuloituna puhdistettuun veteen, jossa on dinatriumedetaattia, sitruunahappoa, glyseriiniä, metyyliparabeenia, propyyliparabeenia ja hydroksietyyliselluloosaa, ja sen pH on säädetty arvoon 4 -5
Lääke: Depo-medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA)
DMPA on lihakseen injektoitava ehkäisyvalmiste, joka sisältää 150 mg medroksiprogesteroniasetaattia. Se on FDA:n hyväksymä 12 viikon käyttöön injektiota kohden.
Muut nimet:
  • Depo-Provera
Kokeellinen: Suun kautta otettava ehkäisy ja tenofoviiri 1 % geeli
Lääke: Tenofoviiri 1 % emätingeeli
Tenofovir 1 % -geeli toimitetaan kirkkaana, läpinäkyvänä, viskoosina geelinä, joka on pakattu esitäytettyihin kertakäyttöisiin applikaattoreihin. Jokainen applikaattori sisältää 4,0 ml tenofoviirigeeliä (vastaa 4,4 grammaa) pitoisuutena 1 % (paino/paino) formuloituna puhdistettuun veteen, jossa on dinatriumedetaattia, sitruunahappoa, glyseriiniä, metyyliparabeenia, propyyliparabeenia ja hydroksietyyliselluloosaa, ja sen pH on säädetty arvoon 4 -5
Lääke: Suun kautta otettava ehkäisyvalmiste: LNG 150 mcg ja EE 30 mcg
Jokainen pilleri sisältää 150 mcg LNG:tä (norgestreelin aktiivinen vasemmalle kiertävä enantiomeeri) ja EE 30 mcg. Jokainen pakkaus sisältää 21 aktiivista pilleriä ja 7 lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalisten ehkäisyvalmisteiden ja DMPA:n vaikutus tenofoviirin PK-, PD- ja turvallisuuteen vertaamalla seuraavia päätepisteitä ennen ehkäisymenetelmän aloittamista ja 10 viikkoa ehkäisymenetelmän aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 11 tuntia 2 tutkimusgeeliannoksen asettamisen jälkeen
  • TFV:n farmakokinetiikan yhdistelmä plasmassa, emättimen aspiraatissa ja sukuelinten kudoksissa
  • TFV-DP:n farmakokinetiikan yhdistelmä PBMC:issä, kohdunkaulan soluissa ja sukuelinten kudoksissa
  • HIV-1-infektioiden määrä explanttialtistusmäärityksessä (vain yksi paikka)
  • immuunisolujen aktivaatio ja limakalvojen histologia sukuelinten kudoksissa
  • sukuelinten AE
3 ja 11 tuntia 2 tutkimusgeeliannoksen asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tenofoviirin PK:n, PD:n kuukautiskierron vaikutus ja turvallisuus vertaamalla seuraavia päätepisteitä 3 ja 1 tuntia kahden tutkimusgeeliannoksen lisäämisen jälkeen follikulaarisessa ja luteaalifaasissa ennen ehkäisyn aloittamista
Aikaikkuna: 3 ja 11 tuntia 2 tutkimusgeeliannoksen asettamisen jälkeen
  • TFV:n farmakokinetiikan yhdistelmä plasmassa, emättimen aspiraatissa ja sukuelinten kudoksissa
  • TFV-DP:n farmakokinetiikan yhdistelmä PBMC:issä, kohdunkaulan soluissa ja sukuelinten kudoksissa
  • HIV-1-infektioiden määrä explanttialtistusmäärityksessä (vain yksi paikka)
  • immuunisolujen aktivaatio ja limakalvojen histologia sukuelinten kudoksissa
  • sukuelinten AE
3 ja 11 tuntia 2 tutkimusgeeliannoksen asettamisen jälkeen
Arvioida oraalisten ehkäisyvalmisteiden ja DMPA:n vaikutusta limakalvon immuniteetin markkereihin vertaamalla seuraavia päätepisteitä (tenofoviirin puuttuessa) ennen ehkäisymenetelmän aloittamista ja 10 viikkoa ehkäisymenetelmän aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja 10 viikkoa ehkäisymenetelmän aloittamisen jälkeen
  • liukoiset immuunimarkkerit CVL-supernatantissa
  • anti-HIV ja anti-HSV CVL:ssä
  • immuunisolujen karakterisointi CVL-solupelletissä
  • immuunisolujen aktivaatio ja limakalvon histologia sukuelinten kudoksessa
  • HIV-1-infektioiden määrä explanttialtistusmäärityksessä (vain yksi paikka)
  • emättimen mikrofloora
  • sukuelinten AE
Ennen (perustaso) ja 10 viikkoa ehkäisymenetelmän aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CONRAD

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christine K. Mauck, M.D., CONRAD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A10-114

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-ehkäisy

Kliiniset tutkimukset Tenofoviiri 1 % emätingeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa